Evaluering af en ny mobiltelefonapplikation (OptiBP) til blodtryksovervågning
En ny mobiltelefonapplikation til blodtryksovervågning: En sammenligning med den oscillometriske brachiale manchet hos patienter, der behandles på skadestuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne blodtryksværdierne målt af en ny smartphone-applikation (kameraet på smartphonen vil blive blokeret af patientens højre indeks) og værdierne målt ved den anvendte referencemetode (den oscillometriske brachiale manchet).
Alle patienter, der er indlagt på skadestuen på Erasme Hospital Bruxelles, Belgien i 5 på hinanden følgende uger, vil blive rekrutteret, og deres tryk vil blive målt med begge målemetoder. (ny smartphone applikation versus overarm manchet oscillometri).
OptiBP-applikationen er en mobilapplikation installeret på en smartphone, som er en ikke-invasiv datalogger beregnet til at indhente fysiologiske data fra patienter. Ved at lægge patientens finger på en smartphones kamera genereres en film og omdannes til værdier for diastolisk, middel- og systolisk blodtryk (+ puls) samt patientens puls.
Efter at have sammenlignet, at blodtrykket i begge arme er ens (maksimalt 10 mmHg blodtryksforskel mellem begge arme), vil der blive taget tre mål (med et minuts mellemrum) med begge metoder efter en periode på 3 minutters hvile (liggende position).
Patientens blodtryk vil blive målt parallelt med den mobile applikation og med referenceudstyret (den oscillometriske brachiale manchet).
Derefter vil værdierne opnået ved de to metoder blive sammenlignet for at bekræfte pålideligheden af dataene opnået med den nye mobilapplikation.
Målet er derfor at sammenligne blodtryksværdier som opnået ved analysen af data registreret af OptiBP Mobile Application med samtidige målinger leveret af den oscillometriske brachiale manchet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (Mænd eller kvinder) over 18 år indlagt på skadestuen og i relativt gode forhold til at kunne deltage i undersøgelsen.
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Patienter ude af stand til at deltage på grund af sygdom.
- Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke
- Patienter ekstremt smertefulde ved ankomsten (ikke muligt for ham at blive i liggende stilling).
- Blodtryksforskel mellem de to arme >10mmHg
- Ustabile patienter, der kræver akut behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af blodtryksværdier målt samtidigt med den nye smartphone-applikation
Tidsramme: i en 6 minutters periode på akutmodtagelsen.
|
Sammenligning af værdier med ikke-invasiv referencemetode (den oscillometriske brachiale manchet)
|
i en 6 minutters periode på akutmodtagelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability vurdering
Tidsramme: i en 6 minutters periode på akutmodtagelsen.
|
Identifikation af mulig brugsfejl ved manipulation af enheden og i udførelsen af målingen (fingerposition, kontakttryk osv.).
|
i en 6 minutters periode på akutmodtagelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P2019/375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .