- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04121624
Evaluering av en ny mobiltelefonapplikasjon (OptiBP) for blodtrykksmåling
En ny mobiltelefonapplikasjon for blodtrykksovervåking: en sammenligning med den oscillometriske brachialmansjetten hos pasienter behandlet på legevakten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å sammenligne blodtrykksverdiene målt av en ny smarttelefonapplikasjon (kameraet til smarttelefonen vil bli blokkert av pasientens høyre indeks) og verdiene målt med referansemetoden som brukes (den oscillometriske brachial-mansjetten).
Alle pasienter som legges inn på akuttmottaket ved Erasme Hospital Brussel, Belgia i løpet av 5 påfølgende uker vil bli rekruttert og deres trykk vil bli målt med begge målemetodene. (ny smarttelefonapplikasjon versus overarmsmansjettoscillometri).
OptiBP-applikasjonen er en mobilapplikasjon installert på en smarttelefon som er en ikke-invasiv datalogger beregnet på å innhente fysiologiske data fra pasienter. Ved å bruke pasientens finger på en smarttelefons kamera, genereres en film og transformeres til verdier for diastolisk, gjennomsnittlig og systolisk blodtrykk (+ hjertefrekvens), samt pasientens hjertefrekvens.
Etter å ha sammenlignet at blodtrykket i begge armer er likt (maksimalt 10 mmHg blodtrykksforskjell mellom begge armer), vil tre tiltak bli tatt (avstand med ett minutt) med begge metodene etter en periode på 3 minutter med hvile (ryggliggende) posisjon).
Pasientens blodtrykk vil bli målt parallelt med mobilapplikasjonen og med referanseutstyret (den oscillometriske brachiale mansjetten).
Deretter vil verdiene oppnådd ved de to metodene bli sammenlignet for å bekrefte påliteligheten til dataene som er oppnådd med den nye mobilapplikasjonen.
Målet er derfor å sammenligne blodtrykksverdier som oppnås ved analyse av dataene registrert av OptiBP Mobile Application, mot samtidige målinger levert av den oscillometriske brachialmansjetten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (Menn eller kvinner) over 18 år innlagt i akuttmottaket og i relativt gode forhold for å kunne delta i studien.
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Pasienter som ikke kan delta på grunn av sykdom.
- Pasienter som ikke kan signere informert samtykke
- Pasienter ekstremt smertefulle ved ankomst (ikke mulig for ham å holde seg i liggende stilling).
- Blodtrykksforskjell mellom de to armene >10 mmHg
- Ustabile pasienter som krever akutt behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av blodtrykksverdier målt samtidig med den nye smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: i løpet av en 6-minutters periode på akuttmottaket.
|
Sammenligning av verdier med ikke-invasiv referansemetode (den oscillometriske brachiale mansjetten)
|
i løpet av en 6-minutters periode på akuttmottaket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: i løpet av en 6-minutters periode på akuttmottaket.
|
Identifikasjon av mulig bruksfeil ved manipulering av enheten og i utførelsen av tiltaket (fingerposisjon, kontakttrykk osv.).
|
i løpet av en 6-minutters periode på akuttmottaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P2019/375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .