- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04121767
Sikkerhed og effektivitet af Edoxaban ved thorakoskopisk ablation
31. juli 2020 opdateret af: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center
Sikkerhed og effektivitet af Edoxaban versus Warfarin hos patienter, der gennemgår en thorakoskopisk ablation for vedvarende atrieflimren
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af edoxaban og warfarin til forebyggelse af slagtilfælde under en 6-måneders opfølgning efter total thorakoskopisk ablation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Korea har 5 % af patienterne ældre end 65 år og 10 % af patienterne ældre end 80 en historie med atrieflimren (AF), som ofte er forbundet med pludselig død og slagtilfælde.
Medicin og perkutan radiofrekvenskateterablation er almindeligt anvendte behandlingsformer.
Farmakoterapi er primært symptomatisk behandling; desuden er effekten af konvertering til en normal rytme minimal og hovedsagelig rettet mod at stabilisere pulsen.
Kateterablation er forbundet med en høj forekomst af recidiv ved kronisk AF, og det er vanskeligt at behandle venstre atrielt vedhæng, hvilket forhindrer seponering af antikoaguleringsterapi efter proceduren.
Thorakoskopisk ablation er kendt for at være en mindre invasiv og mere effektiv modalitet til behandling af patienter med kronisk atrieflimren.
Antikoagulationsbehandling er imidlertid obligatorisk i den tidlige postoperative periode på grund af intrakardial tromboemboli forbundet med atriel bedøvelse på trods af konvertering til en sinusrytme og resektion af det venstre atrielle vedhæng.
Yderligere undersøgelse vil være påkrævet for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af nye orale antikoagulantia såsom edoxaban sammenlignet med warfarins virkning til forebyggelse af slagtilfælde i den tidlige postoperative periode (6 måneder) efter en thorakoskopisk procedure.
Behovet for at opretholde et konstant niveau af blodkoagulation og den potentielle udvikling af komplikationer såsom blødninger er ulemper forbundet med brugen af warfarin.
Mens nye orale antikoagulantia, såsom edoxaban, har en rolle i atrieflimren, eksisterer der ikke data vedrørende deres effektivitet og forekomst af komplikationer efter arytmikirurgi.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne warfarin og edoxaban med hensyn til sikkerhed og effekt, efter at de er blevet brugt i 6 måneder efter thorakoskopisk ablation hos patienter med kronisk atrieflimren
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre (ikke over 80 år).
- Elektiv thorakoskopisk ablation.
- Tilstedeværelse af atrieflimren (paroxysmal, vedvarende, langvarig vedvarende).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Historie om lungetuberkulose.
- Andre hjertekomorbiditeter, herunder hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom.
- Medfødte hjerteanomalier undtagen atrial septumdefekt.
- Kendt, klinisk vigtig anæmi eller trombocytopeni.
- Graviditet eller amning.
- Malignitet.
- Intrakardial masse eller trombe
- Forventet levetid mindre end 1 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Edoxaban gruppe
patienter ordinerede edoxaban efter thorakoskopisk ablation i vinduesperioden for at forhindre slagtilfælde
|
oral edoxaban 60 mg én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Warfarin gruppe
patienter ordinerede warfarin efter thorakoskopisk ablation i vinduesperioden for at forhindre slagtilfælde
|
oral warfarin én gang dagligt i 3 måneder i henhold til protrombintid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der viser tromboembolisk neurologisk komplikation efter thorakoskopisk ablation
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der viser blødningshændelser på grund af antikoagulering efter thorakoskopisk ablation
|
6 måneder
|
|
Postoperativ pericarditis
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der viser pericarditis, der kræver genindlæggelse efter thorakoskopisk ablation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Arytmier, hjerte
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Atrieflimren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Edoxaban
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
- samsungmc_TTA_edoxaban
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .