Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эдоксабана при торакоскопической аблации

31 июля 2020 г. обновлено: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center

Безопасность и эффективность эдоксабана по сравнению с варфарином у пациентов, перенесших торакоскопическую аблацию по поводу персистирующей фибрилляции предсердий

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности эдоксабана и варфарина для профилактики инсульта в течение 6 месяцев наблюдения после тотальной торакоскопической аблации.

Обзор исследования

Подробное описание

В Корее 5% пациентов старше 65 лет и 10% пациентов старше 80 лет имеют в анамнезе фибрилляцию предсердий (ФП), которая часто связана с внезапной смертью и инсультом. Лекарства и чрескожная радиочастотная катетерная абляция являются широко используемыми методами лечения. Фармакотерапия – это прежде всего симптоматическое лечение; при этом эффект конверсии в нормальный ритм минимален и в основном направлен на стабилизацию сердечного ритма. Катетерная аблация связана с высокой частотой рецидивов при хронической ФП, и трудно лечить ушко левого предсердия, тем самым предотвращая прекращение антикоагулянтной терапии после процедуры. Известно, что торакоскопическая абляция является менее инвазивным и более эффективным методом лечения пациентов с хронической фибрилляцией предсердий. Однако антикоагулянтная терапия обязательна в раннем послеоперационном периоде в связи с внутрисердечной тромбоэмболией, связанной с оглушением предсердий, несмотря на перевод на синусовый ритм и резекцию ушка левого предсердия. Потребуются дальнейшие исследования для оценки эффективности и безопасности новых пероральных антикоагулянтов, таких как эдоксабан, по сравнению с варфарином для профилактики инсульта в раннем послеоперационном периоде (6 месяцев) после торакоскопической процедуры. Необходимость поддержания постоянного уровня свертываемости крови и возможное развитие осложнений в виде геморрагий являются недостатками, связанными с применением варфарина. Хотя новые пероральные антикоагулянты, такие как эдоксабан, действительно играют роль в развитии фибрилляции предсердий, данных об их эффективности и частоте осложнений после операции по поводу аритмии не существует. В этом исследовании мы сравним варфарин и эдоксабан в отношении безопасности и эффективности после их применения в течение 6 месяцев после торакоскопической аблации у пациентов с хронической фибрилляцией предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше (не старше 80 лет).
  2. Избирательная торакоскопическая абляция.
  3. Наличие мерцательной аритмии (пароксизмальной, персистирующей, длительно персистирующей).

Критерий исключения:

  1. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  2. История туберкулеза легких.
  3. Другие сопутствующие заболевания сердца, включая пороки клапанов, ишемическую болезнь сердца.
  4. Врожденные пороки сердца, за исключением дефекта межпредсердной перегородки.
  5. Известная, клинически значимая анемия или тромбоцитопения.
  6. Беременность или лактация.
  7. Злокачественность.
  8. Внутрисердечное образование или тромб
  9. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эдоксабан группа
пациентам назначали эдоксабан после торакоскопической аблации в период окна для профилактики инсульта
пероральный эдоксабан 60 мг один раз в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • Савайса
Активный компаратор: Группа варфарина
пациенты, назначавшие варфарин после торакоскопической аблации в период окна для предотвращения инсульта
пероральный варфарин один раз в день в течение 3 месяцев в зависимости от протромбинового времени
Другие имена:
  • Кумадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов с тромбоэмболическими неврологическими осложнениями после торакоскопической аблации
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов с кровотечениями из-за антикоагулянтной терапии после торакоскопической аблации
6 месяцев
Послеоперационный перикардит
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов с перикардитом, нуждающихся в повторной госпитализации после торакоскопической аблации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться