- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04121767
Edoksabaanin turvallisuus ja tehokkuus torakoskooppisessa ablaatiossa
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center
Edoksabaani vs. varfariinin turvallisuus ja teho potilailla, joille tehdään torakoskooppinen ablaatio jatkuvan eteisvärinän vuoksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata edoksabaanin ja varfariinin turvallisuutta ja tehoa aivohalvauksen ehkäisyssä 6 kuukauden seurannassa totakoskooppisen ablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koreassa 5 %:lla yli 65-vuotiaista potilaista ja 10 %:lla yli 80-vuotiaista potilaista on ollut eteisvärinä (AF), joka liittyy usein äkilliseen kuolemaan ja aivohalvaukseen.
Lääkitys ja perkutaaninen radiotaajuuskatetriablaatio ovat yleisesti käytettyjä hoitomuotoja.
Lääkehoito on ensisijaisesti oireenmukaista hoitoa; lisäksi normaaliin rytmiin siirtymisen vaikutus on minimaalinen, ja sillä pyritään pääasiassa vakauttamaan sykettä.
Katetriablaatioon liittyy suuri uusiutumisen ilmaantuvuus kroonisessa AF:ssä, ja vasemman eteisen lisäosan hoitaminen on vaikeaa, mikä estää antikoagulaatiohoidon keskeyttämisen toimenpiteen jälkeen.
Torakoskooppisen ablaation tiedetään olevan vähemmän invasiivinen ja tehokkaampi tapa hoitaa potilaita, joilla on krooninen eteisvärinä.
Antikoagulaatiohoito on kuitenkin pakollinen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa johtuen eteisten tainnutukseen liittyvästä sydämensisäisestä tromboemboliasta huolimatta sinusrytmiin siirtymisestä ja vasemman eteisen lisäosan resektiosta.
Lisätutkimuksia tarvitaan uusien oraalisten antikoagulanttien, kuten edoksabaanin, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna varfariiniin aivohalvauksen ehkäisyyn varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana (6 kuukautta) torakoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
Tarve ylläpitää jatkuvaa veren hyytymistasoa ja mahdollinen komplikaatioiden, kuten verenvuotojen, kehittyminen ovat varfariinin käyttöön liittyviä haittoja.
Vaikka uusilla oraalisilla antikoagulanteilla, kuten edoksabaanilla, on rooli eteisvärinässä, niiden tehokkuudesta ja rytmihäiriöleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyydestä ei ole tietoa.
Tässä tutkimuksessa vertaamme varfariinia ja edoksabaania turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen sen jälkeen, kun niitä on käytetty 6 kuukautta torakoskooppisen ablaation jälkeen potilailla, joilla on krooninen eteisvärinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat (enintään 80-vuotiaat).
- Valinnainen torakoskooppinen ablaatio.
- Eteisvärinän esiintyminen (paroksysmaalinen, jatkuva, pitkään jatkunut).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Aiempi keuhkotuberkuloosi.
- Muut sydänsairaudet, mukaan lukien läppäsairaus, sepelvaltimotauti.
- Synnynnäiset sydämen epämuodostumat, paitsi eteisväliseinän vaurio.
- Tunnettu, kliinisesti tärkeä anemia tai trombosytopenia.
- Raskaus tai imetys.
- Pahanlaatuisuus.
- Sydämensisäinen massa tai trombi
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Edoksabaani ryhmä
potilaille, joille määrättiin edoksabaania torakoskooppisen ablaation jälkeen ikkunajakson aikana aivohalvauksen estämiseksi
|
suun kautta otettava edoksabaani 60 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Active Comparator: Varfariiniryhmä
potilaille, joille on määrätty varfariinia torakoskooppisen ablaation jälkeen ikkunajakson aikana aivohalvauksen estämiseksi
|
suun kautta otettava varfariini kerran päivässä 3 kuukauden ajan protrombiiniajan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tromboembolinen neurologinen komplikaatio thorakoskooppisen ablaation jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on verenvuototapahtumia antikoagulaatiohoidosta torakoskooppisen ablaation jälkeen
|
6 kuukautta
|
Postoperatiivinen perikardiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on perikardiitti, joka vaatii takaisinottoa torakoskooppisen ablaation jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Rytmihäiriöt, sydän
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Edoksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- samsungmc_TTA_edoxaban
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola