Cuidado perioperatorio de la medición de GPVH (CHESS1904): una encuesta internacional multicéntrica
23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Cuidado perioperatorio de la medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) (CHESS1904): una encuesta internacional multicéntrica
El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) es una prueba invasiva y requiere habilidades técnicas del operador e instrumentos especializados.
La medición de HVPG y la anestesia pueden causar respuestas de estrés en el cuerpo, lo que a su vez conduce a una respuesta inflamatoria y a la supresión de la función inmunitaria.
Por lo tanto, la atención perioperatoria de los pacientes sometidos a la medición de GPVH es crucial.
Este ensayo de investigación estudia cuestionarios integrales de pacientes y trabajadores médicos para predecir complicaciones en pacientes con cirrosis sometidos a medición de HVPG.
Los cuestionarios integrales para pacientes y trabajadores médicos pueden ayudar a identificar complicaciones, como la necesidad de asistencia para tomar medicamentos, disminución de la movilidad y liberación de tensión que pueden mejorar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión portal es un factor importante que afecta los resultados clínicos de los pacientes con cirrosis, y su gravedad determina la aparición de complicaciones de la cirrosis, como ruptura y sangrado de varices gastroesofágicas, ascitis y síndrome hepatorrenal.
La medición directa de la presión portal es un procedimiento extremadamente invasivo y de alto riesgo.
Además, los cambios en la presión intraabdominal afectarán la presión portal, lo que conduce a resultados poco fiables.
El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) es la diferencia entre la presión venosa hepática en cuña y la presión venosa hepática libre y refleja la diferencia de presión entre la vena porta hepática y las venas intraabdominales.
En los últimos años, el estado de HVPG en la aplicación clínica de la hipertensión portal cirrótica ha mejorado gradualmente.
En 2016, la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD) emitió un consenso sobre la estratificación del riesgo, el diagnóstico y el tratamiento de la hemorragia por hipertensión portal en la cirrosis y volvió a enfatizar el valor del GPVH para evaluar la estadificación de la cirrosis, la aparición de complicaciones y objetivos del tratamiento.
Sin embargo, HVPG es una prueba invasiva y requiere habilidades técnicas del operador e instrumentos especializados.
La medición de HVPG y la anestesia pueden causar respuestas de estrés en el cuerpo, lo que a su vez conduce a una respuesta inflamatoria y a la supresión de la función inmunitaria.
Por lo tanto, la atención perioperatoria de los pacientes sometidos a la medición de GPVH es crucial.
Este ensayo de investigación estudia cuestionarios integrales de pacientes y trabajadores médicos para predecir complicaciones en pacientes con cirrosis sometidos a medición de HVPG.
Los cuestionarios integrales para pacientes y trabajadores médicos pueden ayudar a identificar complicaciones, como la necesidad de asistencia para tomar medicamentos, disminución de la movilidad y liberación de tensión que pueden mejorar los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Recife, Brasil
- Universidade Federal de Pernambuco
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University College of Medicine
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Jakarta, Indonesia
- Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Bologna, Italia
- S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
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Chiba, Japón
- Chiba University Graduate School of Medicine
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Ankara, Pavo
- Ankara University School of Medicine
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Xingtai People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con cirrosis que estaban programados para someterse a una medición de HVPG
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles deben cumplir con los siguientes criterios:
- edad entre 18-75 años, sin restricción de género;
- cirrosis sinusoidal diagnosticada clínica y/o patológicamente;
- con consentimiento informado por escrito
- programado para someterse a la medición de GPVH de acuerdo con las siguientes indicaciones: 1) evaluación de la eficacia de los fármacos profilácticos primarios y secundarios para la hemorragia por várices gastroesofágicas; 2) predecir el riesgo de hemorragia por várices gastroesofágicas y orientar la selección de los regímenes de tratamiento; 3) predecir el riesgo, la progresión y los resultados clínicos de los eventos de descompensación en la cirrosis; 4) evaluación de la eficacia de nuevos fármacos; 5) evaluación de la precisión de nuevas técnicas no invasivas; diagnóstico y diagnóstico diferencial de los tipos de hipertensión portal.
Criterio de exclusión:
Deberán excluirse aquellos casos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- contradicciones para la medición de HVPG;
- mujer embarazada o lactante;
- coagulopatía grave (índice normalizado internacional > 5);
- enfermedad cardíaca, pulmonar o renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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De observación
En el momento del consentimiento y dentro del mismo día de la medición de HVPG, se les pedirá a los participantes que completen una evaluación preoperatoria.
Las estadísticas relevantes se registrarán durante el procedimiento HVPG.
También se recogerán las complicaciones postoperatorias y se realizará la encuesta de satisfacción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Después del procedimiento de HVPG (dentro del mismo día), se les pedirá a los participantes que completen una escala de dolor que experimentaron durante y después del procedimiento de HVPG.
La escala de dolor varía de 0 a 10, donde 0 representa 'nada en absoluto' y 10 representa 'excesivamente'.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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En el momento del consentimiento y dentro del mismo día del procedimiento HVPG, se les pedirá a los participantes que completen una escala de dolor que sintieron durante el procedimiento HVPG.
La escala de dolor varía de 0 a 10, donde 0 representa 'nada en absoluto' y 10 representa 'excesivamente'.
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1 día
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Número de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de complicaciones (p.
reflejo vasovagal, arrimia, punción arterial inadvertida, hipersensibilidad a los agentes de contraste, neumotórax) ocurrieron durante el procedimiento GPVH.
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1 día
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Número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de complicaciones (p.
sangrado en el punto de punción, nefropatía inducida por contraste, infección, trombosis de la vena yugular) ocurrieron después del procedimiento GPVH.
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1 día
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Selección de métodos de medición de HVPG
Periodo de tiempo: 1 día
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Incluyendo la selección de las vías de inserción del catéter, la vena hepática utilizada para la evaluación y el catéter angiográfico utilizado durante el procedimiento GPVH.
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1 día
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El resultado de la medición de HVPG
Periodo de tiempo: 1 día
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El valor medio de las mediciones de HVPG.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Investigador principal: Necati Örmeci, M.D., Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS1904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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