- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04121767
Bezpieczeństwo i skuteczność edoksabanu w ablacji torakoskopowej
31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center
Bezpieczeństwo i skuteczność edoksabanu w porównaniu z warfaryną u pacjentów poddawanych torakoskopowej ablacji z powodu przetrwałego migotania przedsionków
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności edoksabanu i warfaryny w profilaktyce udaru mózgu podczas 6-miesięcznej obserwacji po całkowitej ablacji torakoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Korei 5% pacjentów w wieku powyżej 65 lat i 10% pacjentów w wieku powyżej 80 lat ma w wywiadzie migotanie przedsionków (AF), które często wiąże się z nagłą śmiercią i udarem mózgu.
Leki i przezskórna ablacja cewnika o częstotliwości radiowej są powszechnie stosowanymi metodami leczenia.
Farmakoterapia to przede wszystkim leczenie objawowe; ponadto efekt powrotu do normalnego rytmu jest minimalny i ma głównie na celu ustabilizowanie częstości akcji serca.
Ablacja przezcewnikowa wiąże się z dużą częstością nawrotów przewlekłego AF, a leczenie uszka lewego przedsionka jest trudne, co uniemożliwia przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego po zabiegu.
Wiadomo, że ablacja torakoskopowa jest mniej inwazyjną i skuteczniejszą metodą leczenia pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków.
Leczenie przeciwzakrzepowe jest jednak obowiązkowe we wczesnym okresie pooperacyjnym z powodu wewnątrzsercowej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z ogłuszeniem przedsionka pomimo przywrócenia rytmu zatokowego i resekcji uszka lewego przedsionka.
Konieczne byłyby dalsze badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych doustnych antykoagulantów, takich jak edoksaban, w porównaniu z warfaryną w zapobieganiu udarowi we wczesnym okresie pooperacyjnym (6 miesięcy) po zabiegu torakoskopowym.
Konieczność utrzymania stałego poziomu krzepnięcia krwi oraz możliwość wystąpienia powikłań w postaci krwotoków to wady związane ze stosowaniem warfaryny.
Chociaż nowe doustne antykoagulanty, takie jak edoksaban, odgrywają rolę w migotaniu przedsionków, nie ma danych dotyczących ich skuteczności i częstości powikłań po operacji arytmii.
W niniejszej pracy porównamy warfarynę i edoksaban pod względem bezpieczeństwa i skuteczności po 6 miesiącach stosowania ablacji torakoskopowej u pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (nie przekraczający 80 lat).
- Elektywna ablacja torakoskopowa.
- Obecność migotania przedsionków (napadowe, uporczywe, długo utrzymujące się).
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Historia gruźlicy płuc.
- Inne współistniejące choroby serca, w tym choroba zastawkowa, choroba wieńcowa.
- Wrodzone wady serca z wyjątkiem ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej.
- Znana klinicznie istotna niedokrwistość lub małopłytkowość.
- Ciąża lub laktacja.
- Złośliwość.
- Masa wewnątrzsercowa lub skrzeplina
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa edoksabanu
pacjentów, którym przepisano edoksaban po ablacji torakoskopowej w okresie okna w celu zapobiegania udarowi
|
doustny edoksaban 60 mg raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa warfaryny
pacjenci, którym przepisano warfarynę po ablacji torakoskopowej w okresie okna, aby zapobiec udarowi
|
doustna warfaryna raz dziennie przez 3 miesiące w zależności od czasu protrombinowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zakrzepowo-zatorowymi powikłaniami neurologicznymi po ablacji torakoskopowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z krwawieniami po antykoagulacji po ablacji torakoskopowej
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjne zapalenie osierdzia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba chorych z zapaleniem osierdzia wymagających ponownej hospitalizacji po ablacji torakoskopowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia rytmu serca
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Edoksaban
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- samsungmc_TTA_edoxaban
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .