Evaluatie van een nieuwe applicatie voor mobiele telefoons (OptiBP) voor bloeddrukmeting
Een nieuwe mobiele-telefoontoepassing voor bloeddrukmeting: een vergelijking met de oscillometrische armmanchet bij patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden behandeld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het vergelijken van de bloeddrukwaarden gemeten door een nieuwe smartphone-applicatie (de camera van de smartphone wordt belemmerd door de rechter wijsvinger van de patiënt) en de waarden gemeten door de gebruikte referentiemethode (de oscillometrische brachiale manchet).
Alle patiënten die gedurende 5 opeenvolgende weken zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Erasmusziekenhuis Brussel, België, zullen worden gerekruteerd en hun druk zal worden gemeten met beide meetmethoden. (nieuwe smartphone-applicatie versus oscillometrie van de bovenarmmanchet).
De OptiBP-applicatie is een mobiele applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd en een niet-invasieve datalogger is die bedoeld is om fysiologische gegevens van patiënten te verzamelen. Door de vinger van de patiënt op de camera van een smartphone te plaatsen, wordt een film gegenereerd en omgezet in waarden van de diastolische, gemiddelde en systolische bloeddruk (+ hartslag), evenals de hartslag van de patiënt.
Na te hebben vergeleken dat de bloeddruk in beide armen vergelijkbaar is (maximaal 10 mmHg bloeddrukverschil tussen beide armen), worden bij beide methoden na een periode van 3 minuten rust (liggende positie).
De bloeddruk van de patiënt wordt parallel met de mobiele applicatie en met de referentieapparatuur (de oscillometrische armmanchet) gemeten.
Vervolgens worden de waarden die door de twee methoden zijn verkregen, vergeleken om de betrouwbaarheid van de gegevens die met de nieuwe mobiele applicatie zijn verkregen, te bevestigen.
Het doel is daarom om bloeddrukwaarden zoals verkregen door de analyse van de gegevens geregistreerd door de OptiBP Mobile Application, te vergelijken met gelijktijdige metingen geleverd door de oscillometrische armmanchet
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannen of vrouwen) ouder dan 18 jaar opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp en in relatief goede omstandigheden om aan het onderzoek te kunnen deelnemen.
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten
- Patiënten die door ziekte niet kunnen deelnemen.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Patiënten extreem pijnlijk bij aankomst (niet mogelijk voor hem om in rugligging te blijven).
- Bloeddrukverschil tussen de twee armen >10 mmHg
- Instabiele patiënten die een dringende behandeling nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van bloeddrukwaarden die gelijktijdig met de nieuwe smartphone-applicatie zijn gemeten
Tijdsspanne: gedurende 6 minuten op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Vergelijking van waarden met niet-invasieve referentiemethode (de oscillometrische armmanchet)
|
gedurende 6 minuten op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: gedurende 6 minuten op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Identificatie van mogelijke gebruiksfouten in de manipulatie van het apparaat en in de uitvoering van de maatregel (vingerpositie, contactdruk, enz.).
|
gedurende 6 minuten op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P2019/375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .