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Sicurezza ed efficacia di Edoxaban nell'ablazione toracoscopica

31 luglio 2020 aggiornato da: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center

Sicurezza ed efficacia di Edoxaban rispetto al warfarin nei pazienti sottoposti ad ablazione toracoscopica per fibrillazione atriale persistente

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di edoxaban e warfarin per la prevenzione dell'ictus durante un follow-up di 6 mesi dopo l'ablazione toracoscopica totale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Corea, il 5% dei pazienti di età superiore ai 65 anni e il 10% dei pazienti di età superiore agli 80 anni hanno una storia di fibrillazione atriale (FA), che è spesso associata a morte improvvisa e ictus. I farmaci e l'ablazione transcatetere con radiofrequenza percutanea sono modalità di trattamento comunemente utilizzate. La farmacoterapia è principalmente un trattamento sintomatico; inoltre, l'effetto della conversione a un ritmo normale è minimo e principalmente finalizzato alla stabilizzazione della frequenza cardiaca. L'ablazione transcatetere è associata a un'elevata incidenza di recidiva nella FA cronica ed è difficile trattare l'appendice atriale sinistra, impedendo così l'interruzione della terapia anticoagulante dopo la procedura. L'ablazione toracoscopica è nota per essere una modalità meno invasiva e più efficace per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale cronica. Tuttavia, la terapia anticoagulante è obbligatoria nel primo periodo postoperatorio a causa del tromboembolismo intracardiaco associato allo stordimento atriale nonostante la conversione al ritmo sinusale e la resezione dell'appendice atriale sinistra. Sarebbero necessarie ulteriori indagini per valutare l'efficacia e la sicurezza di nuovi anticoagulanti orali come l'edoxaban rispetto a quella del warfarin per la prevenzione dell'ictus durante il primo periodo postoperatorio (6 mesi) dopo una procedura toracoscopica. La necessità di mantenere un livello costante di coagulazione del sangue e il potenziale sviluppo di complicanze come le emorragie sono inconvenienti associati all'uso del warfarin. Sebbene i nuovi anticoagulanti orali come l'edoxaban abbiano un ruolo nella fibrillazione atriale, non esistono dati riguardanti la loro efficacia e l'incidenza di complicanze dopo l'intervento chirurgico per l'aritmia. In questo studio, confronteremo warfarin ed edoxaban rispetto alla sicurezza e all'efficacia, dopo che sono stati utilizzati per 6 mesi dopo l'ablazione toracoscopica in pazienti con fibrillazione atriale cronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni (non superiore a 80 anni).
  2. Ablazione toracoscopica elettiva.
  3. Presenza di fibrillazione atriale (parossistica, persistente, persistente di lunga data).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
  2. Storia di tubercolosi polmonare.
  3. Altre comorbilità cardiache tra cui malattia valvolare, malattia coronarica.
  4. Anomalie cardiache congenite ad eccezione del difetto interatriale.
  5. Anemia o trombocitopenia nota, clinicamente importante.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Malignità.
  8. Massa intracardiaca o trombo
  9. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Edoxaban
i pazienti hanno prescritto edoxaban dopo l'ablazione toracoscopica durante il periodo finestra per prevenire l'ictus
edoxaban orale 60 mg una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Savaysa
Comparatore attivo: Gruppo Warfarin
i pazienti hanno prescritto warfarin dopo l'ablazione toracoscopica durante il periodo finestra per prevenire l'ictus
warfarin orale una volta al giorno per 3 mesi in base al tempo di protrombina
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con complicanze neurologiche tromboemboliche dopo ablazione toracoscopica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che mostrano eventi emorragici dovuti ad anticoagulazione dopo ablazione toracoscopica
6 mesi
Pericardite postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che presentano pericardite che richiedono un nuovo ricovero dopo ablazione toracoscopica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Edoxaban

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