HVPG-mittauksen perioperatiivinen hoito (CHESS1904): kansainvälinen monikeskustutkimus
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittauksen perioperatiivinen hoito (CHESS1904): kansainvälinen monikeskustutkimus
Maksan laskimopainegradientti (HVPG) on invasiivinen testi, joka vaatii operaattorin teknisiä taitoja ja erikoisinstrumentteja.
HVPG-mittaus ja anestesia voivat aiheuttaa stressireaktioita kehossa, mikä puolestaan johtaa tulehdusvasteeseen ja immuunitoiminnan heikkenemiseen.
Siten HVPG-mittauksen saaneiden potilaiden perioperatiivinen hoito on ratkaisevan tärkeää.
Tämä tutkimustutkimus tutkii kattavia potilas- ja lääkintätyöntekijöiden kyselylomakkeita komplikaatioiden ennustamiseksi kirroosipotilailla, joille tehdään HVPG-mittaus.
Kattavat potilas- ja lääkintätyöntekijäkyselyt voivat auttaa tunnistamaan komplikaatioita, kuten avun tarpeen lääkityksen saamisessa, heikentynyttä liikkuvuutta ja vapautunutta jännitystä, jotka voivat parantaa tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalihypertensio on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa kirroosipotilaiden kliinisiin tuloksiin, ja sen vakavuus määrää kirroosikomplikaatioiden, kuten gastroesofageaalisen suonikohjujen repeämisen ja verenvuodon, askiteksen ja hepatorenaalisen oireyhtymän kehittymisen.
Portaalipaineen suora mittaus on erittäin invasiivinen ja riskialtis toimenpide.
Lisäksi vatsansisäisen paineen muutokset vaikuttavat portaalipaineeseen, mikä johtaa epäluotettaviin tuloksiin.
Maksan laskimopainegradientti (HVPG) on ero kiilautuneen maksalaskimopaineen ja vapaan maksalaskimopaineen välillä ja heijastaa maksan porttilaskimon ja vatsaontelonsisäisten laskimoiden välistä paine-eroa.
Viime vuosina HVPG:n asema kirroosin portaaliverenpainetaudin kliinisissä sovelluksissa on vähitellen parantunut.
Vuonna 2016 American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) julkaisi yhteisymmärryksen portaalihypertensiivisen verenvuodon riskin jakautumisesta, diagnosoinnista ja hoidosta kirroosissa ja korosti uudelleen HVPG:n arvoa arvioitaessa kirroosin vaihetta, komplikaatioiden esiintymistä ja hoitotavoitteet.
HVPG on kuitenkin invasiivinen testi ja vaatii operaattorilta teknisiä taitoja ja erikoisinstrumentteja.
HVPG-mittaus ja anestesia voivat aiheuttaa stressireaktioita kehossa, mikä puolestaan johtaa tulehdusvasteeseen ja immuunitoiminnan heikkenemiseen.
Siten HVPG-mittauksen saaneiden potilaiden perioperatiivinen hoito on ratkaisevan tärkeää.
Tämä tutkimustutkimus tutkii kattavia potilas- ja lääkintätyöntekijöiden kyselylomakkeita komplikaatioiden ennustamiseksi kirroosipotilailla, joille tehdään HVPG-mittaus.
Kattavat potilas- ja lääkintätyöntekijäkyselyt voivat auttaa tunnistamaan komplikaatioita, kuten avun tarpeen lääkityksen saamisessa, heikentynyttä liikkuvuutta ja vapautunutta jännitystä, jotka voivat parantaa tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Recife, Brasilia
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Chiba University Graduate School of Medicine
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Xingtai People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla oli kirroosi ja joille oli määrä tehdä HVPG-mittaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisten osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- 18-75-vuotiaat, ei sukupuolirajoituksia;
- kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu sinusoidaalinen kirroosi;
- kirjallisella tietoisella suostumuksella
- jolle on määrä suorittaa HVPG-mittaus seuraavien indikaatioiden mukaisesti: 1) primaaristen ja sekundaaristen profylaktisten lääkkeiden tehokkuuden arviointi gastroesofageaalisen suonikohjun verenvuotoon; 2) gastroesofageaalisen suonitulehdusriskin ennustaminen ja hoito-ohjelmien valinnan ohjaaminen; 3) maksakirroosin dekompensaatiotapahtumien riskin, etenemisen ja kliinisten tulosten ennustaminen; 4) uusien lääkkeiden tehon arviointi; 5) uusien ei-invasiivisten tekniikoiden tarkkuuden arviointi; portaalihypertensiotyyppien diagnoosi ja erotusdiagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
Tapaukset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois:
- ristiriidat HVPG-mittauksessa;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- vaikea koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde> 5);
- vakava sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Osallistujia pyydetään suorittamaan leikkausta edeltävä arviointi suostumuksen saatuaan ja saman päivän kuluessa HVPG-mittauksesta.
Asiaankuuluvat tilastot tallennetaan HPPG-menettelyn aikana.
Myös postoperatiiviset komplikaatiot kerätään ja tehdään tyytyväisyyskysely.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HVPG-toimenpiteen jälkeen (saman päivän sisällä) osallistujia pyydetään täyttämään kipuasteikko, joka koettiin HVPG-toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Kipuasteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 10 "liian".
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä havainto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suostumushetkellä ja samana päivänä HVPG-toimenpiteen aikana osallistujia pyydetään täyttämään kipuasteikko, joka koettiin HVPG-toimenpiteen aikana.
Kipuasteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 10 "liian".
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Komplikaatioiden määrä (esim.
vasovagaalinen refleksi, arrymia, tahaton valtimopunktio, yliherkkyys varjoaineille, ilmarinta) tapahtui HVPG-toimenpiteen aikana.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Komplikaatioiden määrä (esim.
verenvuoto pistokohdassa, kontrastin aiheuttama nefropatia, infektio, kaulalaskimotromboosi) tapahtui HVPG-toimenpiteen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
HVPG-mittausmenetelmien valinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sisältää katetrin, arvioinnissa käytettävän maksalaskimon ja HVPG-toimenpiteen aikana käytetyn angiografisen katetrin valintareitin.
|
1 päivä
|
|
HPG-mittauksen tulos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HVPG-mittausten keskiarvo.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Päätutkija: Necati Örmeci, M.D., Ankara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS1904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .