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Soins périopératoires de la mesure HVPG (CHESS1904) : une enquête multicentrique internationale

23 avril 2023 mis à jour par: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Soins périopératoires de la mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) (CHESS1904) : une enquête multicentrique internationale

Le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est un test invasif et nécessite des compétences techniques de l'opérateur et des instruments spécialisés. La mesure du HVPG et l'anesthésie peuvent provoquer des réactions de stress dans le corps, qui à leur tour entraînent une réponse inflammatoire et une suppression de la fonction immunitaire. Ainsi, les soins périopératoires pour les patients subissant une mesure HVPG sont cruciaux. Cet essai de recherche étudie des questionnaires complets destinés aux patients et aux travailleurs médicaux pour prédire les complications chez les patients atteints de cirrhose subissant une mesure HVPG. Des questionnaires complets pour les patients et les travailleurs médicaux peuvent aider à identifier les complications, telles que le besoin d'aide pour prendre des médicaments, une mobilité réduite et une tension relâchée qui peuvent améliorer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension portale est un facteur important affectant les résultats cliniques des patients atteints de cirrhose, et sa gravité détermine la survenue de complications de la cirrhose, telles que la rupture et le saignement des varices gastro-œsophagiennes, l'ascite et le syndrome hépatorénal. La mesure directe de la pression portale est une procédure extrêmement invasive et à haut risque. De plus, les changements de pression intra-abdominale affecteront la pression portale, ce qui conduit à des résultats peu fiables. Le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est la différence entre la pression veineuse hépatique bloquée et la pression veineuse hépatique libre et reflète la différence de pression entre la veine porte hépatique et les veines intra-abdominales. Ces dernières années, le statut de l'HVPG dans l'application clinique de l'hypertension portale cirrhotique s'est progressivement amélioré. En 2016, l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) a publié un consensus sur la stratification du risque, le diagnostic et la gestion des saignements hypertensifs portals dans la cirrhose et a réaffirmé la valeur de l'HVPG dans l'évaluation du stade de la cirrhose, la survenue de complications et objectifs de traitement. Cependant, HVPG est un test invasif et nécessite des compétences techniques de l'opérateur et des instruments spécialisés. La mesure du HVPG et l'anesthésie peuvent provoquer des réactions de stress dans le corps, qui à leur tour entraînent une réponse inflammatoire et une suppression de la fonction immunitaire. Ainsi, les soins périopératoires pour les patients subissant une mesure HVPG sont cruciaux. Cet essai de recherche étudie des questionnaires complets destinés aux patients et aux travailleurs médicaux pour prédire les complications chez les patients atteints de cirrhose subissant une mesure HVPG. Des questionnaires complets pour les patients et les travailleurs médicaux peuvent aider à identifier les complications, telles que le besoin d'aide pour prendre des médicaments, une mobilité réduite et une tension relâchée qui peuvent améliorer les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Recife, Brésil
        • Universidade Federal de Pernambuco
  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University College of Medicine
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Chiba University Graduate School of Medicine
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de cirrhose qui devaient subir une mesure HVPG

La description

Critère d'intégration:

Les participants éligibles doivent répondre aux critères suivants :

  1. âgés de 18 à 75 ans, sans restriction de sexe ;
  2. une cirrhose sinusoïdale cliniquement et/ou pathologiquement diagnostiquée ;
  3. avec consentement éclairé écrit
  4. devant subir une mesure de l'HVPG selon les indications suivantes : 1) évaluation de l'efficacité des médicaments prophylactiques primaires et secondaires pour les saignements variqueux gastro-œsophagiens ; 2) prédire le risque d'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne et guider le choix des schémas thérapeutiques ; 3) la prédiction du risque, de la progression et des résultats cliniques des événements de décompensation dans la cirrhose ; 4) évaluation de l'efficacité de nouveaux médicaments ; 5) évaluation de la précision des nouvelles techniques non invasives ; diagnostic et diagnostic différentiel des types d'hypertension portale.

Critère d'exclusion:

Les cas qui répondent à l'un des critères suivants doivent être exclus :

  1. contradictions pour la mesure HVPG ;
  2. femme enceinte ou allaitante;
  3. coagulopathie sévère (rapport normalisé international> 5);
  4. maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Au moment du consentement et le jour même de la mesure du HVPG, les participants seront invités à effectuer une évaluation préopératoire. Les statistiques pertinentes seront enregistrées au cours de la procédure HVPG. Les complications post-opératoires seront également recueillies et l'enquête de satisfaction sera réalisée.
Autre: Questionnaire
  1. Évaluation périopératoire complète
  2. Gestion des questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction post-opératoire
Délai: Un jour
Après la procédure de HVPG (dans la même journée), les participants seront invités à remplir une échelle de douleur ressentie pendant et après la procédure HVPG. L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 représentant "pas du tout" et 10 représentant "excessivement".
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception préopératoire
Délai: Un jour
Au moment du consentement et le jour même de la procédure HVPG, les participants seront invités à remplir une échelle de douleur ressentie au cours de la procédure HVPG. L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 représentant "pas du tout" et 10 représentant "excessivement".
Un jour
Nombre de complications peropératoires
Délai: Un jour
Nombre de complications (par ex. réflexe vasovagal, arythmie, ponction artérielle par inadvertance, hypersensibilité aux produits de contraste, pneumothorax) survenus au cours de la procédure HVPG.
Un jour
Nombre de complications post-opératoires
Délai: Un jour
Nombre de complications (par ex. saignement au point de ponction, néphropathie induite par le produit de contraste, infection, thrombose de la veine jugulaire) survenus après la procédure HVPG.
Un jour
Sélection des méthodes de mesure HVPG
Délai: Un jour
Y compris la sélection des voies d'insertion du cathéter, la veine hépatique utilisée pour l'évaluation et le cathéter angiographique utilisé pendant la procédure HVPG.
Un jour
Le résultat de la mesure HVPG
Délai: Un jour
La valeur moyenne des mesures HVPG.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Collaborateurs

LanZhou University
Universidade Federal de Pernambuco
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang University
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Chiba University Graduate School of Medicine
Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Hanyang University College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Chercheur principal: Necati Örmeci, M.D., Ankara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHESS1904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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