Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Edoxaban ved torakoskopisk ablasjon

31. juli 2020 oppdatert av: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center

Sikkerhet og effekt av Edoxaban versus Warfarin hos pasienter som gjennomgår en torakoskopisk ablasjon for vedvarende atrieflimmer

Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av edoksaban og warfarin for forebygging av hjerneslag under en 6-måneders oppfølging etter total torakoskopisk ablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Korea har 5 % av pasientene eldre enn 65 år og 10 % av pasientene eldre enn 80 en historie med atrieflimmer (AF), som ofte er assosiert med plutselig død og hjerneslag. Medisinering og perkutan radiofrekvenskateterablasjon er ofte brukte behandlingsformer. Farmakoterapi er først og fremst symptomatisk behandling; dessuten er effekten av konvertering til normal rytme minimal, og hovedsakelig rettet mot å stabilisere hjertefrekvensen. Kateterablasjon er assosiert med høy forekomst av tilbakefall ved kronisk AF, og det er vanskelig å behandle venstre atrievedheng, og dermed forhindre seponering av antikoagulasjonsbehandling etter prosedyren. Torakoskopisk ablasjon er kjent for å være en mindre invasiv og mer effektiv modalitet for å behandle pasienter med kronisk atrieflimmer. Antikoagulasjonsbehandling er imidlertid obligatorisk i den tidlige postoperative perioden på grunn av intrakardial tromboemboli assosiert med atriebedøvelse til tross for konvertering til en sinusrytme og reseksjon av venstre atriale vedheng. Ytterligere undersøkelser vil være nødvendig for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nye orale antikoagulantia som edoksaban sammenlignet med warfarin for slagforebygging i den tidlige postoperative perioden (6 måneder) etter en torakoskopisk prosedyre. Behovet for å opprettholde et konstant nivå av blodkoagulasjon og potensiell utvikling av komplikasjoner som blødninger er ulemper forbundet med bruk av warfarin. Mens nye orale antikoagulantia som edoksaban har en rolle i atrieflimmer, finnes det ikke data om deres effektivitet og forekomst av komplikasjoner etter arytmikirurgi. I denne studien vil vi sammenligne warfarin og edoksaban med hensyn til sikkerhet og effekt, etter at de er brukt i 6 måneder etter thorakoskopisk ablasjon hos pasienter med kronisk atrieflimmer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre (ikke over 80 år).
  2. Elektiv torakoskopisk ablasjon.
  3. Tilstedeværelse av atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende, langvarig vedvarende).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  2. Historie om lungetuberkulose.
  3. Andre hjertekomorbiditeter inkludert klaffesykdom, koronarsykdom.
  4. Medfødte hjerteanomalier bortsett fra atrieseptumdefekt.
  5. Kjent, klinisk viktig anemi eller trombocytopeni.
  6. Graviditet eller amming.
  7. Malignitet.
  8. Intrakardial masse eller trombe
  9. Forventet levealder mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edoxaban-gruppen
pasienter foreskrevet edoxaban etter torakoskopisk ablasjon i vinduet for å forhindre hjerneslag
oral edoxaban 60 mg en gang daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Savaysa
Aktiv komparator: Warfarin gruppe
pasienter foreskrevet warfarin etter torakoskopisk ablasjon i vinduet for å forhindre hjerneslag
oral warfarin én gang daglig i 3 måneder i henhold til protrombintid
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt slag
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som viser tromboembolisk nevrologisk komplikasjon etter torakoskopisk ablasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som viser blødningshendelser på grunn av antikoagulasjon etter torakoskopisk ablasjon
6 måneder
Postoperativ perikarditt
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som viser perikarditt som krever reinnleggelse etter torakoskopisk ablasjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere