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Innocuité et efficacité de l'edoxaban dans l'ablation thoracoscopique

31 juillet 2020 mis à jour par: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center

Innocuité et efficacité de l'edoxaban par rapport à la warfarine chez les patients subissant une ablation thoracoscopique pour une fibrillation auriculaire persistante

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'edoxaban et de la warfarine pour la prévention des AVC au cours d'un suivi de 6 mois après ablation thoracoscopique totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Corée, 5 % des patients âgés de plus de 65 ans et 10 % des patients âgés de plus de 80 ans ont des antécédents de fibrillation auriculaire (FA), souvent associée à la mort subite et à l'AVC. Les médicaments et l'ablation percutanée par cathéter par radiofréquence sont des modalités de traitement couramment utilisées. La pharmacothérapie est avant tout un traitement symptomatique ; de plus, l'effet de la conversion à un rythme normal est minime et vise principalement à stabiliser la fréquence cardiaque. L'ablation par cathéter est associée à une incidence élevée de récidive dans la FA chronique et il est difficile de traiter l'appendice auriculaire gauche, empêchant ainsi l'arrêt du traitement anticoagulant après l'intervention. L'ablation thoracoscopique est connue pour être une modalité moins invasive et plus efficace pour traiter les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique. Cependant, un traitement anticoagulant est obligatoire dans la période postopératoire précoce en raison d'une thromboembolie intracardiaque associée à un étourdissement auriculaire malgré la conversion en rythme sinusal et la résection de l'appendice auriculaire gauche. Une enquête plus approfondie serait nécessaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de nouveaux anticoagulants oraux tels que l'edoxaban par rapport à celle de la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux au cours de la période postopératoire précoce (6 mois) après une procédure thoracoscopique. La nécessité de maintenir un niveau constant de coagulation sanguine et le développement potentiel de complications telles que des hémorragies sont des inconvénients associés à l'utilisation de la warfarine. Bien que de nouveaux anticoagulants oraux tels que l'edoxaban aient un rôle dans la fibrillation auriculaire, il n'existe pas de données concernant leur efficacité et l'incidence des complications après une chirurgie de l'arythmie. Dans cette étude, nous comparerons la warfarine et l'edoxaban en termes d'innocuité et d'efficacité, après leur utilisation pendant 6 mois après une ablation thoracoscopique chez des patients atteints de fibrillation auriculaire chronique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus (ne dépassant pas 80 ans).
  2. Ablation thoracoscopique élective.
  3. Présence de fibrillation auriculaire (paroxystique, persistante, persistante de longue date).

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  2. Antécédents de tuberculose pulmonaire.
  3. Autres comorbidités cardiaques, y compris la maladie valvulaire, la maladie coronarienne.
  4. Anomalies cardiaques congénitales à l'exception de la communication interauriculaire.
  5. Anémie ou thrombocytopénie connue et cliniquement importante.
  6. Grossesse ou allaitement.
  7. Malignité.
  8. Masse intracardiaque ou thrombus
  9. Espérance de vie inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Edoxaban
les patients ont reçu de l'edoxaban après une ablation thoracoscopique pendant la fenêtre sérologique pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux
Médicament: Édoxaban
edoxaban oral 60 mg une fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Savaysa
Comparateur actif: Groupe warfarine
les patients ont reçu de la warfarine après une ablation thoracoscopique pendant la fenêtre sérologique pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux
Médicament: Warfarine
warfarine orale une fois par jour pendant 3 mois selon le temps de prothrombine
Autres noms:
  • Coumadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC postopératoire
Délai: 6 mois
Nombre de patients présentant une complication neurologique thromboembolique après ablation thoracoscopique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement postopératoire
Délai: 6 mois
Nombre de patients présentant des événements hémorragiques dus à l'anticoagulation après ablation thoracoscopique
6 mois
Péricardite postopératoire
Délai: 6 mois
Nombre de patients présentant une péricardite nécessitant une réadmission après ablation thoracoscopique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • samsungmc_TTA_edoxaban

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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