胸腔鏡アブレーションにおけるエドキサバンの安全性と有効性
2020年7月31日 更新者:Dong Seop Jeong、Samsung Medical Center
持続性心房細動に対する胸腔鏡下アブレーションを受ける患者におけるエドキサバンとワルファリンの安全性と有効性
この研究の目的は、胸腔鏡による完全アブレーション後の 6 か月間のフォローアップ中に、脳卒中予防のためのエドキサバンとワルファリンの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
韓国では、65 歳以上の患者の 5%、80 歳以上の患者の 10% が心房細動 (AF) の既往歴があり、突然死や脳卒中に関連することがよくあります。
投薬および経皮的高周波カテーテルアブレーションは、一般的に使用される治療法です。
薬物療法は主に対症療法です。さらに、通常のリズムへの変換の効果は最小限であり、主に心拍数の安定化を目的としています。
カテーテルアブレーションは、慢性心房細動の再発率が高いことに関連しており、左心耳の治療は困難であるため、術後の抗凝固療法の中止が妨げられています。
胸腔鏡下アブレーションは、慢性心房細動の患者を治療するための侵襲性が低く、より効果的なモダリティであることが知られています。
しかし、洞調律への変換と左心耳の切除にもかかわらず、心房スタニングに関連する心臓内血栓塞栓症のため、術後早期に抗凝固療法が必須です。
胸腔鏡手術後の術後早期 (6 ヶ月) における脳卒中予防のためのワルファリンと比較した、エドキサバンなどの新規経口抗凝固薬の有効性と安全性を評価するには、さらなる調査が必要です。
一定レベルの血液凝固を維持する必要性と、出血などの合併症の発症の可能性は、ワルファリンの使用に伴う欠点です。
エドキサバンなどの新規経口抗凝固薬は心房細動に関与していますが、不整脈手術後の有効性と合併症の発生率に関するデータは存在しません。
この研究では、慢性心房細動患者の胸腔鏡下アブレーション後にワルファリンとエドキサバンを 6 か月間使用した後、安全性と有効性に関してワルファリンとエドキサバンを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上(80歳以下)の患者。
- 選択的胸腔鏡下アブレーション。
- 心房細動の存在(発作性、持続性、長期持続性)。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
- 肺結核の病歴。
- 弁疾患、冠動脈疾患を含むその他の心臓合併症。
- 心房中隔欠損症を除く先天性心臓異常。
- -既知の、臨床的に重要な貧血または血小板減少症。
- 妊娠中または授乳中。
- 悪性。
- 心内腫瘤または血栓
- 平均余命は1年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エドキサバングループ
脳卒中を予防するためのウィンドウ期間中に胸腔鏡下アブレーション後にエドキサバンを処方された患者
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経口エドキサバン 60mg 1 日 1 回 3 か月間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ワーファリン群
脳卒中を予防するためにウィンドウ期間中に胸腔鏡下アブレーション後にワルファリンを処方された患者
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プロトロンビン時間に応じて、経口ワルファリンを 1 日 1 回 3 か月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後脳卒中
時間枠:6ヵ月
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胸腔鏡下アブレーション後に血栓塞栓性神経合併症を示した患者数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後出血
時間枠:6ヵ月
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胸腔鏡下アブレーション後に抗凝固療法による出血イベントを示した患者数
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6ヵ月
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術後心膜炎
時間枠:6ヵ月
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胸腔鏡下アブレーション後に再入院を必要とする心膜炎を示す患者の数
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。