Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный уход за измерением HVPG (CHESS1904): международное многоцентровое исследование

23 апреля 2023 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Периоперационный уход за измерением градиента венозного давления в печени (HVPG) (CHESS1904): международное многоцентровое исследование

Градиент венозного давления в печени (ГВДП) является инвазивным тестом и требует технических навыков оператора и специализированных инструментов. Измерение HVPG и анестезия могут вызывать стрессовые реакции в организме, которые, в свою очередь, приводят к воспалительной реакции и подавлению иммунной функции. Таким образом, периоперационный уход за пациентами, которым проводится измерение ГПВД, имеет решающее значение. В этом исследовательском испытании изучаются комплексные анкеты пациентов и медицинских работников для прогнозирования осложнений у пациентов с циррозом печени, подвергающихся измерению ГПВД. Комплексные анкеты пациентов и медицинских работников могут помочь выявить осложнения, такие как потребность в помощи при приеме лекарств, снижение подвижности и снятие напряжения, которые могут улучшить результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Портальная гипертензия является важным фактором, влияющим на клинические исходы больных циррозом печени, а ее тяжесть определяет частоту развития осложнений цирроза, таких как разрыв и кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, асцит, гепаторенальный синдром. Прямое измерение портального давления является чрезвычайно инвазивной и сопряженной с высоким риском процедурой. Кроме того, изменения внутрибрюшного давления будут влиять на портальное давление, что приводит к недостоверным результатам. Градиент печеночного венозного давления (ГВДП) представляет собой разницу между клиновидным печеночным венозным давлением и свободным печеночным венозным давлением и отражает разницу давлений между печеночной воротной веной и внутрибрюшными венами. В последние годы статус ГПВД в клиническом применении цирротической портальной гипертензии постепенно улучшается. В 2016 г. Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD) опубликовала консенсус по стратификации риска, диагностике и лечению портального гипертензивного кровотечения при циррозе и вновь подчеркнула значение ГПВД для оценки стадии цирроза, возникновения осложнений и цели лечения. Однако HVPG является инвазивным тестом и требует технических навыков оператора и специальных инструментов. Измерение HVPG и анестезия могут вызывать стрессовые реакции в организме, которые, в свою очередь, приводят к воспалительной реакции и подавлению иммунной функции. Таким образом, периоперационный уход за пациентами, которым проводится измерение ГПВД, имеет решающее значение. В этом исследовательском испытании изучаются комплексные анкеты пациентов и медицинских работников для прогнозирования осложнений у пациентов с циррозом печени, подвергающихся измерению ГПВД. Комплексные анкеты пациентов и медицинских работников могут помочь выявить осложнения, такие как потребность в помощи при приеме лекарств, снижение подвижности и снятие напряжения, которые могут улучшить результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Recife, Бразилия
        • Universidade Federal de Pernambuco
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University College of Medicine
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ankara University School of Medicine
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Chiba University Graduate School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с циррозом печени, которым планировалось пройти измерение HVPG.

Описание

Критерии включения:

Приемлемые участники должны соответствовать следующим критериям:

  1. возраст от 18 до 75 лет, без ограничений по полу;
  2. клинически и/или патологически диагностированный синусоидальный цирроз печени;
  3. с письменного информированного согласия
  4. планируется проведение измерения ГПВД по следующим показаниям: 1) оценка эффективности первичных и вторичных профилактических средств при гастроэзофагеальных варикозных кровотечениях; 2) прогнозирование риска желудочно-пищеводного кровотечения из варикозно расширенных вен и выбор схемы лечения; 3) прогнозирование риска, прогрессирования и клинических исходов явлений декомпенсации при циррозе печени; 4) оценка эффективности новых препаратов; 5) оценка точности новых неинвазивных методик; диагностика и дифференциальная диагностика типов портальной гипертензии.

Критерий исключения:

Те случаи, которые соответствуют любому из следующих критериев, должны быть исключены:

  1. противоречия для измерения HVPG;
  2. беременная или кормящая женщина;
  3. тяжелая коагулопатия (международное нормализованное отношение >5);
  4. тяжелое заболевание сердца, легких или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Во время согласия и в тот же день измерения HVPG участников попросят пройти предоперационную оценку. Соответствующая статистика будет записана во время процедуры HVPG. Также будут собраны данные о послеоперационных осложнениях и проведен опрос удовлетворенности.
Другой: Анкета
  1. Комплексная периоперационная оценка
  2. Администрация анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное удовлетворение
Временное ограничение: 1 день
После процедуры HVPG (в тот же день) участников попросят заполнить шкалу боли, которая ощущалась во время и после процедуры HVPG. Шкала боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает «совсем нет», а 10 — «чрезмерно».
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационное восприятие
Временное ограничение: 1 день
Во время согласия и в тот же день процедуры HVPG участников попросят заполнить шкалу боли, которая ощущалась во время процедуры HVPG. Шкала боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает «совсем нет», а 10 — «чрезмерно».
1 день
Количество интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день
Количество осложнений (например, вазовагальный рефлекс, аритмия, непреднамеренная артериальная пункция, повышенная чувствительность к контрастным веществам, пневмоторакс) имели место во время процедуры ГВПГ.
1 день
Количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день
Количество осложнений (например, кровотечение в месте пункции, контраст-индуцированная нефропатия, инфекция, тромбоз яремной вены) возникали после процедуры ГВПГ.
1 день
Выбор методов измерения HVPG
Временное ограничение: 1 день
Включая выбор путей для введения катетера, печеночной вены, используемой для оценки, и ангиографического катетера, используемого во время процедуры HVPG.
1 день
Результат измерения HVPG
Временное ограничение: 1 день
Среднее значение измерений HVPG.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Соавторы

LanZhou University
Universidade Federal de Pernambuco
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang University
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Chiba University Graduate School of Medicine
Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Hanyang University College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Главный следователь: Necati Örmeci, M.D., Ankara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHESS1904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться