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Cura perioperatoria della misurazione HVPG (CHESS1904): un'indagine multicentrica internazionale

23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Cura perioperatoria della misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) (CHESS1904): un'indagine multicentrica internazionale

Gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è un test invasivo e richiede competenze tecniche dell'operatore e strumenti specializzati. La misurazione dell'HVPG e l'anestesia possono causare risposte di stress nel corpo, che a loro volta portano a una risposta infiammatoria e alla soppressione della funzione immunitaria. Pertanto, l'assistenza perioperatoria per i pazienti sottoposti a misurazione HVPG è cruciale. Questo studio di ricerca studia questionari completi per pazienti e operatori sanitari nella previsione delle complicanze nei pazienti con cirrosi sottoposti a misurazione HVPG. Questionari completi per pazienti e operatori sanitari possono aiutare a identificare le complicazioni, come la necessità di assistenza nell'assunzione di farmaci, la ridotta mobilità e il rilascio di tensioni che possono migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale è un fattore importante che influenza gli esiti clinici dei pazienti con cirrosi e la sua gravità determina l'insorgenza dello sviluppo di complicanze della cirrosi, come la rottura e il sanguinamento delle varici gastroesofagee, l'ascite e la sindrome epatorenale. La misurazione diretta della pressione portale è una procedura estremamente invasiva e ad alto rischio. Inoltre, i cambiamenti nella pressione intra-addominale influenzeranno la pressione portale, il che porta a risultati inaffidabili. Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è la differenza tra la pressione venosa epatica incuneata e la pressione venosa epatica libera e riflette la differenza di pressione tra la vena porta epatica e le vene intra-addominali. Negli ultimi anni, lo stato di HVPG nell'applicazione clinica dell'ipertensione portale cirrotica è gradualmente migliorato. Nel 2016, l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ha emesso un consenso sulla stratificazione del rischio, la diagnosi e la gestione del sanguinamento ipertensivo portale nella cirrosi e ha ribadito il valore dell'HVPG nella valutazione della stadiazione della cirrosi, dell'insorgenza di complicanze e obiettivi del trattamento. Tuttavia, l'HVPG è un test invasivo e richiede competenze tecniche dell'operatore e strumenti specializzati. La misurazione dell'HVPG e l'anestesia possono causare risposte di stress nel corpo, che a loro volta portano a una risposta infiammatoria e alla soppressione della funzione immunitaria. Pertanto, l'assistenza perioperatoria per i pazienti sottoposti a misurazione HVPG è cruciale. Questo studio di ricerca studia questionari completi per pazienti e operatori sanitari nella previsione delle complicanze nei pazienti con cirrosi sottoposti a misurazione HVPG. Questionari completi per pazienti e operatori sanitari possono aiutare a identificare le complicazioni, come la necessità di assistenza nell'assunzione di farmaci, la ridotta mobilità e il rilascio di tensioni che possono migliorare i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Recife, Brasile
        • Universidade Federal de Pernambuco
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University College of Medicine
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Graduate School of Medicine
      • Jakarta, Indonesia
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Bologna, Italia
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con cirrosi che dovevano essere sottoposti a misurazione HVPG

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. di età compresa tra 18 e 75 anni, nessuna restrizione di genere;
  2. cirrosi sinusoidale diagnosticata clinicamente e/o patologicamente;
  3. con consenso informato scritto
  4. programmato per sottoporsi a misurazione HVPG secondo le seguenti indicazioni: 1) valutazione dell'efficacia dei farmaci profilattici primari e secondari per il sanguinamento da varici gastroesofagee; 2) prevedere il rischio di sanguinamento da varici gastroesofagee e guidare la selezione dei regimi terapeutici; 3) predire il rischio, la progressione e gli esiti clinici degli eventi di scompenso nella cirrosi; 4) valutazione dell'efficacia di nuovi farmaci; 5) valutazione dell'accuratezza di nuove tecniche non invasive; diagnosi e diagnosi differenziale dei tipi di ipertensione portale.

Criteri di esclusione:

Dovrebbero essere esclusi i casi che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. contraddizioni per la misurazione HVPG;
  2. donna incinta o in allattamento;
  3. grave coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale>5);
  4. gravi malattie cardiache, polmonari o renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Al momento del consenso ed entro lo stesso giorno della misurazione HVPG, ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione preoperatoria. Le statistiche pertinenti saranno registrate durante la procedura HVPG. Verranno raccolte anche le complicanze post-operatorie e verrà condotto il sondaggio sulla soddisfazione.
  1. Valutazione perioperatoria completa
  2. Amministrazione del questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione post operatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Dopo la procedura di HVPG (entro lo stesso giorno), ai partecipanti verrà chiesto di completare una scala del dolore sperimentata durante e dopo la procedura HVPG. La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 rappresenta "per niente" e 10 rappresenta "eccessivamente".
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Al momento del consenso ed entro lo stesso giorno della procedura HVPG, ai partecipanti verrà chiesto di completare una scala del dolore che è stata percepita durante la procedura HVPG. La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 rappresenta "per niente" e 10 rappresenta "eccessivamente".
1 giorno
Numero di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di complicanze (ad es. riflesso vasovagale, aritmia, puntura arteriosa involontaria, ipersensibilità ai mezzi di contrasto, pneumotorace) si sono verificati durante la procedura HVPG.
1 giorno
Numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di complicanze (ad es. sanguinamento nel punto di puntura, nefropatia indotta da mezzo di contrasto, infezione, trombosi della vena giugulare) si sono verificati dopo la procedura HVPG.
1 giorno
Selezione dei metodi di misurazione HVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Compresa la selezione delle vie per l'inserimento del catetere, della vena epatica utilizzata per la valutazione e del catetere angiografico utilizzato durante la procedura HVPG.
1 giorno
Il risultato della misurazione HVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore medio delle misurazioni HVPG.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHESS1904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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