- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04121767
흉강경 절제술에서 Edoxaban의 안전성과 유효성
2020년 7월 31일 업데이트: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center
지속성 심방세동으로 흉강경 절제술을 받는 환자에서 Edoxaban과 Warfarin의 안전성 및 유효성
이 연구의 목적은 총 흉강경 절제술 후 6개월 추적 기간 동안 뇌졸중 예방을 위한 edoxaban과 warfarin의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국내에서는 65세 이상 환자의 5%, 80세 이상 환자의 10%가 심방세동(AF) 병력을 갖고 있어 돌연사와 뇌졸중을 동반하는 경우가 많다.
약물 및 경피적 고주파 카테터 절제술이 일반적으로 사용되는 치료 방식입니다.
약물 요법은 주로 증상 치료입니다. 또한 정상적인 리듬으로의 전환 효과는 미미하며 주로 심박수 안정화를 목표로 합니다.
카테터 절제술은 만성 심방세동에서 재발률이 높으며, 좌심방이의 치료가 어려워 시술 후 항응고 요법 중단을 방지할 수 있다.
흉강경 절제술은 만성 심방 세동 환자를 치료하는 데 덜 침습적이고 더 효과적인 방법으로 알려져 있습니다.
그러나 동율동으로의 전환 및 좌심방이의 절제에도 불구하고 심방 기절과 관련된 심장내 혈전색전증으로 수술 후 초기에는 항응고 요법이 필수적이다.
흉강경 시술 후 수술 후 초기(6개월) 동안 뇌졸중 예방을 위한 와파린 대비 에독사반 등 신규 경구용 항응고제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요할 것이다.
일정한 수준의 혈액 응고를 유지해야 할 필요성과 출혈과 같은 합병증의 잠재적 발생 가능성은 와파린 사용과 관련된 단점입니다.
에독사반과 같은 새로운 경구용 항응고제가 심방 세동에서 역할을 하는 반면, 부정맥 수술 후 합병증 발생률 및 효과에 관한 데이터는 존재하지 않습니다.
본 연구에서는 만성 심방세동 환자에서 흉강경 절제술 후 6개월간 와파린과 에독사반을 사용하여 안전성과 유효성을 비교하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(80세 이하) 환자.
- 선택적 흉강경 절제술.
- 심방 세동의 존재(발작성, 지속성, 장기간 지속성).
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 폐결핵의 병력.
- 판막 질환, 관상 동맥 질환을 포함한 다른 심장 동반 질환.
- 심방 중격 결손을 제외한 선천성 심장 기형.
- 알려진, 임상적으로 중요한 빈혈 또는 혈소판 감소증.
- 임신 또는 수유.
- 강한 악의.
- 심장 내 종괴 또는 혈전
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에독사반 그룹
뇌졸중 예방을 위해 윈도우 기간 동안 흉강경 절제술 후 에독사반을 처방받은 환자
|
경구용 에독사반 60mg 1일 1회 3개월
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 와파린 그룹
뇌졸중을 예방하기 위해 윈도우 기간 동안 흉강경 절제술 후 와파린을 처방받은 환자
|
프로트롬빈 시간에 따라 3개월 동안 매일 1회 경구 와파린
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 뇌졸중
기간: 6 개월
|
흉강경 절제술 후 혈전색전성 신경학적 합병증을 보이는 환자 수
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 출혈
기간: 6 개월
|
흉강경 절제술 후 항응고로 인한 출혈 사건을 보인 환자 수
|
6 개월
|
|
수술 후 심낭염
기간: 6 개월
|
흉강경 절제술 후 재입원이 필요한 심낭염 환자 수
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .