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Seguridad y eficacia de edoxabán en la ablación toracoscópica

31 de julio de 2020 actualizado por: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center

Seguridad y eficacia de edoxabán frente a warfarina en pacientes sometidos a ablación toracoscópica por fibrilación auricular persistente

El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de edoxabán y warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular durante un seguimiento de 6 meses después de la ablación toracoscópica total.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Corea, el 5 % de los pacientes mayores de 65 años y el 10 % de los pacientes mayores de 80 años tienen antecedentes de fibrilación auricular (FA), que a menudo se asocia con muerte súbita y accidente cerebrovascular. La medicación y la ablación percutánea con catéter de radiofrecuencia son modalidades de tratamiento comúnmente utilizadas. La farmacoterapia es principalmente un tratamiento sintomático; además, el efecto de la conversión a un ritmo normal es mínimo y está dirigido principalmente a estabilizar la frecuencia cardíaca. La ablación con catéter se asocia con una alta incidencia de recurrencia en la FA crónica, y es difícil tratar la orejuela auricular izquierda, lo que evita la interrupción de la terapia de anticoagulación después del procedimiento. Se sabe que la ablación toracoscópica es una modalidad menos invasiva y más efectiva para tratar pacientes con fibrilación auricular crónica. Sin embargo, la terapia de anticoagulación es obligatoria en el período posoperatorio temprano debido al tromboembolismo intracardíaco asociado con el aturdimiento auricular a pesar de la conversión a ritmo sinusal y la resección del apéndice auricular izquierdo. Sería necesaria una mayor investigación para evaluar la eficacia y la seguridad de los nuevos anticoagulantes orales como el edoxabán en comparación con la warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular durante el período posoperatorio temprano (6 meses) después de un procedimiento toracoscópico. La necesidad de mantener un nivel constante de coagulación sanguínea y el desarrollo potencial de complicaciones tales como hemorragias son inconvenientes asociados con el uso de warfarina. Si bien los anticoagulantes orales novedosos, como el edoxabán, tienen un papel en la fibrilación auricular, no existen datos sobre su efectividad e incidencia de complicaciones después de la cirugía de arritmia. En este estudio, compararemos warfarina y edoxabán con respecto a la seguridad y la eficacia, después de que se usen durante 6 meses después de la ablación toracoscópica en pacientes con fibrilación auricular crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más (no más de 80 años).
  2. Ablación toracoscópica electiva.
  3. Presencia de fibrilación auricular (paroxística, persistente, persistente de larga evolución).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
  2. Historia de tuberculosis pulmonar.
  3. Otras comorbilidades cardíacas, incluida la enfermedad valvular, la enfermedad de las arterias coronarias.
  4. Anomalías cardíacas congénitas excepto comunicación interauricular.
  5. Anemia o trombocitopenia clínicamente importante conocida.
  6. Embarazo o lactancia.
  7. Malignidad.
  8. Masa intracardíaca o trombo
  9. Esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo edoxabán
pacientes a los que se les recetó edoxabán después de la ablación toracoscópica durante el período ventana para prevenir un accidente cerebrovascular
60 mg de edoxabán oral una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Savaysa
Comparador activo: Grupo de warfarina
pacientes a los que se les recetó warfarina después de la ablación toracoscópica durante el período ventana para prevenir un accidente cerebrovascular
warfarina oral una vez al día durante 3 meses según el tiempo de protrombina
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes que presentan complicación neurológica tromboembólica después de la ablación toracoscópica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes que presentan eventos hemorrágicos debido a la anticoagulación después de la ablación toracoscópica
6 meses
Pericarditis postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes con pericarditis que requirieron reingreso después de la ablación toracoscópica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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