Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność edoksabanu w ablacji torakoskopowej

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center

Bezpieczeństwo i skuteczność edoksabanu w porównaniu z warfaryną u pacjentów poddawanych torakoskopowej ablacji z powodu przetrwałego migotania przedsionków

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności edoksabanu i warfaryny w profilaktyce udaru mózgu podczas 6-miesięcznej obserwacji po całkowitej ablacji torakoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Korei 5% pacjentów w wieku powyżej 65 lat i 10% pacjentów w wieku powyżej 80 lat ma w wywiadzie migotanie przedsionków (AF), które często wiąże się z nagłą śmiercią i udarem mózgu. Leki i przezskórna ablacja cewnika o częstotliwości radiowej są powszechnie stosowanymi metodami leczenia. Farmakoterapia to przede wszystkim leczenie objawowe; ponadto efekt powrotu do normalnego rytmu jest minimalny i ma głównie na celu ustabilizowanie częstości akcji serca. Ablacja przezcewnikowa wiąże się z dużą częstością nawrotów przewlekłego AF, a leczenie uszka lewego przedsionka jest trudne, co uniemożliwia przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego po zabiegu. Wiadomo, że ablacja torakoskopowa jest mniej inwazyjną i skuteczniejszą metodą leczenia pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków. Leczenie przeciwzakrzepowe jest jednak obowiązkowe we wczesnym okresie pooperacyjnym z powodu wewnątrzsercowej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z ogłuszeniem przedsionka pomimo przywrócenia rytmu zatokowego i resekcji uszka lewego przedsionka. Konieczne byłyby dalsze badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych doustnych antykoagulantów, takich jak edoksaban, w porównaniu z warfaryną w zapobieganiu udarowi we wczesnym okresie pooperacyjnym (6 miesięcy) po zabiegu torakoskopowym. Konieczność utrzymania stałego poziomu krzepnięcia krwi oraz możliwość wystąpienia powikłań w postaci krwotoków to wady związane ze stosowaniem warfaryny. Chociaż nowe doustne antykoagulanty, takie jak edoksaban, odgrywają rolę w migotaniu przedsionków, nie ma danych dotyczących ich skuteczności i częstości powikłań po operacji arytmii. W niniejszej pracy porównamy warfarynę i edoksaban pod względem bezpieczeństwa i skuteczności po 6 miesiącach stosowania ablacji torakoskopowej u pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (nie przekraczający 80 lat).
  2. Elektywna ablacja torakoskopowa.
  3. Obecność migotania przedsionków (napadowe, uporczywe, długo utrzymujące się).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  2. Historia gruźlicy płuc.
  3. Inne współistniejące choroby serca, w tym choroba zastawkowa, choroba wieńcowa.
  4. Wrodzone wady serca z wyjątkiem ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej.
  5. Znana klinicznie istotna niedokrwistość lub małopłytkowość.
  6. Ciąża lub laktacja.
  7. Złośliwość.
  8. Masa wewnątrzsercowa lub skrzeplina
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa edoksabanu
pacjentów, którym przepisano edoksaban po ablacji torakoskopowej w okresie okna w celu zapobiegania udarowi
doustny edoksaban 60 mg raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Savaysa
Aktywny komparator: Grupa warfaryny
pacjenci, którym przepisano warfarynę po ablacji torakoskopowej w okresie okna, aby zapobiec udarowi
doustna warfaryna raz dziennie przez 3 miesiące w zależności od czasu protrombinowego
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z zakrzepowo-zatorowymi powikłaniami neurologicznymi po ablacji torakoskopowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z krwawieniami po antykoagulacji po ablacji torakoskopowej
6 miesięcy
Pooperacyjne zapalenie osierdzia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba chorych z zapaleniem osierdzia wymagających ponownej hospitalizacji po ablacji torakoskopowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj