- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04121767
Seguridad y eficacia de edoxabán en la ablación toracoscópica
31 de julio de 2020 actualizado por: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center
Seguridad y eficacia de edoxabán frente a warfarina en pacientes sometidos a ablación toracoscópica por fibrilación auricular persistente
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de edoxabán y warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular durante un seguimiento de 6 meses después de la ablación toracoscópica total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Corea, el 5 % de los pacientes mayores de 65 años y el 10 % de los pacientes mayores de 80 años tienen antecedentes de fibrilación auricular (FA), que a menudo se asocia con muerte súbita y accidente cerebrovascular.
La medicación y la ablación percutánea con catéter de radiofrecuencia son modalidades de tratamiento comúnmente utilizadas.
La farmacoterapia es principalmente un tratamiento sintomático; además, el efecto de la conversión a un ritmo normal es mínimo y está dirigido principalmente a estabilizar la frecuencia cardíaca.
La ablación con catéter se asocia con una alta incidencia de recurrencia en la FA crónica, y es difícil tratar la orejuela auricular izquierda, lo que evita la interrupción de la terapia de anticoagulación después del procedimiento.
Se sabe que la ablación toracoscópica es una modalidad menos invasiva y más efectiva para tratar pacientes con fibrilación auricular crónica.
Sin embargo, la terapia de anticoagulación es obligatoria en el período posoperatorio temprano debido al tromboembolismo intracardíaco asociado con el aturdimiento auricular a pesar de la conversión a ritmo sinusal y la resección del apéndice auricular izquierdo.
Sería necesaria una mayor investigación para evaluar la eficacia y la seguridad de los nuevos anticoagulantes orales como el edoxabán en comparación con la warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular durante el período posoperatorio temprano (6 meses) después de un procedimiento toracoscópico.
La necesidad de mantener un nivel constante de coagulación sanguínea y el desarrollo potencial de complicaciones tales como hemorragias son inconvenientes asociados con el uso de warfarina.
Si bien los anticoagulantes orales novedosos, como el edoxabán, tienen un papel en la fibrilación auricular, no existen datos sobre su efectividad e incidencia de complicaciones después de la cirugía de arritmia.
En este estudio, compararemos warfarina y edoxabán con respecto a la seguridad y la eficacia, después de que se usen durante 6 meses después de la ablación toracoscópica en pacientes con fibrilación auricular crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más (no más de 80 años).
- Ablación toracoscópica electiva.
- Presencia de fibrilación auricular (paroxística, persistente, persistente de larga evolución).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
- Historia de tuberculosis pulmonar.
- Otras comorbilidades cardíacas, incluida la enfermedad valvular, la enfermedad de las arterias coronarias.
- Anomalías cardíacas congénitas excepto comunicación interauricular.
- Anemia o trombocitopenia clínicamente importante conocida.
- Embarazo o lactancia.
- Malignidad.
- Masa intracardíaca o trombo
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo edoxabán
pacientes a los que se les recetó edoxabán después de la ablación toracoscópica durante el período ventana para prevenir un accidente cerebrovascular
|
60 mg de edoxabán oral una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de warfarina
pacientes a los que se les recetó warfarina después de la ablación toracoscópica durante el período ventana para prevenir un accidente cerebrovascular
|
warfarina oral una vez al día durante 3 meses según el tiempo de protrombina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que presentan complicación neurológica tromboembólica después de la ablación toracoscópica
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que presentan eventos hemorrágicos debido a la anticoagulación después de la ablación toracoscópica
|
6 meses
|
Pericarditis postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con pericarditis que requirieron reingreso después de la ablación toracoscópica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- samsungmc_TTA_edoxaban
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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