Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Edoxaban bij thoracoscopische ablatie

31 juli 2020 bijgewerkt door: Dong Seop Jeong, Samsung Medical Center

Veiligheid en werkzaamheid van edoxaban versus warfarine bij patiënten die een thoracoscopische ablatie ondergaan wegens aanhoudende atriumfibrillatie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban en warfarine voor de preventie van een beroerte te vergelijken tijdens een follow-up van 6 maanden na totale thoracoscopische ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Korea heeft 5% van de patiënten ouder dan 65 jaar en 10% van de patiënten ouder dan 80 een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF), wat vaak gepaard gaat met plotseling overlijden en beroerte. Medicatie en percutane radiofrequente katheterablatie zijn veelgebruikte behandelingsmodaliteiten. Farmacotherapie is in de eerste plaats symptomatische behandeling; bovendien is het effect van conversie naar een normaal ritme minimaal en vooral gericht op het stabiliseren van de hartslag. Katheterablatie wordt geassocieerd met een hoge incidentie van recidief bij chronisch AF, en het is moeilijk om het linker atriumoor te behandelen, waardoor stopzetting van de antistollingstherapie na de procedure wordt voorkomen. Het is bekend dat thoracoscopische ablatie een minder invasieve en effectievere modaliteit is om patiënten met chronisch atriumfibrilleren te behandelen. Antistollingstherapie is echter verplicht in de vroege postoperatieve periode vanwege intracardiale trombo-embolie geassocieerd met atriale verdoving ondanks conversie naar een sinusritme en resectie van het linker atriale aneurysma. Verder onderzoek zou nodig zijn om de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe orale anticoagulantia zoals edoxaban te beoordelen in vergelijking met die van warfarine voor beroertepreventie tijdens de vroege postoperatieve periode (6 maanden) na een thoracoscopische procedure. De noodzaak om een ​​constant niveau van bloedstolling te handhaven en de mogelijke ontwikkeling van complicaties zoals bloedingen zijn nadelen verbonden aan het gebruik van warfarine. Hoewel nieuwe orale anticoagulantia zoals edoxaban een rol spelen bij atriumfibrilleren, zijn er geen gegevens over hun effectiviteit en incidentie van complicaties na aritmiechirurgie. In deze studie zullen we warfarine en edoxaban vergelijken met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid, nadat ze gedurende 6 maanden zijn gebruikt na thoracoscopische ablatie bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder (niet ouder dan 80 jaar).
  2. Electieve thoracoscopische ablatie.
  3. Aanwezigheid van atriumfibrilleren (paroxismaal, aanhoudend, langdurig aanhoudend).

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische obstructieve longziekte (COPD).
  2. Geschiedenis van longtuberculose.
  3. Andere cardiale comorbiditeiten, waaronder klepaandoeningen, coronaire hartziekte.
  4. Aangeboren hartafwijkingen behalve atriaal septumdefect.
  5. Bekende, klinisch belangrijke anemie of trombocytopenie.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Maligniteit.
  8. Intracardiale massa of trombus
  9. Levensverwachting minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edoxaban-groep
patiënten schreven edoxaban voor na thoracoscopische ablatie tijdens de vensterperiode om een ​​beroerte te voorkomen
Geneesmiddel: Edoxaban
oraal edoxaban 60 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Savaysa
Actieve vergelijker: Warfarine groep
patiënten schreven warfarine voor na thoracoscopische ablatie tijdens de vensterperiode om een ​​beroerte te voorkomen
Geneesmiddel: Warfarine
orale warfarine eenmaal daags gedurende 3 maanden volgens de protrombinetijd
Andere namen:
  • Coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met trombo-embolische neurologische complicaties na thoracoscopische ablatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met bloedingen als gevolg van antistolling na thoracoscopische ablatie
6 maanden
Postoperatieve pericarditis
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met pericarditis dat heropname vereist na thoracoscopische ablatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • samsungmc_TTA_edoxaban

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren