- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121520
Perioperative Pflege der HVPG-Messung (CHESS1904): Eine internationale Multicenter-Umfrage
23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Perioperative Pflege der Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) (CHESS1904): Eine internationale multizentrische Umfrage
Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) ist ein invasiver Test und erfordert technische Fähigkeiten des Bedieners und spezielle Instrumente.
HVPG-Messung und Anästhesie können Stressreaktionen im Körper hervorrufen, die wiederum zu Entzündungsreaktionen und Unterdrückung der Immunfunktion führen.
Daher ist die perioperative Betreuung von Patienten, die sich einer HVPG-Messung unterziehen, von entscheidender Bedeutung.
Diese Forschungsstudie untersucht umfassende Fragebögen für Patienten und medizinisches Personal zur Vorhersage von Komplikationen bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer HVPG-Messung unterziehen.
Umfassende Fragebögen für Patienten und medizinisches Personal können helfen, Komplikationen zu erkennen, wie z. B. die Notwendigkeit einer Unterstützung bei der Einnahme von Medikamenten, verminderte Mobilität und gelöste Spannungen, die die Ergebnisse verbessern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Portale Hypertonie ist ein wichtiger Faktor, der die klinischen Ergebnisse von Zirrhosepatienten beeinflusst, und ihr Schweregrad bestimmt das Auftreten von Zirrhosekomplikationen, wie Ruptur und Blutung von gastroösophagealen Varizen, Aszites und hepatorenalem Syndrom.
Die direkte Messung des Pfortaderdrucks ist ein äußerst invasives und risikoreiches Verfahren.
Darüber hinaus beeinflussen Änderungen des intraabdominalen Drucks den Portaldruck, was zu unzuverlässigen Ergebnissen führt.
Der Lebervenendruckgradient (HVPG) ist die Differenz zwischen dem keilförmigen Lebervenendruck und dem freien Lebervenendruck und spiegelt die Druckdifferenz zwischen der Leberpfortader und den intraabdominalen Venen wider.
In den letzten Jahren hat sich der Stellenwert von HVPG in der klinischen Anwendung bei zirrhotischer portaler Hypertension sukzessive verbessert.
Im Jahr 2016 veröffentlichte die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) einen Konsens zur Risikostratifizierung, Diagnose und Behandlung von portalen hypertensiven Blutungen bei Zirrhose und betonte erneut den Wert von HVPG bei der Beurteilung des Zirrhose-Stagings, des Auftretens von Komplikationen und Behandlungsziele.
HVPG ist jedoch ein invasiver Test und erfordert technische Fähigkeiten des Bedieners und spezielle Instrumente.
HVPG-Messung und Anästhesie können Stressreaktionen im Körper hervorrufen, die wiederum zu Entzündungsreaktionen und Unterdrückung der Immunfunktion führen.
Daher ist die perioperative Betreuung von Patienten, die sich einer HVPG-Messung unterziehen, von entscheidender Bedeutung.
Diese Forschungsstudie untersucht umfassende Fragebögen für Patienten und medizinisches Personal zur Vorhersage von Komplikationen bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer HVPG-Messung unterziehen.
Umfassende Fragebögen für Patienten und medizinisches Personal können helfen, Komplikationen zu erkennen, wie z. B. die Notwendigkeit einer Unterstützung bei der Einnahme von Medikamenten, verminderte Mobilität und gelöste Spannungen, die die Ergebnisse verbessern können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaolong Qi, M.D.
- Telefonnummer: +86-18588602600
- E-Mail: qixiaolong@vip.163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinwen Yan, M.D.
- Telefonnummer: +86-18565120926
- E-Mail: 812895688@qq.com
Studienorte
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Recife, Brasilien
- Universidade Federal de Pernambuco
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Jakarta, Indonesien
- Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Bologna, Italien
- S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
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Chiba, Japan
- Chiba University Graduate School of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University College of Medicine
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Ankara, Truthahn
- Ankara University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit Zirrhose, bei denen eine HVPG-Messung geplant war
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:
- Alter zwischen 18-75 Jahren, keine Beschränkung auf das Geschlecht;
- klinisch und/oder pathologisch diagnostizierte Sinuszirrhose;
- mit schriftlicher Einverständniserklärung
- geplante HVPG-Messung gemäß den folgenden Indikationen zu unterziehen: 1) Bewertung der Wirksamkeit von primären und sekundären prophylaktischen Medikamenten für gastroösophageale Varizenblutung; 2) Vorhersage des Risikos einer gastroösophagealen Varizenblutung und Lenkung der Auswahl der Behandlungsschemata; 3) Vorhersage des Risikos, des Fortschreitens und der klinischen Ergebnisse von Dekompensationsereignissen bei Zirrhose; 4) Bewertung der Wirksamkeit neuer Arzneimittel; 5) Bewertung der Genauigkeit neuer nicht-invasiver Techniken; Diagnose und Differentialdiagnose von Arten von portaler Hypertonie.
Ausschlusskriterien:
Die Fälle, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten ausgeschlossen werden:
- Widersprüche für HVPG-Messung;
- schwangere oder stillende Frau;
- schwere Koagulopathie (international normalisiertes Verhältnis > 5);
- schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungs
Zum Zeitpunkt der Zustimmung und am selben Tag der HVPG-Messung werden die Teilnehmer gebeten, eine präoperative Bewertung durchzuführen.
Entsprechende Statistiken werden während des HVPG-Verfahrens erhoben.
Postoperative Komplikationen werden ebenfalls erfasst und die Zufriedenheitsumfrage wird durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach dem HVPG-Verfahren (innerhalb desselben Tages) werden die Teilnehmer gebeten, eine Schmerzskala auszufüllen, die während und nach dem HVPG-Verfahren erlebt wurde.
Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „übermäßig“ bedeutet.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Wahrnehmung
Zeitfenster: 1 Tag
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Zum Zeitpunkt der Zustimmung und am selben Tag des HVPG-Verfahrens werden die Teilnehmer gebeten, eine Schmerzskala auszufüllen, die während des HVPG-Verfahrens empfunden wurde.
Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „übermäßig“ bedeutet.
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1 Tag
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Anzahl der intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Komplikationen (z.
vasovagaler Reflex, Arrhythmie, versehentliche arterielle Punktion, Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Pneumothorax) während des HVPG-Eingriffs aufgetreten sind.
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1 Tag
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Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Komplikationen (z.
Blutung an der Punktionsstelle, kontrastmittelinduzierte Nephropathie, Infektion, Jugularvenenthrombose) trat nach dem HVPG-Eingriff auf.
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1 Tag
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Methodenauswahl der HVPG-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
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Einschließlich der Auswahl der Wege zum Einführen des Katheters, der für die Beurteilung verwendeten Lebervene und des während des HVPG-Verfahrens verwendeten Angiographiekatheters.
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1 Tag
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Das Ergebnis der HVPG-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Mittelwert der HVPG-Messungen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Hauptermittler: Necati Örmeci, M.D., Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHESS1904
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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