- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04121767
Sicurezza ed efficacia di Edoxaban nell'ablazione toracoscopica
31 luglio 2020 aggiornato da: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center
Sicurezza ed efficacia di Edoxaban rispetto al warfarin nei pazienti sottoposti ad ablazione toracoscopica per fibrillazione atriale persistente
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di edoxaban e warfarin per la prevenzione dell'ictus durante un follow-up di 6 mesi dopo l'ablazione toracoscopica totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Corea, il 5% dei pazienti di età superiore ai 65 anni e il 10% dei pazienti di età superiore agli 80 anni hanno una storia di fibrillazione atriale (FA), che è spesso associata a morte improvvisa e ictus.
I farmaci e l'ablazione transcatetere con radiofrequenza percutanea sono modalità di trattamento comunemente utilizzate.
La farmacoterapia è principalmente un trattamento sintomatico; inoltre, l'effetto della conversione a un ritmo normale è minimo e principalmente finalizzato alla stabilizzazione della frequenza cardiaca.
L'ablazione transcatetere è associata a un'elevata incidenza di recidiva nella FA cronica ed è difficile trattare l'appendice atriale sinistra, impedendo così l'interruzione della terapia anticoagulante dopo la procedura.
L'ablazione toracoscopica è nota per essere una modalità meno invasiva e più efficace per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale cronica.
Tuttavia, la terapia anticoagulante è obbligatoria nel primo periodo postoperatorio a causa del tromboembolismo intracardiaco associato allo stordimento atriale nonostante la conversione al ritmo sinusale e la resezione dell'appendice atriale sinistra.
Sarebbero necessarie ulteriori indagini per valutare l'efficacia e la sicurezza di nuovi anticoagulanti orali come l'edoxaban rispetto a quella del warfarin per la prevenzione dell'ictus durante il primo periodo postoperatorio (6 mesi) dopo una procedura toracoscopica.
La necessità di mantenere un livello costante di coagulazione del sangue e il potenziale sviluppo di complicanze come le emorragie sono inconvenienti associati all'uso del warfarin.
Sebbene i nuovi anticoagulanti orali come l'edoxaban abbiano un ruolo nella fibrillazione atriale, non esistono dati riguardanti la loro efficacia e l'incidenza di complicanze dopo l'intervento chirurgico per l'aritmia.
In questo studio, confronteremo warfarin ed edoxaban rispetto alla sicurezza e all'efficacia, dopo che sono stati utilizzati per 6 mesi dopo l'ablazione toracoscopica in pazienti con fibrillazione atriale cronica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni (non superiore a 80 anni).
- Ablazione toracoscopica elettiva.
- Presenza di fibrillazione atriale (parossistica, persistente, persistente di lunga data).
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
- Storia di tubercolosi polmonare.
- Altre comorbilità cardiache tra cui malattia valvolare, malattia coronarica.
- Anomalie cardiache congenite ad eccezione del difetto interatriale.
- Anemia o trombocitopenia nota, clinicamente importante.
- Gravidanza o allattamento.
- Malignità.
- Massa intracardiaca o trombo
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Edoxaban
i pazienti hanno prescritto edoxaban dopo l'ablazione toracoscopica durante il periodo finestra per prevenire l'ictus
|
edoxaban orale 60 mg una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo Warfarin
i pazienti hanno prescritto warfarin dopo l'ablazione toracoscopica durante il periodo finestra per prevenire l'ictus
|
warfarin orale una volta al giorno per 3 mesi in base al tempo di protrombina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ictus postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti con complicanze neurologiche tromboemboliche dopo ablazione toracoscopica
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti che mostrano eventi emorragici dovuti ad anticoagulazione dopo ablazione toracoscopica
|
6 mesi
|
Pericardite postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti che presentano pericardite che richiedono un nuovo ricovero dopo ablazione toracoscopica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Aritmie, cardiache
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Edoxaban
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- samsungmc_TTA_edoxaban
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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