- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04121520
Cura perioperatoria della misurazione HVPG (CHESS1904): un'indagine multicentrica internazionale
23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Cura perioperatoria della misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) (CHESS1904): un'indagine multicentrica internazionale
Gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è un test invasivo e richiede competenze tecniche dell'operatore e strumenti specializzati.
La misurazione dell'HVPG e l'anestesia possono causare risposte di stress nel corpo, che a loro volta portano a una risposta infiammatoria e alla soppressione della funzione immunitaria.
Pertanto, l'assistenza perioperatoria per i pazienti sottoposti a misurazione HVPG è cruciale.
Questo studio di ricerca studia questionari completi per pazienti e operatori sanitari nella previsione delle complicanze nei pazienti con cirrosi sottoposti a misurazione HVPG.
Questionari completi per pazienti e operatori sanitari possono aiutare a identificare le complicazioni, come la necessità di assistenza nell'assunzione di farmaci, la ridotta mobilità e il rilascio di tensioni che possono migliorare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale è un fattore importante che influenza gli esiti clinici dei pazienti con cirrosi e la sua gravità determina l'insorgenza dello sviluppo di complicanze della cirrosi, come la rottura e il sanguinamento delle varici gastroesofagee, l'ascite e la sindrome epatorenale.
La misurazione diretta della pressione portale è una procedura estremamente invasiva e ad alto rischio.
Inoltre, i cambiamenti nella pressione intra-addominale influenzeranno la pressione portale, il che porta a risultati inaffidabili.
Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è la differenza tra la pressione venosa epatica incuneata e la pressione venosa epatica libera e riflette la differenza di pressione tra la vena porta epatica e le vene intra-addominali.
Negli ultimi anni, lo stato di HVPG nell'applicazione clinica dell'ipertensione portale cirrotica è gradualmente migliorato.
Nel 2016, l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ha emesso un consenso sulla stratificazione del rischio, la diagnosi e la gestione del sanguinamento ipertensivo portale nella cirrosi e ha ribadito il valore dell'HVPG nella valutazione della stadiazione della cirrosi, dell'insorgenza di complicanze e obiettivi del trattamento.
Tuttavia, l'HVPG è un test invasivo e richiede competenze tecniche dell'operatore e strumenti specializzati.
La misurazione dell'HVPG e l'anestesia possono causare risposte di stress nel corpo, che a loro volta portano a una risposta infiammatoria e alla soppressione della funzione immunitaria.
Pertanto, l'assistenza perioperatoria per i pazienti sottoposti a misurazione HVPG è cruciale.
Questo studio di ricerca studia questionari completi per pazienti e operatori sanitari nella previsione delle complicanze nei pazienti con cirrosi sottoposti a misurazione HVPG.
Questionari completi per pazienti e operatori sanitari possono aiutare a identificare le complicazioni, come la necessità di assistenza nell'assunzione di farmaci, la ridotta mobilità e il rilascio di tensioni che possono migliorare i risultati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Recife, Brasile
- Universidade Federal de Pernambuco
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Cina
- Xingtai People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University College of Medicine
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Chiba, Giappone
- Chiba University Graduate School of Medicine
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Jakarta, Indonesia
- Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Bologna, Italia
- S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
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Ankara, Tacchino
- Ankara University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con cirrosi che dovevano essere sottoposti a misurazione HVPG
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei devono soddisfare i seguenti criteri:
- di età compresa tra 18 e 75 anni, nessuna restrizione di genere;
- cirrosi sinusoidale diagnosticata clinicamente e/o patologicamente;
- con consenso informato scritto
- programmato per sottoporsi a misurazione HVPG secondo le seguenti indicazioni: 1) valutazione dell'efficacia dei farmaci profilattici primari e secondari per il sanguinamento da varici gastroesofagee; 2) prevedere il rischio di sanguinamento da varici gastroesofagee e guidare la selezione dei regimi terapeutici; 3) predire il rischio, la progressione e gli esiti clinici degli eventi di scompenso nella cirrosi; 4) valutazione dell'efficacia di nuovi farmaci; 5) valutazione dell'accuratezza di nuove tecniche non invasive; diagnosi e diagnosi differenziale dei tipi di ipertensione portale.
Criteri di esclusione:
Dovrebbero essere esclusi i casi che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- contraddizioni per la misurazione HVPG;
- donna incinta o in allattamento;
- grave coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale>5);
- gravi malattie cardiache, polmonari o renali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservativo
Al momento del consenso ed entro lo stesso giorno della misurazione HVPG, ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione preoperatoria.
Le statistiche pertinenti saranno registrate durante la procedura HVPG.
Verranno raccolte anche le complicanze post-operatorie e verrà condotto il sondaggio sulla soddisfazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione post operatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dopo la procedura di HVPG (entro lo stesso giorno), ai partecipanti verrà chiesto di completare una scala del dolore sperimentata durante e dopo la procedura HVPG.
La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 rappresenta "per niente" e 10 rappresenta "eccessivamente".
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Al momento del consenso ed entro lo stesso giorno della procedura HVPG, ai partecipanti verrà chiesto di completare una scala del dolore che è stata percepita durante la procedura HVPG.
La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 rappresenta "per niente" e 10 rappresenta "eccessivamente".
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1 giorno
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Numero di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di complicanze (ad es.
riflesso vasovagale, aritmia, puntura arteriosa involontaria, ipersensibilità ai mezzi di contrasto, pneumotorace) si sono verificati durante la procedura HVPG.
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1 giorno
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Numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di complicanze (ad es.
sanguinamento nel punto di puntura, nefropatia indotta da mezzo di contrasto, infezione, trombosi della vena giugulare) si sono verificati dopo la procedura HVPG.
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1 giorno
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Selezione dei metodi di misurazione HVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
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Compresa la selezione delle vie per l'inserimento del catetere, della vena epatica utilizzata per la valutazione e del catetere angiografico utilizzato durante la procedura HVPG.
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1 giorno
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Il risultato della misurazione HVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il valore medio delle misurazioni HVPG.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Investigatore principale: Necati Örmeci, M.D., Ankara University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHESS1904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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