Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační péče o měření HVPG (CHESS1904): Mezinárodní multicentrický průzkum

23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Peroperační péče o měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) (CHESS1904): Mezinárodní multicentrický průzkum

Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) je invazivní test a vyžaduje technické dovednosti operátora a specializované nástroje. Měření HVPG a anestezie mohou způsobit stresové reakce v těle, které následně vedou k zánětlivé reakci a potlačení imunitních funkcí. Peroperační péče o pacienty podstupující měření HVPG je tedy klíčová. Tato výzkumná studie studuje komplexní dotazníky pacientů a zdravotníků v predikci komplikací u pacientů s cirhózou podstupujících měření HVPG. Komplexní dotazníky pro pacienty a zdravotnické pracovníky mohou pomoci identifikovat komplikace, jako je potřeba pomoci při užívání léků, snížená pohyblivost a uvolněné napětí, které může zlepšit výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Portální hypertenze je důležitým faktorem ovlivňujícím klinické výsledky pacientů s cirhózou a její závažnost určuje výskyt komplikací cirhózy, jako je ruptura a krvácení z gastroezofageálních varixů, ascites a hepatorenální syndrom. Přímé měření portálního tlaku je extrémně invazivní a vysoce riziková procedura. Navíc změny nitrobřišního tlaku ovlivní portální tlak, což vede k nespolehlivým výsledkům. Gradient hepatického žilního tlaku (HVPG) je rozdíl mezi zaklíněným hepatickým venózním tlakem a volným hepatickým venózním tlakem a odráží tlakový rozdíl mezi jaterní portální žílou a intraabdominálními žilami. V posledních letech se stav HVPG v klinické aplikaci cirhotické portální hypertenze postupně zlepšuje. V roce 2016 vydala Americká asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) konsenzus o rizikové stratifikaci, diagnostice a managementu portálního hypertenzního krvácení u cirhózy a znovu zdůraznila hodnotu HVPG při hodnocení stagingu cirhózy, výskytu komplikací a léčebné cíle. HVPG je však invazivní test a vyžaduje technické dovednosti operátora a specializované nástroje. Měření HVPG a anestezie mohou způsobit stresové reakce v těle, které následně vedou k zánětlivé reakci a potlačení imunitních funkcí. Peroperační péče o pacienty podstupující měření HVPG je tedy klíčová. Tato výzkumná studie studuje komplexní dotazníky pacientů a zdravotníků v predikci komplikací u pacientů s cirhózou podstupujících měření HVPG. Komplexní dotazníky pro pacienty a zdravotnické pracovníky mohou pomoci identifikovat komplikace, jako je potřeba pomoci při užívání léků, snížená pohyblivost a uvolněné napětí, které může zlepšit výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Recife, Brazílie
        • Universidade Federal de Pernambuco
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Graduate School of Medicine
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University College of Medicine
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University School of Medicine
  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s cirhózou, kteří měli podstoupit měření HVPG

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí účastníci musí splňovat následující kritéria:

  1. věk mezi 18-75 lety, bez omezení pohlaví;
  2. klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaná sinusoidní cirhóza;
  3. s písemným informovaným souhlasem
  4. plánováno podstoupit měření HVPG podle následujících indikací: 1) posouzení účinnosti primárních a sekundárních profylaktických léků na krvácení z gastroezofageálních varixů; 2) predikce rizika krvácení z gastroezofageálních varixů a vedení výběru léčebných režimů; 3) předpovídání rizika, progrese a klinických výsledků dekompenzačních příhod u cirhózy; 4) hodnocení účinnosti nových léků; 5) hodnocení přesnosti nových neinvazivních technik; diagnostika a diferenciální diagnostika typů portální hypertenze.

Kritéria vyloučení:

Měly by být vyloučeny případy, které splňují některé z následujících kritérií:

  1. rozpory pro měření HVPG;
  2. těhotná nebo kojící žena;
  3. těžká koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 5);
  4. závažné onemocnění srdce, plic nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
V době souhlasu a ve stejný den měření HVPG budou účastníci požádáni, aby dokončili předoperační posouzení. Během postupu HVPG budou zaznamenány příslušné statistiky. Rovněž budou shromážděny pooperační komplikace a bude proveden průzkum spokojenosti.
Jiný: Dotazník
  1. Komplexní perioperační posouzení
  2. Administrace dotazníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spokojenost
Časové okno: 1 den
Po proceduře HVPG (během téhož dne) budou účastníci požádáni o vyplnění stupnice bolesti, která se vyskytla během a po proceduře HVPG. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 10 znamená „nadměrně“.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační vnímání
Časové okno: 1 den
V době souhlasu a ve stejný den HVPG procedury budou účastníci požádáni, aby vyplnili škálu bolesti, která byla pociťována během HVPG procedury. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 10 znamená „nadměrně“.
1 den
Počet intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 den
Množství komplikací (např. vazovagální reflex, arymie, nechtěná arteriální punkce, přecitlivělost na kontrastní látky, pneumotorax) se vyskytly během HVPG procedury.
1 den
Počet pooperačních komplikací
Časové okno: 1 den
Množství komplikací (např. krvácení v místě vpichu, kontrastem indukovaná nefropatie, infekce, trombóza jugulární žíly) se objevilo po proceduře HVPG.
1 den
Výběr metod měření HVPG
Časové okno: 1 den
Včetně výběru cest pro zavedení katétru, jaterní žíly použité pro hodnocení a angiografického katétru použitého během HVPG procedury.
1 den
Výsledek měření HVPG
Časové okno: 1 den
Střední hodnota měření HVPG.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Spolupracovníci

LanZhou University
Universidade Federal de Pernambuco
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang University
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Chiba University Graduate School of Medicine
Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Hanyang University College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Necati Örmeci, M.D., Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHESS1904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit