Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edoksabaanin turvallisuus ja tehokkuus torakoskooppisessa ablaatiossa

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center

Edoksabaani vs. varfariinin turvallisuus ja teho potilailla, joille tehdään torakoskooppinen ablaatio jatkuvan eteisvärinän vuoksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata edoksabaanin ja varfariinin turvallisuutta ja tehoa aivohalvauksen ehkäisyssä 6 kuukauden seurannassa totakoskooppisen ablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koreassa 5 %:lla yli 65-vuotiaista potilaista ja 10 %:lla yli 80-vuotiaista potilaista on ollut eteisvärinä (AF), joka liittyy usein äkilliseen kuolemaan ja aivohalvaukseen. Lääkitys ja perkutaaninen radiotaajuuskatetriablaatio ovat yleisesti käytettyjä hoitomuotoja. Lääkehoito on ensisijaisesti oireenmukaista hoitoa; lisäksi normaaliin rytmiin siirtymisen vaikutus on minimaalinen, ja sillä pyritään pääasiassa vakauttamaan sykettä. Katetriablaatioon liittyy suuri uusiutumisen ilmaantuvuus kroonisessa AF:ssä, ja vasemman eteisen lisäosan hoitaminen on vaikeaa, mikä estää antikoagulaatiohoidon keskeyttämisen toimenpiteen jälkeen. Torakoskooppisen ablaation tiedetään olevan vähemmän invasiivinen ja tehokkaampi tapa hoitaa potilaita, joilla on krooninen eteisvärinä. Antikoagulaatiohoito on kuitenkin pakollinen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa johtuen eteisten tainnutukseen liittyvästä sydämensisäisestä tromboemboliasta huolimatta sinusrytmiin siirtymisestä ja vasemman eteisen lisäosan resektiosta. Lisätutkimuksia tarvitaan uusien oraalisten antikoagulanttien, kuten edoksabaanin, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna varfariiniin aivohalvauksen ehkäisyyn varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana (6 kuukautta) torakoskooppisen toimenpiteen jälkeen. Tarve ylläpitää jatkuvaa veren hyytymistasoa ja mahdollinen komplikaatioiden, kuten verenvuotojen, kehittyminen ovat varfariinin käyttöön liittyviä haittoja. Vaikka uusilla oraalisilla antikoagulanteilla, kuten edoksabaanilla, on rooli eteisvärinässä, niiden tehokkuudesta ja rytmihäiriöleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyydestä ei ole tietoa. Tässä tutkimuksessa vertaamme varfariinia ja edoksabaania turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen sen jälkeen, kun niitä on käytetty 6 kuukautta torakoskooppisen ablaation jälkeen potilailla, joilla on krooninen eteisvärinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat (enintään 80-vuotiaat).
  2. Valinnainen torakoskooppinen ablaatio.
  3. Eteisvärinän esiintyminen (paroksysmaalinen, jatkuva, pitkään jatkunut).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  2. Aiempi keuhkotuberkuloosi.
  3. Muut sydänsairaudet, mukaan lukien läppäsairaus, sepelvaltimotauti.
  4. Synnynnäiset sydämen epämuodostumat, paitsi eteisväliseinän vaurio.
  5. Tunnettu, kliinisesti tärkeä anemia tai trombosytopenia.
  6. Raskaus tai imetys.
  7. Pahanlaatuisuus.
  8. Sydämensisäinen massa tai trombi
  9. Elinajanodote alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edoksabaani ryhmä
potilaille, joille määrättiin edoksabaania torakoskooppisen ablaation jälkeen ikkunajakson aikana aivohalvauksen estämiseksi
suun kautta otettava edoksabaani 60 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Savaysa
Active Comparator: Varfariiniryhmä
potilaille, joille on määrätty varfariinia torakoskooppisen ablaation jälkeen ikkunajakson aikana aivohalvauksen estämiseksi
suun kautta otettava varfariini kerran päivässä 3 kuukauden ajan protrombiiniajan mukaan
Muut nimet:
  • Coumadin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on tromboembolinen neurologinen komplikaatio thorakoskooppisen ablaation jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on verenvuototapahtumia antikoagulaatiohoidosta torakoskooppisen ablaation jälkeen
6 kuukautta
Postoperatiivinen perikardiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on perikardiitti, joka vaatii takaisinottoa torakoskooppisen ablaation jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa