- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04121624
Évaluation d'une nouvelle application de téléphonie mobile (OptiBP) pour la surveillance de la pression artérielle
Une nouvelle application sur téléphone mobile pour la surveillance de la tension artérielle : une comparaison avec le brassard brachial oscillométrique chez les patients traités aux urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer les valeurs de pression artérielle mesurées par une nouvelle application smartphone (la caméra du smartphone sera obstruée par l'index droit du patient) et les valeurs mesurées par la méthode de référence utilisée (le brassard brachial oscillométrique).
Tous les patients admis au service des urgences de l'hôpital Erasme Bruxelles, Belgique pendant 5 semaines consécutives seront recrutés et leur pression sera mesurée avec les deux méthodes de mesure. (nouvelle application pour smartphone par rapport à l'oscillométrie du brassard supérieur).
L'Application OptiBP est une application mobile installée sur un smartphone qui est un enregistreur de données non invasif destiné à acquérir les données physiologiques des patients. En appliquant le doigt du patient sur l'appareil photo d'un smartphone, un film est généré et transformé en valeurs de pression artérielle diastolique, moyenne et systolique (+ fréquence cardiaque), ainsi que la fréquence cardiaque du patient.
Après avoir comparé que les pressions artérielles dans les deux bras sont similaires (maximum de 10 mmHg de différence de tension artérielle entre les deux bras), trois mesures seront prises (espacées d'une minute) avec les deux méthodes après une période de repos de 3 minutes (décubitus position).
La pression artérielle du patient sera mesurée en parallèle avec l'application mobile et avec l'équipement de référence (le brassard brachial oscillométrique).
Ensuite, les valeurs obtenues par les deux méthodes seront comparées pour confirmer la fiabilité des données obtenues avec la nouvelle application mobile.
L'objectif est donc de comparer les valeurs de tension artérielle obtenues par l'analyse des données enregistrées par l'Application mobile OptiBP, avec des mesures simultanées fournies par le brassard brachial oscillométrique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients (Hommes ou femmes) âgés de plus de 18 ans admis aux urgences et dans des conditions relativement bonnes pour pouvoir participer à l'étude.
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs
- Patients incapables de participer en raison de la maladie.
- Patients incapables de signer un consentement éclairé
- Patients extrêmement douloureux à l'arrivée (pas possible pour lui de rester en décubitus dorsal).
- Différence de tension artérielle entre les deux bras > 10 mmHg
- Patients instables nécessitant une prise en charge urgente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation des valeurs de tension artérielle mesurées simultanément avec la nouvelle application pour smartphone
Délai: pendant une période de 6 minutes aux urgences.
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Comparaison des valeurs avec la méthode de référence non invasive (le brassard brachial oscillométrique)
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pendant une période de 6 minutes aux urgences.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'utilisabilité
Délai: pendant une période de 6 minutes aux urgences.
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Identification d'éventuelles erreurs d'utilisation dans la manipulation de l'appareil et dans l'exécution de la mesure (position des doigts, pression de contact, etc.).
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pendant une période de 6 minutes aux urgences.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P2019/375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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