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Perioperative Pflege der HVPG-Messung (CHESS1904): Eine internationale Multicenter-Umfrage

23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Perioperative Pflege der Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) (CHESS1904): Eine internationale multizentrische Umfrage

Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) ist ein invasiver Test und erfordert technische Fähigkeiten des Bedieners und spezielle Instrumente. HVPG-Messung und Anästhesie können Stressreaktionen im Körper hervorrufen, die wiederum zu Entzündungsreaktionen und Unterdrückung der Immunfunktion führen. Daher ist die perioperative Betreuung von Patienten, die sich einer HVPG-Messung unterziehen, von entscheidender Bedeutung. Diese Forschungsstudie untersucht umfassende Fragebögen für Patienten und medizinisches Personal zur Vorhersage von Komplikationen bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer HVPG-Messung unterziehen. Umfassende Fragebögen für Patienten und medizinisches Personal können helfen, Komplikationen zu erkennen, wie z. B. die Notwendigkeit einer Unterstützung bei der Einnahme von Medikamenten, verminderte Mobilität und gelöste Spannungen, die die Ergebnisse verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Portale Hypertonie ist ein wichtiger Faktor, der die klinischen Ergebnisse von Zirrhosepatienten beeinflusst, und ihr Schweregrad bestimmt das Auftreten von Zirrhosekomplikationen, wie Ruptur und Blutung von gastroösophagealen Varizen, Aszites und hepatorenalem Syndrom. Die direkte Messung des Pfortaderdrucks ist ein äußerst invasives und risikoreiches Verfahren. Darüber hinaus beeinflussen Änderungen des intraabdominalen Drucks den Portaldruck, was zu unzuverlässigen Ergebnissen führt. Der Lebervenendruckgradient (HVPG) ist die Differenz zwischen dem keilförmigen Lebervenendruck und dem freien Lebervenendruck und spiegelt die Druckdifferenz zwischen der Leberpfortader und den intraabdominalen Venen wider. In den letzten Jahren hat sich der Stellenwert von HVPG in der klinischen Anwendung bei zirrhotischer portaler Hypertension sukzessive verbessert. Im Jahr 2016 veröffentlichte die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) einen Konsens zur Risikostratifizierung, Diagnose und Behandlung von portalen hypertensiven Blutungen bei Zirrhose und betonte erneut den Wert von HVPG bei der Beurteilung des Zirrhose-Stagings, des Auftretens von Komplikationen und Behandlungsziele. HVPG ist jedoch ein invasiver Test und erfordert technische Fähigkeiten des Bedieners und spezielle Instrumente. HVPG-Messung und Anästhesie können Stressreaktionen im Körper hervorrufen, die wiederum zu Entzündungsreaktionen und Unterdrückung der Immunfunktion führen. Daher ist die perioperative Betreuung von Patienten, die sich einer HVPG-Messung unterziehen, von entscheidender Bedeutung. Diese Forschungsstudie untersucht umfassende Fragebögen für Patienten und medizinisches Personal zur Vorhersage von Komplikationen bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer HVPG-Messung unterziehen. Umfassende Fragebögen für Patienten und medizinisches Personal können helfen, Komplikationen zu erkennen, wie z. B. die Notwendigkeit einer Unterstützung bei der Einnahme von Medikamenten, verminderte Mobilität und gelöste Spannungen, die die Ergebnisse verbessern können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xinwen Yan, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18565120926
  • E-Mail: 812895688@qq.com

Studienorte

      • Recife, Brasilien
        • Universidade Federal de Pernambuco
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Jakarta, Indonesien
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Bologna, Italien
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Graduate School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University College of Medicine
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Zirrhose, bei denen eine HVPG-Messung geplant war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:

  1. Alter zwischen 18-75 Jahren, keine Beschränkung auf das Geschlecht;
  2. klinisch und/oder pathologisch diagnostizierte Sinuszirrhose;
  3. mit schriftlicher Einverständniserklärung
  4. geplante HVPG-Messung gemäß den folgenden Indikationen zu unterziehen: 1) Bewertung der Wirksamkeit von primären und sekundären prophylaktischen Medikamenten für gastroösophageale Varizenblutung; 2) Vorhersage des Risikos einer gastroösophagealen Varizenblutung und Lenkung der Auswahl der Behandlungsschemata; 3) Vorhersage des Risikos, des Fortschreitens und der klinischen Ergebnisse von Dekompensationsereignissen bei Zirrhose; 4) Bewertung der Wirksamkeit neuer Arzneimittel; 5) Bewertung der Genauigkeit neuer nicht-invasiver Techniken; Diagnose und Differentialdiagnose von Arten von portaler Hypertonie.

Ausschlusskriterien:

Die Fälle, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten ausgeschlossen werden:

  1. Widersprüche für HVPG-Messung;
  2. schwangere oder stillende Frau;
  3. schwere Koagulopathie (international normalisiertes Verhältnis > 5);
  4. schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Zum Zeitpunkt der Zustimmung und am selben Tag der HVPG-Messung werden die Teilnehmer gebeten, eine präoperative Bewertung durchzuführen. Entsprechende Statistiken werden während des HVPG-Verfahrens erhoben. Postoperative Komplikationen werden ebenfalls erfasst und die Zufriedenheitsumfrage wird durchgeführt.
  1. Umfassende perioperative Beurteilung
  2. Fragebogenverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Nach dem HVPG-Verfahren (innerhalb desselben Tages) werden die Teilnehmer gebeten, eine Schmerzskala auszufüllen, die während und nach dem HVPG-Verfahren erlebt wurde. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „übermäßig“ bedeutet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Wahrnehmung
Zeitfenster: 1 Tag
Zum Zeitpunkt der Zustimmung und am selben Tag des HVPG-Verfahrens werden die Teilnehmer gebeten, eine Schmerzskala auszufüllen, die während des HVPG-Verfahrens empfunden wurde. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „übermäßig“ bedeutet.
1 Tag
Anzahl der intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Komplikationen (z. vasovagaler Reflex, Arrhythmie, versehentliche arterielle Punktion, Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Pneumothorax) während des HVPG-Eingriffs aufgetreten sind.
1 Tag
Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Komplikationen (z. Blutung an der Punktionsstelle, kontrastmittelinduzierte Nephropathie, Infektion, Jugularvenenthrombose) trat nach dem HVPG-Eingriff auf.
1 Tag
Methodenauswahl der HVPG-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
Einschließlich der Auswahl der Wege zum Einführen des Katheters, der für die Beurteilung verwendeten Lebervene und des während des HVPG-Verfahrens verwendeten Angiographiekatheters.
1 Tag
Das Ergebnis der HVPG-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Mittelwert der HVPG-Messungen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHESS1904

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

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