Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ omsorg for HVPG-måling (CHESS1904): En internasjonal multisenterundersøkelse

23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Perioperativ behandling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) måling (CHESS1904): En internasjonal multisenterundersøkelse

Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) er en invasiv test og krever tekniske ferdigheter av operatøren og spesialiserte instrumenter. HVPG-måling og anestesi kan forårsake stressreaksjoner i kroppen, som igjen fører til inflammatorisk respons og undertrykkelse av immunfunksjonen. Derfor er den perioperative omsorgen for pasienter som gjennomgår HVPG-måling avgjørende. Denne forskningsstudien studerer omfattende spørreskjemaer for pasienter og medisinske arbeidere for å forutsi komplikasjoner hos pasienter med cirrhose som gjennomgår HVPG-måling. Omfattende spørreskjemaer for pasienter og medisinske arbeidere kan bidra til å identifisere komplikasjoner, slik som behovet for hjelp til å ta medisiner, redusert mobilitet og frigjort spenning som kan forbedre resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Portal hypertensjon er en viktig faktor som påvirker de kliniske resultatene av cirrhosepasienter, og alvorlighetsgraden avgjør forekomsten av utvikling av cirrhosekomplikasjoner, slik som ruptur og blødning av gastroøsofageale varicer, ascites og hepatorenalt syndrom. Den direkte målingen av portaltrykket er en ekstremt invasiv og høyrisikoprosedyre. I tillegg vil endringer i intraabdominalt trykk påvirke portaltrykket, noe som fører til upålitelige resultater. Den hepatiske venetrykkgradienten (HVPG) er forskjellen mellom kilt hepatisk venetrykk og fritt hepatisk venetrykk og reflekterer trykkforskjellen mellom leverportvenen og de intraabdominale venene. De siste årene har statusen til HVPG i klinisk anvendelse av cirrhotic portal hypertension gradvis forbedret. I 2016 utstedte American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en konsensus om risikostratifisering, diagnostisering og håndtering av portalhypertensiv blødning ved cirrhosis og understreket på nytt verdien av HVPG i vurderingen av cirrhosestadie, forekomst av komplikasjoner og behandlingsmål. Imidlertid er HVPG en invasiv test og krever tekniske ferdigheter av operatøren og spesialiserte instrumenter. HVPG-måling og anestesi kan forårsake stressreaksjoner i kroppen, som igjen fører til inflammatorisk respons og undertrykkelse av immunfunksjonen. Derfor er den perioperative omsorgen for pasienter som gjennomgår HVPG-måling avgjørende. Denne forskningsstudien studerer omfattende spørreskjemaer for pasienter og medisinske arbeidere for å forutsi komplikasjoner hos pasienter med cirrhose som gjennomgår HVPG-måling. Omfattende spørreskjemaer for pasienter og medisinske arbeidere kan bidra til å identifisere komplikasjoner, slik som behovet for hjelp til å ta medisiner, redusert mobilitet og frigjort spenning som kan forbedre resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Recife, Brasil
        • Universidade Federal de Pernambuco
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Graduate School of Medicine
  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University College of Medicine
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med skrumplever som skulle gjennomgå HVPG-måling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere må oppfylle følgende kriterier:

  1. i alderen 18-75 år, ingen begrensning på kjønn;
  2. klinisk og/eller patologisk diagnostisert sinusformet cirrhose;
  3. med skriftlig informert samtykke
  4. planlagt å gjennomgå HVPG-måling i henhold til følgende indikasjoner: 1) vurdering av effekten av primære og sekundære profylaktiske legemidler for gastroøsofageal variceal blødning; 2) å forutsi risikoen for gastroøsofageal variceal blødning og veilede valg av behandlingsregimer; 3) forutsi risiko, progresjon og kliniske utfall av dekompensasjonshendelser i skrumplever; 4) evaluering av effekten av nye legemidler; 5) evaluering av nøyaktigheten til nye ikke-invasive teknikker; diagnose og differensialdiagnose av typer portal hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

De tilfellene som oppfyller noen av følgende kriterier bør utelukkes:

  1. motsetninger for HVPG-måling;
  2. gravid eller ammende kvinne;
  3. alvorlig koagulopati (internasjonalt normalisert ratio>5);
  4. alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
På tidspunktet for samtykke og innen samme dag for HVPG-måling, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en preoperativ vurdering. Relevant statistikk vil bli registrert under HVPG-prosedyren. Postoperativ komplikasjon vil også bli samlet inn og tilfredshetsundersøkelsen vil bli gjennomført.
Annen: Spørreskjema
  1. Omfattende perioperativ vurdering
  2. Spørreskjemaadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilfredshet
Tidsramme: 1 dag
Etter prosedyren til HVPG (innen samme dag), vil deltakerne bli bedt om å fullføre en smerteskala som ble opplevd under og etter HVPG-prosedyren. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 10 representerer "overdrevent".
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ persepsjon
Tidsramme: 1 dag
På tidspunktet for samtykke og innen samme dag av HVPG-prosedyren, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en smerteskala som ble antatt å ha opplevd under HVPG-prosedyren. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 10 representerer "overdrevent".
1 dag
Antall intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
Antall komplikasjoner (f.eks. vasovagal refleks, arytmi, utilsiktet arteriell punktering, overfølsomhet for kontrastmidler, pneumothorax) skjedde under HVPG-prosedyren.
1 dag
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
Antall komplikasjoner (f.eks. blødning ved punkteringspunktet, kontrastindusert nefropati, infeksjon, halsvenetrombose) skjedde etter HVPG-prosedyren.
1 dag
Metodevalg av HVPG-måling
Tidsramme: 1 dag
Inkludert valg av ruter for innsetting av kateter, levervene som brukes til vurderingen og angiografiskateteret brukt under HVPG-prosedyren.
1 dag
Resultatet av HVPG-måling
Tidsramme: 1 dag
Middelverdien av HVPG-målinger.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Samarbeidspartnere

LanZhou University
Universidade Federal de Pernambuco
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang University
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Chiba University Graduate School of Medicine
Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Hanyang University College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Hovedetterforsker: Necati Örmeci, M.D., Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHESS1904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere