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Évaluation d'une nouvelle application de téléphonie mobile (OptiBP) pour la surveillance de la pression artérielle

11 novembre 2019 mis à jour par: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Une nouvelle application sur téléphone mobile pour la surveillance de la tension artérielle : une comparaison avec le brassard brachial oscillométrique chez les patients traités aux urgences

Évaluation d'une nouvelle application pour smartphone conçue pour estimer la pression artérielle (pression artérielle systolique-diastolique et moyenne) et la fréquence cardiaque à partir de signaux optiques collectés sur le doigt d'un patient traité aux urgences par rapport à la méthode de référence (le brassard brachial oscillométrique)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer les valeurs de pression artérielle mesurées par une nouvelle application smartphone (la caméra du smartphone sera obstruée par l'index droit du patient) et les valeurs mesurées par la méthode de référence utilisée (le brassard brachial oscillométrique).

Tous les patients admis au service des urgences de l'hôpital Erasme Bruxelles, Belgique pendant 5 semaines consécutives seront recrutés et leur pression sera mesurée avec les deux méthodes de mesure. (nouvelle application pour smartphone par rapport à l'oscillométrie du brassard supérieur).

L'Application OptiBP est une application mobile installée sur un smartphone qui est un enregistreur de données non invasif destiné à acquérir les données physiologiques des patients. En appliquant le doigt du patient sur l'appareil photo d'un smartphone, un film est généré et transformé en valeurs de pression artérielle diastolique, moyenne et systolique (+ fréquence cardiaque), ainsi que la fréquence cardiaque du patient.

Après avoir comparé que les pressions artérielles dans les deux bras sont similaires (maximum de 10 mmHg de différence de tension artérielle entre les deux bras), trois mesures seront prises (espacées d'une minute) avec les deux méthodes après une période de repos de 3 minutes (décubitus position).

La pression artérielle du patient sera mesurée en parallèle avec l'application mobile et avec l'équipement de référence (le brassard brachial oscillométrique).

Ensuite, les valeurs obtenues par les deux méthodes seront comparées pour confirmer la fiabilité des données obtenues avec la nouvelle application mobile.

L'objectif est donc de comparer les valeurs de tension artérielle obtenues par l'analyse des données enregistrées par l'Application mobile OptiBP, avec des mesures simultanées fournies par le brassard brachial oscillométrique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis aux Urgences de l'hôpital Erasme pendant un mois (7 octobre au 7 novembre 2019)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (Hommes ou femmes) âgés de plus de 18 ans admis aux urgences et dans des conditions relativement bonnes pour pouvoir participer à l'étude.
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs
  • Patients incapables de participer en raison de la maladie.
  • Patients incapables de signer un consentement éclairé
  • Patients extrêmement douloureux à l'arrivée (pas possible pour lui de rester en décubitus dorsal).
  • Différence de tension artérielle entre les deux bras > 10 mmHg
  • Patients instables nécessitant une prise en charge urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation des valeurs de tension artérielle mesurées simultanément avec la nouvelle application pour smartphone
Délai: pendant une période de 6 minutes aux urgences.
Comparaison des valeurs avec la méthode de référence non invasive (le brassard brachial oscillométrique)
pendant une période de 6 minutes aux urgences.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'utilisabilité
Délai: pendant une période de 6 minutes aux urgences.
Identification d'éventuelles erreurs d'utilisation dans la manipulation de l'appareil et dans l'exécution de la mesure (position des doigts, pression de contact, etc.).
pendant une période de 6 minutes aux urgences.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2019/375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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