Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ pleje af HVPG-måling (CHESS1904): En international multicenterundersøgelse

23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Perioperativ Care of Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) måling (CHESS1904): En international multicenterundersøgelse

Hepatisk venøs trykgradient (HVPG) er en invasiv test og kræver tekniske færdigheder hos operatøren og specialiserede instrumenter. HVPG-måling og anæstesi kan forårsage stressreaktioner i kroppen, som igen fører til inflammatorisk respons og undertrykkelse af immunfunktionen. Derfor er den perioperative pleje af patienter, der gennemgår HVPG-måling, afgørende. Dette forskningsforsøg studerer omfattende spørgeskemaer til patienter og læger til at forudsige komplikationer hos patienter med cirrhose, der gennemgår HVPG-måling. Omfattende spørgeskemaer til patienter og læger kan hjælpe med at identificere komplikationer, såsom behovet for hjælp til at tage medicin, nedsat mobilitet og frigjorte spændinger, der kan forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portal hypertension er en vigtig faktor, der påvirker de kliniske resultater af cirrhosepatienter, og dens sværhedsgrad bestemmer forekomsten af ​​udvikling af cirrhosekomplikationer, såsom ruptur og blødning af gastroøsofageale varicer, ascites og hepatorenalt syndrom. Den direkte måling af portaltryk er en ekstremt invasiv og højrisikoprocedure. Derudover vil ændringer i det intraabdominale tryk påvirke portaltrykket, hvilket fører til upålidelige resultater. Den hepatiske venetrykgradient (HVPG) er forskellen mellem kilet hepatisk venetryk og frit hepatisk venetryk og afspejler trykforskellen mellem den hepatiske portvene og de intraabdominale vener. I de senere år er status for HVPG i klinisk anvendelse af cirrhotic portal hypertension gradvist forbedret. I 2016 udstedte American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en konsensus om risikostratificering, diagnose og håndtering af portal hypertensiv blødning i cirrhosis og understregede igen værdien af ​​HVPG i vurderingen af ​​cirrhosestadieinddelingen, forekomsten af ​​komplikationer og behandlingsmål. HVPG er dog en invasiv test og kræver tekniske færdigheder hos operatøren og specialiserede instrumenter. HVPG-måling og anæstesi kan forårsage stressreaktioner i kroppen, som igen fører til inflammatorisk respons og undertrykkelse af immunfunktionen. Derfor er den perioperative pleje af patienter, der gennemgår HVPG-måling, afgørende. Dette forskningsforsøg studerer omfattende spørgeskemaer til patienter og læger til at forudsige komplikationer hos patienter med cirrhose, der gennemgår HVPG-måling. Omfattende spørgeskemaer til patienter og læger kan hjælpe med at identificere komplikationer, såsom behovet for hjælp til at tage medicin, nedsat mobilitet og frigjorte spændinger, der kan forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Recife, Brasilien
        • Universidade Federal de Pernambuco
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Graduate School of Medicine
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University School of Medicine
  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med skrumpelever, som var planlagt til at gennemgå HVPG-måling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede deltagere skal opfylde følgende kriterier:

  1. i alderen 18-75 år, ingen begrænsning på køn;
  2. klinisk og/eller patologisk diagnosticeret sinusformet cirrhose;
  3. med skriftligt informeret samtykke
  4. planlagt til at gennemgå HVPG-måling i henhold til følgende indikationer: 1) vurdering af effektiviteten af ​​primære og sekundære profylaktiske lægemidler til gastroøsofageal varicealblødning; 2) forudsige risikoen for gastroøsofageal varicealblødning og vejlede valget af behandlingsregimer; 3) forudsigelse af risiko, progression og kliniske resultater af dekompensationshændelser i cirrhose; 4) evaluering af effektiviteten af ​​nye lægemidler; 5) evaluering af nøjagtigheden af ​​nye ikke-invasive teknikker; diagnose og differentialdiagnose af typer af portal hypertension.

Ekskluderingskriterier:

De tilfælde, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes:

  1. modsigelser for HVPG-måling;
  2. gravid eller ammende kvinde;
  3. svær koagulopati (internationalt normaliseret ratio>5);
  4. alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
På tidspunktet for samtykke og inden for samme dag af HVPG-målingen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en præoperativ vurdering. Relevant statistik vil blive registreret under HVPG-proceduren. Postoperativ komplikation vil også blive indsamlet, og tilfredshedsundersøgelsen vil blive gennemført.
Andet: Spørgeskema
  1. Omfattende perioperativ vurdering
  2. Spørgeskemaadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Efter proceduren med HVPG (inden for samme dag), vil deltagerne blive bedt om at udfylde en smerteskala, som blev oplevet under og efter HVPG-proceduren. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'slet ikke' og 10 repræsenterer 'overdrevent'.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ opfattelse
Tidsramme: 1 dag
På tidspunktet for samtykket og inden for samme dag af HVPG-proceduren vil deltagerne blive bedt om at udfylde en smerteskala, som man mente oplevede under HVPG-proceduren. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'slet ikke' og 10 repræsenterer 'overdrevent'.
1 dag
Antal intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
Antal komplikationer (f.eks. vasovagal refleks, arymi, utilsigtet arteriel punktering, overfølsomhed over for kontrastmidler, pneumothorax) skete under HVPG-proceduren.
1 dag
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
Antal komplikationer (f.eks. blødning ved punkturpunktet, kontrast-induceret nefropati, infektion, halsvenetrombose) skete efter HVPG-proceduren.
1 dag
Metodevalg af HVPG-måling
Tidsramme: 1 dag
Inklusive valg af ruter til indsættelse af kateter, levervene brugt til vurderingen og det angiografiske kateter brugt under HVPG-proceduren.
1 dag
Resultatet af HVPG-måling
Tidsramme: 1 dag
Middelværdien af ​​HVPG-målinger.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Universidade Federal de Pernambuco
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang University
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Chiba University Graduate School of Medicine
Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Hanyang University College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Ledende efterforsker: Necati Örmeci, M.D., Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHESS1904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner