Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny mobiltelefonapplikasjon (OptiBP) for blodtrykksmåling

11. november 2019 oppdatert av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

En ny mobiltelefonapplikasjon for blodtrykksovervåking: en sammenligning med den oscillometriske brachialmansjetten hos pasienter behandlet på legevakten

Evaluering av en ny smarttelefonapplikasjon designet for å estimere blodtrykk (systolisk-diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk) og hjertefrekvens basert på innsamlede optiske signaler på pasientens finger behandlet i akuttmottaket mot referansemetoden (den oscillometriske brachial-mansjetten)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å sammenligne blodtrykksverdiene målt av en ny smarttelefonapplikasjon (kameraet til smarttelefonen vil bli blokkert av pasientens høyre indeks) og verdiene målt med referansemetoden som brukes (den oscillometriske brachial-mansjetten).

Alle pasienter som legges inn på akuttmottaket ved Erasme Hospital Brussel, Belgia i løpet av 5 påfølgende uker vil bli rekruttert og deres trykk vil bli målt med begge målemetodene. (ny smarttelefonapplikasjon versus overarmsmansjettoscillometri).

OptiBP-applikasjonen er en mobilapplikasjon installert på en smarttelefon som er en ikke-invasiv datalogger beregnet på å innhente fysiologiske data fra pasienter. Ved å bruke pasientens finger på en smarttelefons kamera, genereres en film og transformeres til verdier for diastolisk, gjennomsnittlig og systolisk blodtrykk (+ hjertefrekvens), samt pasientens hjertefrekvens.

Etter å ha sammenlignet at blodtrykket i begge armer er likt (maksimalt 10 mmHg blodtrykksforskjell mellom begge armer), vil tre tiltak bli tatt (avstand med ett minutt) med begge metodene etter en periode på 3 minutter med hvile (ryggliggende) posisjon).

Pasientens blodtrykk vil bli målt parallelt med mobilapplikasjonen og med referanseutstyret (den oscillometriske brachiale mansjetten).

Deretter vil verdiene oppnådd ved de to metodene bli sammenlignet for å bekrefte påliteligheten til dataene som er oppnådd med den nye mobilapplikasjonen.

Målet er derfor å sammenligne blodtrykksverdier som oppnås ved analyse av dataene registrert av OptiBP Mobile Application, mot samtidige målinger levert av den oscillometriske brachialmansjetten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på akuttmottaket ved Erasme sykehus i løpet av en måned (7. oktober til 7. november 2019)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (Menn eller kvinner) over 18 år innlagt i akuttmottaket og i relativt gode forhold for å kunne delta i studien.
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Pasienter som ikke kan delta på grunn av sykdom.
  • Pasienter som ikke kan signere informert samtykke
  • Pasienter ekstremt smertefulle ved ankomst (ikke mulig for ham å holde seg i liggende stilling).
  • Blodtrykksforskjell mellom de to armene >10 mmHg
  • Ustabile pasienter som krever akutt behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftelse av blodtrykksverdier målt samtidig med den nye smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: i løpet av en 6-minutters periode på akuttmottaket.
Sammenligning av verdier med ikke-invasiv referansemetode (den oscillometriske brachiale mansjetten)
i løpet av en 6-minutters periode på akuttmottaket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: i løpet av en 6-minutters periode på akuttmottaket.
Identifikasjon av mulig bruksfeil ved manipulering av enheten og i utførelsen av tiltaket (fingerposisjon, kontakttrykk osv.).
i løpet av en 6-minutters periode på akuttmottaket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P2019/375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere