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Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei der Thorakoskopischen Ablation

31. Juli 2020 aktualisiert von: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center

Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Ablation wegen anhaltendem Vorhofflimmern unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban und Warfarin zur Schlaganfallprävention während einer 6-monatigen Nachsorge nach totaler thorakoskopischer Ablation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Korea haben 5 % der Patienten, die älter als 65 Jahre sind, und 10 % der Patienten, die älter als 80 Jahre sind, Vorhofflimmern (AF) in der Vorgeschichte, das häufig mit plötzlichem Tod und Schlaganfall einhergeht. Medikamente und perkutane Radiofrequenzkatheterablation sind häufig verwendete Behandlungsmodalitäten. Die Pharmakotherapie ist in erster Linie eine symptomatische Behandlung; Darüber hinaus ist der Effekt der Umwandlung in einen normalen Rhythmus minimal und zielt hauptsächlich darauf ab, die Herzfrequenz zu stabilisieren. Die Katheterablation ist mit einer hohen Inzidenz von Rezidiven bei chronischem Vorhofflimmern verbunden, und es ist schwierig, das linke Vorhofohr zu behandeln, wodurch ein Absetzen der Antikoagulationstherapie nach dem Eingriff verhindert wird. Die thorakoskopische Ablation ist bekanntermaßen eine weniger invasive und effektivere Modalität zur Behandlung von Patienten mit chronischem Vorhofflimmern. Allerdings ist eine Antikoagulationstherapie in der frühen postoperativen Phase aufgrund einer intrakardialen Thromboembolie in Verbindung mit atrialem Stunning trotz Umstellung auf einen Sinusrhythmus und Resektion des linken Vorhofohrs obligatorisch. Weitere Untersuchungen wären erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger oraler Antikoagulanzien wie Edoxaban im Vergleich zu Warfarin zur Schlaganfallprävention während der frühen postoperativen Phase (6 Monate) nach einem thorakoskopischen Eingriff zu bewerten. Die Notwendigkeit, ein konstantes Niveau der Blutgerinnung aufrechtzuerhalten, und die potenzielle Entwicklung von Komplikationen wie Blutungen sind Nachteile, die mit der Verwendung von Warfarin verbunden sind. Während neuartige orale Antikoagulanzien wie Edoxaban eine Rolle bei Vorhofflimmern spielen, liegen keine Daten über ihre Wirksamkeit und das Auftreten von Komplikationen nach Arrhythmieoperationen vor. In dieser Studie werden wir Warfarin und Edoxaban hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vergleichen, nachdem sie 6 Monate lang nach einer thorakoskopischen Ablation bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern angewendet wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren (nicht älter als 80 Jahre).
  2. Elektive thorakoskopische Ablation.
  3. Vorhandensein von Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend, lang andauernd).

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  2. Geschichte der Lungentuberkulose.
  3. Andere kardiale Komorbiditäten, einschließlich Herzklappenerkrankungen, koronare Herzkrankheit.
  4. Angeborene Herzanomalien mit Ausnahme des Vorhofseptumdefekts.
  5. Bekannte, klinisch bedeutsame Anämie oder Thrombozytopenie.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Malignität.
  8. Intrakardiale Masse oder Thrombus
  9. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban-Gruppe
Patienten verschrieben Edoxaban nach thorakoskopischer Ablation während der Fensterperiode, um einen Schlaganfall zu verhindern
Orales Edoxaban 60 mg einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Savaysa
Aktiver Komparator: Warfarin-Gruppe
Patienten verschrieben Warfarin nach thorakoskopischer Ablation während der Fensterperiode, um einen Schlaganfall zu verhindern
orales Warfarin einmal täglich für 3 Monate entsprechend der Prothrombinzeit
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit thromboembolischen neurologischen Komplikationen nach thorakoskopischer Ablation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Blutungsereignissen aufgrund von Antikoagulation nach thorakoskopischer Ablation
6 Monate
Postoperative Perikarditis
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Perikarditis, die eine Wiederaufnahme nach thorakoskopischer Ablation erforderten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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