Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve zorg van HVPG-meting (CHESS1904): een internationale multicenter-enquête

23 april 2023 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Perioperatieve zorg voor meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) (CHESS1904): een internationaal onderzoek in meerdere centra

Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) is een invasieve test en vereist technische vaardigheden van de operator en gespecialiseerde instrumenten. HVPG-meting en anesthesie kunnen stressreacties in het lichaam veroorzaken, die op hun beurt leiden tot ontstekingsreacties en onderdrukking van de immuunfunctie. De perioperatieve zorg voor patiënten die een HVPG-meting ondergaan, is dus cruciaal. Deze onderzoeksstudie bestudeert uitgebreide vragenlijsten voor patiënten en medisch personeel om complicaties te voorspellen bij patiënten met cirrose die HVPG-metingen ondergaan. Uitgebreide vragenlijsten voor patiënten en medische hulpverleners kunnen helpen bij het identificeren van complicaties, zoals de behoefte aan hulp bij het innemen van medicatie, verminderde mobiliteit en het wegnemen van spanning die de resultaten kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Portale hypertensie is een belangrijke factor die de klinische uitkomsten van patiënten met cirrose beïnvloedt, en de ernst ervan bepaalt het optreden van complicaties bij de ontwikkeling van cirrose, zoals scheuren en bloeden van gastro-oesofageale varices, ascites en hepatorenaal syndroom. De directe meting van de portaaldruk is een uiterst invasieve en risicovolle procedure. Bovendien zullen veranderingen in de intra-abdominale druk de portaaldruk beïnvloeden, wat tot onbetrouwbare resultaten leidt. De hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) is het verschil tussen wigvormige hepatische veneuze druk en vrije hepatische veneuze druk en weerspiegelt het drukverschil tussen de hepatische poortader en de intra-abdominale aders. In de afgelopen jaren is de status van HVPG bij de klinische toepassing van cirrotische portale hypertensie geleidelijk verbeterd. In 2016 bracht de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) een consensus uit over risicostratificatie, diagnose en behandeling van portale hypertensieve bloedingen bij cirrose en benadrukte opnieuw de waarde van HVPG bij het beoordelen van de stadiëring van cirrose, het optreden van complicaties en behandeldoelen. HVPG is echter een invasieve test en vereist technische vaardigheden van de operator en gespecialiseerde instrumenten. HVPG-meting en anesthesie kunnen stressreacties in het lichaam veroorzaken, die op hun beurt leiden tot ontstekingsreacties en onderdrukking van de immuunfunctie. De perioperatieve zorg voor patiënten die een HVPG-meting ondergaan, is dus cruciaal. Deze onderzoeksstudie bestudeert uitgebreide vragenlijsten voor patiënten en medisch personeel om complicaties te voorspellen bij patiënten met cirrose die HVPG-metingen ondergaan. Uitgebreide vragenlijsten voor patiënten en medische hulpverleners kunnen helpen bij het identificeren van complicaties, zoals de behoefte aan hulp bij het innemen van medicatie, verminderde mobiliteit en het wegnemen van spanning die de resultaten kunnen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Recife, Brazilië
        • Universidade Federal de Pernambuco
  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Graduate School of Medicine
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University School of Medicine
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met cirrose die een HVPG-meting zouden ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

  1. leeftijd tussen 18-75 jaar, geen beperking op geslacht;
  2. klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde sinusoïdale cirrose;
  3. met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. gepland om HVPG-meting te ondergaan volgens de volgende indicaties: 1) beoordeling van de werkzaamheid van primaire en secundaire profylactische geneesmiddelen voor gastro-oesofageale varicesbloedingen; 2) het voorspellen van het risico op gastro-oesofageale varicesbloedingen en het begeleiden van de selectie van de behandelingsregimes; 3) voorspellen van risico, progressie en klinische uitkomsten van decompensatiegebeurtenissen bij cirrose; 4) evaluatie van de werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen; 5) evaluatie van de nauwkeurigheid van nieuwe niet-invasieve technieken; diagnose en differentiële diagnose van typen portale hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

De gevallen die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten:

  1. tegenstrijdigheden voor HVPG-meting;
  2. zwangere of zogende vrouw;
  3. ernstige coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio>5);
  4. ernstige hart-, long- of nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Op het moment van toestemming en binnen dezelfde dag van HVPG-meting, zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​pre-operatieve beoordeling uit te voeren. Tijdens de HVPG-procedure worden relevante statistieken bijgehouden. Ook postoperatieve complicaties worden verzameld en het tevredenheidsonderzoek wordt uitgevoerd.
Ander: Vragenlijst
  1. Uitgebreide perioperatieve beoordeling
  2. Vragenlijst administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag
Na de procedure van HVPG (binnen dezelfde dag) wordt de deelnemers gevraagd een pijnschaal in te vullen die werd ervaren tijdens en na de HVPG-procedure. De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 10 voor 'overmatig'.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve perceptie
Tijdsspanne: 1 dag
Op het moment van toestemming en binnen dezelfde dag van de HVPG-procedure, wordt deelnemers gevraagd een pijnschaal in te vullen die tijdens de HVPG-procedure werd gevoeld. De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 10 voor 'overmatig'.
1 dag
Aantal intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal complicaties (bijv. vasovagale reflex, aritmie, onbedoelde arteriële punctie, overgevoeligheid voor contrastmiddelen, pneumothorax) gebeurde tijdens de HVPG-procedure.
1 dag
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal complicaties (bijv. bloeding op het prikpunt, contrast-geïnduceerde nefropathie, infectie, halsadertrombose) gebeurde na de HVPG-procedure.
1 dag
Methoden selectie van HVPG-meting
Tijdsspanne: 1 dag
Inclusief de selectie van routes voor het inbrengen van de katheter, de leverader die wordt gebruikt voor de beoordeling en de angiografische katheter die wordt gebruikt tijdens de HVPG-procedure.
1 dag
Het resultaat van HVPG-meting
Tijdsspanne: 1 dag
De gemiddelde waarde van HVPG-metingen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Medewerkers

LanZhou University
Universidade Federal de Pernambuco
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang University
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Chiba University Graduate School of Medicine
Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Hanyang University College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Hoofdonderzoeker: Necati Örmeci, M.D., Ankara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHESS1904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren