Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka okołooperacyjna pomiaru HVPG (CHESS1904): międzynarodowe badanie wieloośrodkowe

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Okołooperacyjna opieka nad pomiarem gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) (CHESS1904): międzynarodowe badanie wieloośrodkowe

Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) jest badaniem inwazyjnym i wymaga umiejętności technicznych operatora oraz specjalistycznych przyrządów. Pomiar HVPG i znieczulenie mogą powodować reakcje stresowe w organizmie, co z kolei prowadzi do reakcji zapalnej i supresji funkcji immunologicznych. Dlatego opieka okołooperacyjna nad pacjentem poddawanym pomiarowi HVPG jest kluczowa. Ta próba badawcza bada kompleksowe kwestionariusze pacjentów i pracowników medycznych w przewidywaniu powikłań u pacjentów z marskością wątroby poddawanych pomiarowi HVPG. Kompleksowe kwestionariusze pacjentów i pracowników medycznych mogą pomóc w identyfikacji powikłań, takich jak konieczność pomocy w przyjmowaniu leków, zmniejszona mobilność i rozładowanie napięcia, które mogą poprawić wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wrotne jest istotnym czynnikiem wpływającym na wyniki kliniczne chorych z marskością wątroby, a jego nasilenie warunkuje występowanie powikłań marskości, takich jak pęknięcie i krwawienie z żylaków żołądkowo-przełykowych, wodobrzusze i zespół wątrobowo-nerkowy. Bezpośredni pomiar ciśnienia wrotnego jest procedurą niezwykle inwazyjną i obarczoną dużym ryzykiem. Ponadto zmiany ciśnienia w jamie brzusznej będą miały wpływ na ciśnienie wrotne, co prowadzi do niewiarygodnych wyników. Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) jest różnicą między zaklinowanym ciśnieniem żylnym wątroby a swobodnym ciśnieniem żylnym wątroby i odzwierciedla różnicę ciśnień między żyłą wrotną wątroby a żyłami brzusznymi. W ostatnich latach status HVPG w zastosowaniu klinicznym marskości nadciśnienia wrotnego ulega stopniowej poprawie. W 2016 roku American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) wydało konsensus w sprawie stratyfikacji ryzyka, rozpoznawania i leczenia krwawienia z nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby i ponownie podkreśliło wartość HVPG w ocenie stopnia zaawansowania marskości, występowania powikłań i cele leczenia. HVPG jest jednak badaniem inwazyjnym i wymaga technicznych umiejętności operatora oraz specjalistycznych przyrządów. Pomiar HVPG i znieczulenie mogą powodować reakcje stresowe w organizmie, co z kolei prowadzi do reakcji zapalnej i supresji funkcji immunologicznych. Dlatego opieka okołooperacyjna nad pacjentem poddawanym pomiarowi HVPG jest kluczowa. Ta próba badawcza bada kompleksowe kwestionariusze pacjentów i pracowników medycznych w przewidywaniu powikłań u pacjentów z marskością wątroby poddawanych pomiarowi HVPG. Kompleksowe kwestionariusze pacjentów i pracowników medycznych mogą pomóc w identyfikacji powikłań, takich jak konieczność pomocy w przyjmowaniu leków, zmniejszona mobilność i rozładowanie napięcia, które mogą poprawić wyniki leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Recife, Brazylia
        • Universidade Federal de Pernambuco
  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University School of Medicine
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University Graduate School of Medicine
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University College of Medicine
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z marskością wątroby, u których zaplanowano wykonanie pomiaru HVPG

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. w wieku 18-75 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  2. klinicznie i/lub patologicznie rozpoznana marskość zatokowa;
  3. za pisemną świadomą zgodą
  4. planowanych do wykonania pomiaru HVPG według następujących wskazań: 1) ocena skuteczności leków stosowanych w profilaktyce pierwotnej i wtórnej krwawienia z żylaków przełyku; 2) przewidywanie ryzyka krwawienia z żylaków przełyku i kierowanie doborem schematów leczenia; 3) przewidywanie ryzyka, progresji i wyników klinicznych zdarzeń dekompensacyjnych w marskości wątroby; 4) ocena skuteczności nowych leków; 5) ocena dokładności nowych technik nieinwazyjnych; diagnostyka i diagnostyka różnicowa typów nadciśnienia wrotnego.

Kryteria wyłączenia:

Te przypadki, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, powinny zostać wykluczone:

  1. sprzeczności dla pomiaru HVPG;
  2. kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  3. ciężka koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >5);
  4. ciężka choroba serca, płuc lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
W momencie wyrażenia zgody iw tym samym dniu pomiaru HVPG uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny przedoperacyjnej. Odpowiednie statystyki będą rejestrowane podczas procedury HVPG. Zostaną również zebrane informacje o powikłaniach pooperacyjnych oraz przeprowadzona zostanie ankieta satysfakcji.
Inny: Kwestionariusz
  1. Kompleksowa ocena okołooperacyjna
  2. Administracja kwestionariuszami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
Po zabiegu HVPG (w ciągu tego samego dnia) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali bólu odczuwanego w trakcie i po zabiegu HVPG. Skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 10 oznacza „nadmiernie”.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja przedoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
W momencie wyrażenia zgody iw tym samym dniu zabiegu HVPG uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali bólu odczuwanego podczas zabiegu HVPG. Skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 10 oznacza „nadmiernie”.
1 dzień
Liczba powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba powikłań (np. odruch wazowagalny, arytmia, nieumyślne nakłucie tętnicy, nadwrażliwość na środek kontrastowy, odma opłucnowa) wystąpiły podczas zabiegu HVPG.
1 dzień
Liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba powikłań (np. krwawienie w miejscu nakłucia, nefropatia pokontrastowa, infekcja, zakrzepica żyły szyjnej) wystąpiły po zabiegu HVPG.
1 dzień
Dobór metod pomiaru HVPG
Ramy czasowe: 1 dzień
W tym wybór dróg wprowadzenia cewnika, żyły wątrobowej użytej do oceny oraz cewnika angiograficznego użytego podczas zabiegu HVPG.
1 dzień
Wynik pomiaru HVPG
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia wartość pomiarów HVPG.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Współpracownicy

LanZhou University
Universidade Federal de Pernambuco
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang University
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Chiba University Graduate School of Medicine
Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Hanyang University College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Główny śledczy: Necati Örmeci, M.D., Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHESS1904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj