- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121767
Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei der Thorakoskopischen Ablation
31. Juli 2020 aktualisiert von: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center
Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Ablation wegen anhaltendem Vorhofflimmern unterziehen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban und Warfarin zur Schlaganfallprävention während einer 6-monatigen Nachsorge nach totaler thorakoskopischer Ablation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Korea haben 5 % der Patienten, die älter als 65 Jahre sind, und 10 % der Patienten, die älter als 80 Jahre sind, Vorhofflimmern (AF) in der Vorgeschichte, das häufig mit plötzlichem Tod und Schlaganfall einhergeht.
Medikamente und perkutane Radiofrequenzkatheterablation sind häufig verwendete Behandlungsmodalitäten.
Die Pharmakotherapie ist in erster Linie eine symptomatische Behandlung; Darüber hinaus ist der Effekt der Umwandlung in einen normalen Rhythmus minimal und zielt hauptsächlich darauf ab, die Herzfrequenz zu stabilisieren.
Die Katheterablation ist mit einer hohen Inzidenz von Rezidiven bei chronischem Vorhofflimmern verbunden, und es ist schwierig, das linke Vorhofohr zu behandeln, wodurch ein Absetzen der Antikoagulationstherapie nach dem Eingriff verhindert wird.
Die thorakoskopische Ablation ist bekanntermaßen eine weniger invasive und effektivere Modalität zur Behandlung von Patienten mit chronischem Vorhofflimmern.
Allerdings ist eine Antikoagulationstherapie in der frühen postoperativen Phase aufgrund einer intrakardialen Thromboembolie in Verbindung mit atrialem Stunning trotz Umstellung auf einen Sinusrhythmus und Resektion des linken Vorhofohrs obligatorisch.
Weitere Untersuchungen wären erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger oraler Antikoagulanzien wie Edoxaban im Vergleich zu Warfarin zur Schlaganfallprävention während der frühen postoperativen Phase (6 Monate) nach einem thorakoskopischen Eingriff zu bewerten.
Die Notwendigkeit, ein konstantes Niveau der Blutgerinnung aufrechtzuerhalten, und die potenzielle Entwicklung von Komplikationen wie Blutungen sind Nachteile, die mit der Verwendung von Warfarin verbunden sind.
Während neuartige orale Antikoagulanzien wie Edoxaban eine Rolle bei Vorhofflimmern spielen, liegen keine Daten über ihre Wirksamkeit und das Auftreten von Komplikationen nach Arrhythmieoperationen vor.
In dieser Studie werden wir Warfarin und Edoxaban hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vergleichen, nachdem sie 6 Monate lang nach einer thorakoskopischen Ablation bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern angewendet wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren (nicht älter als 80 Jahre).
- Elektive thorakoskopische Ablation.
- Vorhandensein von Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend, lang andauernd).
Ausschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
- Geschichte der Lungentuberkulose.
- Andere kardiale Komorbiditäten, einschließlich Herzklappenerkrankungen, koronare Herzkrankheit.
- Angeborene Herzanomalien mit Ausnahme des Vorhofseptumdefekts.
- Bekannte, klinisch bedeutsame Anämie oder Thrombozytopenie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Malignität.
- Intrakardiale Masse oder Thrombus
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Edoxaban-Gruppe
Patienten verschrieben Edoxaban nach thorakoskopischer Ablation während der Fensterperiode, um einen Schlaganfall zu verhindern
|
Orales Edoxaban 60 mg einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Warfarin-Gruppe
Patienten verschrieben Warfarin nach thorakoskopischer Ablation während der Fensterperiode, um einen Schlaganfall zu verhindern
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orales Warfarin einmal täglich für 3 Monate entsprechend der Prothrombinzeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit thromboembolischen neurologischen Komplikationen nach thorakoskopischer Ablation
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Blutungsereignissen aufgrund von Antikoagulation nach thorakoskopischer Ablation
|
6 Monate
|
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Postoperative Perikarditis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit Perikarditis, die eine Wiederaufnahme nach thorakoskopischer Ablation erforderten
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Arrhythmien, Herz
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Edoxaban
- Warfarin
Andere Studien-ID-Nummern
- samsungmc_TTA_edoxaban
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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