Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Edoxabanu při torakoskopické ablaci

31. července 2020 aktualizováno: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center

Bezpečnost a účinnost Edoxabanu versus Warfarin u pacientů podstupujících torakoskopickou ablaci pro přetrvávající fibrilaci síní

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost edoxabanu a warfarinu v prevenci cévní mozkové příhody během 6měsíčního sledování po totální torakoskopické ablaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Koreji má 5 % pacientů starších 65 let a 10 % pacientů starších 80 let v anamnéze fibrilaci síní (FS), která je často spojena s náhlou smrtí a cévní mozkovou příhodou. Medikace a perkutánní radiofrekvenční katetrizační ablace jsou běžně používané léčebné modality. Farmakoterapie je primárně symptomatická léčba; navíc efekt převodu na normální rytmus je minimální a zaměřený hlavně na stabilizaci srdeční frekvence. Katetrizační ablace je spojena s vysokou incidencí recidivy chronické FS a je obtížné léčit ouška levé síně, a tím zabránit přerušení antikoagulační léčby po výkonu. Torakoskopická ablace je známá jako méně invazivní a účinnější způsob léčby pacientů s chronickou fibrilací síní. Antikoagulační léčba je však povinná v časném pooperačním období kvůli intrakardiálnímu tromboembolismu spojenému s omráčením síní i přes konverzi na sinusový rytmus a resekci ouška levé síně. K posouzení účinnosti a bezpečnosti nových perorálních antikoagulancií, jako je edoxaban, ve srovnání s warfarinem pro prevenci cévní mozkové příhody v časném pooperačním období (6 měsíců) po torakoskopickém výkonu, by bylo zapotřebí další zkoumání. Potřeba udržovat konstantní úroveň srážení krve a potenciální rozvoj komplikací, jako je krvácení, jsou nevýhody spojené s použitím warfarinu. Zatímco nová perorální antikoagulancia, jako je edoxaban, hrají roli při fibrilaci síní, údaje o jejich účinnosti a výskytu komplikací po operaci arytmie neexistují. V této studii porovnáme warfarin a edoxaban s ohledem na bezpečnost a účinnost po jejich užívání po dobu 6 měsíců po torakoskopické ablaci u pacientů s chronickou fibrilací síní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší (ne starší 80 let).
  2. Elektivní torakoskopická ablace.
  3. Přítomnost fibrilace síní (paroxysmální, perzistující, dlouhotrvající perzistující).

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  2. Plicní tuberkulóza v anamnéze.
  3. Další srdeční komorbidity včetně onemocnění chlopní, onemocnění koronárních tepen.
  4. Vrozené srdeční anomálie kromě defektu septa síní.
  5. Známá, klinicky významná anémie nebo trombocytopenie.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Malignita.
  8. Intrakardiální hmota nebo trombus
  9. Očekávaná délka života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Edoxaban
pacientům předepisoval edoxaban po torakoskopické ablaci během období okna, aby se zabránilo mrtvici
Lék: Edoxaban
perorální edoxaban 60 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Savaysa
Aktivní komparátor: Warfarinová skupina
pacienti předepisovali warfarin po torakoskopické ablaci během období okna, aby zabránili mrtvici
Lék: Warfarin
perorální warfarin jednou denně po dobu 3 měsíců podle protrombinového času
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s tromboembolickou neurologickou komplikací po torakoskopické ablaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů vykazujících krvácivé příhody v důsledku antikoagulace po torakoskopické ablaci
6 měsíců
Pooperační perikarditida
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů vykazujících perikarditidu vyžadující opětovné přijetí po torakoskopické ablaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • samsungmc_TTA_edoxaban

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit