- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04121767
Sikkerhet og effekt av Edoxaban ved torakoskopisk ablasjon
31. juli 2020 oppdatert av: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center
Sikkerhet og effekt av Edoxaban versus Warfarin hos pasienter som gjennomgår en torakoskopisk ablasjon for vedvarende atrieflimmer
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av edoksaban og warfarin for forebygging av hjerneslag under en 6-måneders oppfølging etter total torakoskopisk ablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Korea har 5 % av pasientene eldre enn 65 år og 10 % av pasientene eldre enn 80 en historie med atrieflimmer (AF), som ofte er assosiert med plutselig død og hjerneslag.
Medisinering og perkutan radiofrekvenskateterablasjon er ofte brukte behandlingsformer.
Farmakoterapi er først og fremst symptomatisk behandling; dessuten er effekten av konvertering til normal rytme minimal, og hovedsakelig rettet mot å stabilisere hjertefrekvensen.
Kateterablasjon er assosiert med høy forekomst av tilbakefall ved kronisk AF, og det er vanskelig å behandle venstre atrievedheng, og dermed forhindre seponering av antikoagulasjonsbehandling etter prosedyren.
Torakoskopisk ablasjon er kjent for å være en mindre invasiv og mer effektiv modalitet for å behandle pasienter med kronisk atrieflimmer.
Antikoagulasjonsbehandling er imidlertid obligatorisk i den tidlige postoperative perioden på grunn av intrakardial tromboemboli assosiert med atriebedøvelse til tross for konvertering til en sinusrytme og reseksjon av venstre atriale vedheng.
Ytterligere undersøkelser vil være nødvendig for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nye orale antikoagulantia som edoksaban sammenlignet med warfarin for slagforebygging i den tidlige postoperative perioden (6 måneder) etter en torakoskopisk prosedyre.
Behovet for å opprettholde et konstant nivå av blodkoagulasjon og potensiell utvikling av komplikasjoner som blødninger er ulemper forbundet med bruk av warfarin.
Mens nye orale antikoagulantia som edoksaban har en rolle i atrieflimmer, finnes det ikke data om deres effektivitet og forekomst av komplikasjoner etter arytmikirurgi.
I denne studien vil vi sammenligne warfarin og edoksaban med hensyn til sikkerhet og effekt, etter at de er brukt i 6 måneder etter thorakoskopisk ablasjon hos pasienter med kronisk atrieflimmer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre (ikke over 80 år).
- Elektiv torakoskopisk ablasjon.
- Tilstedeværelse av atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende, langvarig vedvarende).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Historie om lungetuberkulose.
- Andre hjertekomorbiditeter inkludert klaffesykdom, koronarsykdom.
- Medfødte hjerteanomalier bortsett fra atrieseptumdefekt.
- Kjent, klinisk viktig anemi eller trombocytopeni.
- Graviditet eller amming.
- Malignitet.
- Intrakardial masse eller trombe
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Edoxaban-gruppen
pasienter foreskrevet edoxaban etter torakoskopisk ablasjon i vinduet for å forhindre hjerneslag
|
oral edoxaban 60 mg en gang daglig i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Warfarin gruppe
pasienter foreskrevet warfarin etter torakoskopisk ablasjon i vinduet for å forhindre hjerneslag
|
oral warfarin én gang daglig i 3 måneder i henhold til protrombintid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt slag
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som viser tromboembolisk nevrologisk komplikasjon etter torakoskopisk ablasjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som viser blødningshendelser på grunn av antikoagulasjon etter torakoskopisk ablasjon
|
6 måneder
|
|
Postoperativ perikarditt
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som viser perikarditt som krever reinnleggelse etter torakoskopisk ablasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Arytmier, hjerte
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Edoxaban
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- samsungmc_TTA_edoxaban
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .