Cuidados perioperatórios da medição HVPG (CHESS1904): uma pesquisa multicêntrica internacional
23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Cuidados Perioperatórios da Medição do Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG) (CHESS1904): Uma Pesquisa Multicêntrica Internacional
O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é um teste invasivo e requer habilidades técnicas do operador e instrumentos especializados.
A medição e a anestesia do HVPG podem causar respostas de estresse no corpo, que por sua vez levam à resposta inflamatória e à supressão da função imunológica.
Assim, os cuidados perioperatórios para pacientes submetidos à medição de HVPG são cruciais.
Este ensaio de pesquisa estuda questionários abrangentes para pacientes e trabalhadores médicos na previsão de complicações em pacientes com cirrose submetidos à medição de HVPG.
Questionários abrangentes para pacientes e trabalhadores médicos podem ajudar a identificar complicações, como a necessidade de assistência para tomar medicamentos, diminuição da mobilidade e liberação de tensão que podem melhorar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão portal é um fator importante que afeta os resultados clínicos dos pacientes cirróticos, e sua gravidade determina a ocorrência de complicações da cirrose, como ruptura e sangramento de varizes gastroesofágicas, ascite e síndrome hepatorrenal.
A medida direta da pressão portal é um procedimento extremamente invasivo e de alto risco.
Além disso, alterações na pressão intra-abdominal afetarão a pressão portal, o que leva a resultados não confiáveis.
O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é a diferença entre a pressão venosa hepática acunhada e a pressão venosa hepática livre e reflete a diferença de pressão entre a veia porta hepática e as veias intra-abdominais.
Nos últimos anos, o status do HVPG na aplicação clínica da hipertensão portal cirrótica melhorou gradualmente.
Em 2016, a Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) emitiu um consenso sobre a estratificação de risco, diagnóstico e manejo do sangramento hipertensivo portal na cirrose e enfatizou novamente o valor do HVPG na avaliação do estadiamento da cirrose, ocorrência de complicações e objetivos do tratamento.
No entanto, HVPG é um teste invasivo e requer habilidades técnicas do operador e instrumentos especializados.
A medição e a anestesia do HVPG podem causar respostas de estresse no corpo, que por sua vez levam à resposta inflamatória e à supressão da função imunológica.
Assim, os cuidados perioperatórios para pacientes submetidos à medição de HVPG são cruciais.
Este ensaio de pesquisa estuda questionários abrangentes para pacientes e trabalhadores médicos na previsão de complicações em pacientes com cirrose submetidos à medição de HVPG.
Questionários abrangentes para pacientes e trabalhadores médicos podem ajudar a identificar complicações, como a necessidade de assistência para tomar medicamentos, diminuição da mobilidade e liberação de tensão que podem melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Recife, Brasil
- Universidade Federal de Pernambuco
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Jakarta, Indonésia
- Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Bologna, Itália
- S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
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Chiba, Japão
- Chiba University Graduate School of Medicine
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Ankara, Peru
- Ankara University School of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com cirrose que estavam programados para se submeter à medição HVPG
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis devem atender aos seguintes critérios:
- idade entre 18-75 anos, sem restrição de gênero;
- cirrose sinusoidal diagnosticada clínica e/ou patologicamente;
- com consentimento informado por escrito
- programado para ser submetido a medição HVPG de acordo com as seguintes indicações: 1) avaliação da eficácia de drogas profiláticas primárias e secundárias para sangramento de varizes gastroesofágicas; 2) predizer o risco de sangramento por varizes gastroesofágicas e orientar a seleção dos regimes de tratamento; 3) predição de risco, progressão e resultados clínicos de eventos de descompensação na cirrose; 4) avaliação da eficácia de novos medicamentos; 5) avaliação da precisão de novas técnicas não invasivas; diagnóstico e diagnóstico diferencial dos tipos de hipertensão portal.
Critério de exclusão:
Devem ser excluídos os casos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
- contradições para medição HVPG;
- mulher grávida ou lactante;
- coagulopatia grave (razão normalizada internacional>5);
- doença cardíaca, pulmonar ou renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional
No momento do consentimento e no mesmo dia da medição HVPG, os participantes serão solicitados a concluir uma avaliação pré-operatória.
Estatísticas relevantes serão registradas durante o procedimento HVPG.
Também serão coletadas complicações pós-operatórias e será realizada pesquisa de satisfação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação pós-operatória
Prazo: 1 dia
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Após o procedimento de HVPG (no mesmo dia), os participantes serão solicitados a preencher uma escala de dor sentida durante e após o procedimento de HVPG.
A escala de dor varia de 0 a 10, com 0 representando 'de forma alguma' e 10 representando 'excessivamente'.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção pré-operatória
Prazo: 1 dia
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No momento do consentimento e no mesmo dia do procedimento HVPG, os participantes serão solicitados a preencher uma escala de dor sentida durante o procedimento HVPG.
A escala de dor varia de 0 a 10, com 0 representando 'de forma alguma' e 10 representando 'excessivamente'.
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1 dia
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Número de complicações intra-operatórias
Prazo: 1 dia
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Número de complicações (ex.
reflexo vasovagal, arritmia, punção arterial inadvertida, hipersensibilidade a agentes de contraste, pneumotórax) ocorreu durante o procedimento HVPG.
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1 dia
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Número de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 dia
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Número de complicações (ex.
sangramento no ponto de punção, nefropatia induzida por contraste, infecção, trombose da veia jugular) ocorreu após o procedimento HVPG.
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1 dia
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Seleção de métodos de medição HVPG
Prazo: 1 dia
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Incluindo a seleção das vias de inserção do cateter, veia hepática utilizada para a avaliação e o cateter angiográfico utilizado durante o procedimento HVPG.
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1 dia
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O resultado da medição HVPG
Prazo: 1 dia
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O valor médio das medições HVPG.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Investigador principal: Necati Örmeci, M.D., Ankara University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS1904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .