- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04121767
Segurança e Eficácia da Edoxabana na Ablação Toracoscópica
31 de julho de 2020 atualizado por: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center
Segurança e eficácia de edoxaban versus varfarina em pacientes submetidos a ablação toracoscópica para fibrilação atrial persistente
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de edoxaban e varfarina para a prevenção de acidente vascular cerebral durante um acompanhamento de 6 meses após a ablação toracoscópica total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Coréia, 5% dos pacientes com mais de 65 anos e 10% dos pacientes com mais de 80 anos têm história de fibrilação atrial (FA), frequentemente associada a morte súbita e acidente vascular cerebral.
Medicação e ablação percutânea por cateter de radiofrequência são modalidades de tratamento comumente usadas.
A farmacoterapia é principalmente um tratamento sintomático; além disso, o efeito da conversão para um ritmo normal é mínimo e visa principalmente a estabilização da frequência cardíaca.
A ablação por cateter está associada a uma alta incidência de recorrência na FA crônica e é difícil tratar o apêndice atrial esquerdo, evitando assim a descontinuação da terapia anticoagulante após o procedimento.
A ablação toracoscópica é conhecida por ser uma modalidade menos invasiva e mais eficaz para tratar pacientes com fibrilação atrial crônica.
No entanto, a terapia de anticoagulação é obrigatória no período pós-operatório imediato devido ao tromboembolismo intracardíaco associado ao atordoamento atrial, apesar da conversão para ritmo sinusal e ressecção do apêndice atrial esquerdo.
Investigações adicionais seriam necessárias para avaliar a eficácia e a segurança de novos anticoagulantes orais, como a edoxabana, em comparação com a varfarina, para a prevenção de AVC durante o período pós-operatório imediato (6 meses) após um procedimento toracoscópico.
A necessidade de manter um nível constante de coagulação sanguínea e o potencial desenvolvimento de complicações, como hemorragias, são inconvenientes associados ao uso da varfarina.
Embora novos anticoagulantes orais, como edoxaban, tenham um papel na fibrilação atrial, não existem dados sobre sua eficácia e incidência de complicações após cirurgia de arritmia.
Neste estudo, compararemos varfarina e edoxabana em relação à segurança e eficácia, após 6 meses de uso após ablação toracoscópica em pacientes com fibrilação atrial crônica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos (não superior a 80 anos).
- Ablação toracoscópica eletiva.
- Presença de fibrilação atrial (paroxística, persistente, persistente de longa data).
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- História de tuberculose pulmonar.
- Outras comorbidades cardíacas, incluindo doença valvular, doença arterial coronariana.
- Anomalias cardíacas congênitas, exceto comunicação interatrial.
- Anemia ou trombocitopenia conhecida e clinicamente importante.
- Gravidez ou lactação.
- Malignidade.
- Massa ou trombo intracardíaco
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo edoxabana
pacientes prescritos edoxaban após ablação toracoscópica durante o período de janela para prevenir acidente vascular cerebral
|
edoxabana oral 60mg uma vez ao dia por 3 meses
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo varfarina
pacientes prescreveram varfarina após ablação toracoscópica durante o período de janela para prevenir acidente vascular cerebral
|
varfarina oral uma vez ao dia por 3 meses de acordo com o tempo de protrombina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AVC pós-operatório
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com complicação neurológica tromboembólica após ablação toracoscópica
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento pós-operatório
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com eventos hemorrágicos devido à anticoagulação após ablação toracoscópica
|
6 meses
|
Pericardite pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com pericardite que requerem readmissão após ablação toracoscópica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Edoxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- samsungmc_TTA_edoxaban
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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