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血圧モニタリング用の新しい携帯電話アプリケーション (OptiBP) の評価

2019年11月11日 更新者:Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital

血圧モニタリング用の新しい携帯電話アプリケーション: 救急科で治療を受けた患者におけるオシロメトリック上腕カフとの比較

救急科で治療された患者の指で収集された光信号に基づいて、血圧 (収縮期拡張期および平均動脈圧) と心拍数を推定するように設計された新しいスマートフォン アプリケーションの、基準方法 (オシロメトリック上腕カフ) に対する評価

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、新しいスマートフォン アプリケーション (スマートフォンのカメラは患者の正しい指標によって妨げられます) によって測定された血圧値と、使用された参照方法 (オシロメトリック上腕カフ) によって測定された血圧値を比較することです。

ベルギーのブリュッセルにあるエラスム病院の救急部門に連続5週間入院したすべての患者が集められ、両方の測定方法で圧力が測定される。 (斬新なスマートフォン アプリケーションと上腕カフ オシロメトリーの比較)。

OptiBP アプリケーションは、スマートフォンにインストールされるモバイル アプリケーションで、患者から生理学的データを取得することを目的とした非侵襲的なデータロガーです。 スマートフォンのカメラに患者の指を当てると、ムービーが生成され、患者の心拍数だけでなく拡張期血圧、平均血圧、収縮期血圧(+心拍数)の値に変換されます。

両腕の血圧が同等であることを比較した後(両腕の血圧差は最大 10 mmHg)、3 分間の安静期間(仰向け)の後、両方の方法で 3 つの測定が行われます(1 分間隔)。位置)。

患者の血圧は、モバイル アプリケーションおよび参照機器 (オシロメトリック上腕カフ) と並行して測定されます。

次に、2 つの方法で得られた値を比較して、新しいモバイル アプリケーションで得られたデータの信頼性を確認します。

したがって、目標は、OptiBP モバイル アプリケーションによって記録されたデータの分析によって得られた血圧値と、オシロメトリック上腕カフによって提供される同時測定値を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1か月間(2019年10月7日から11月7日まで)エラスメ病院の救急科に入院した患者

説明

包含基準:

  • 救急外来に入院し、比較的良好な状態にある18歳以上の患者(男性または女性)が研究に参加できる。
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 病気のため参加できない患者さん。
  • インフォームドコンセントに署名できない患者
  • 患者は到着時に極度の痛みを感じた(仰臥位でいることは不可能)。
  • 両腕の血圧差 >10mmHg
  • 緊急の管理が必要な不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同時に測定した血圧値をスマホアプリで確認
時間枠:救急外来での6分間。
非侵襲的基準法(オシロメトリック上腕カフ)との値の比較
救急外来での6分間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティ評価
時間枠:救急外来での6分間。
デバイスの操作および測定の実行(指の位置、接触圧力など)において考えられる使用エラーの特定。
救急外来での6分間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2019年11月8日

研究の完了 (実際)

2019年11月8日

試験登録日

最初に提出

2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P2019/375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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