Avaliação de um novo aplicativo para celular (OptiBP) para monitoramento da pressão arterial
Um novo aplicativo para celular para monitoramento da pressão arterial: uma comparação com o manguito braquial oscilométrico em pacientes atendidos no setor de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar os valores de pressão arterial medidos por um novo aplicativo de smartphone (a câmera do smartphone será obstruída pelo índice direito do paciente) e os valores medidos pelo método de referência utilizado (manguito braquial oscilométrico).
Todos os pacientes admitidos no departamento de emergência do Erasme Hospital Bruxelas, Bélgica, durante 5 semanas consecutivas, serão recrutados e sua pressão será medida com ambos os métodos de medição. (novo aplicativo para smartphone versus oscilometria do manguito do braço).
O aplicativo OptiBP é um aplicativo móvel instalado em um smartphone que é um registrador de dados não invasivo destinado a adquirir dados fisiológicos de pacientes. Aplicando o dedo do paciente na câmera de um smartphone, um filme é gerado e transformado em valores de pressão arterial diastólica, média e sistólica (+frequência cardíaca), bem como a frequência cardíaca do paciente.
Depois de ter comparado que a pressão arterial em ambos os braços são semelhantes (máximo de 10 mmHg de diferença de pressão arterial entre ambos os braços), serão tomadas três medidas (espaçadas por um minuto) com ambos os métodos após um período de 3 minutos de repouso (supino posição).
A pressão arterial do paciente será medida paralelamente com o aplicativo móvel e com o equipamento de referência (o manguito braquial oscilométrico).
Em seguida, os valores obtidos pelos dois métodos serão comparados para confirmar a confiabilidade dos dados obtidos com o novo aplicativo móvel.
O objetivo é, portanto, comparar os valores de pressão arterial obtidos pela análise dos dados registrados pelo OptiBP Mobile Application, com medições simultâneas fornecidas pelo manguito braquial oscilométrico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens ou mulheres) maiores de 18 anos admitidos no serviço de emergência e em condições relativamente boas para poderem participar do estudo.
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- Pacientes impossibilitados de participar devido à doença.
- Pacientes que não podem assinar consentimento informado
- Pacientes extremamente doloridos na chegada (não é possível ele ficar em decúbito dorsal).
- Diferença de pressão arterial entre os dois braços >10mmHg
- Pacientes instáveis que requerem tratamento urgente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação dos valores de pressão arterial medidos simultaneamente com o novo aplicativo para smartphone
Prazo: durante um período de 6 minutos no departamento de emergência.
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Comparação de valores com método de referência não invasivo (manguito braquial oscilométrico)
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durante um período de 6 minutos no departamento de emergência.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de usabilidade
Prazo: durante um período de 6 minutos no departamento de emergência.
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Identificação de possível erro de uso na manipulação do aparelho e na realização da medida (posição do dedo, pressão de contato, etc).
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durante um período de 6 minutos no departamento de emergência.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P2019/375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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