プロサッカー選手のリトライに対する成長ホルモン補充療法
2023年2月6日 更新者：Center for Neurological Studies
成長ホルモン欠乏症の引退したプロサッカー選手における成長ホルモン補充療法の介入研究
これは、成長ホルモン欠乏症 (GHD) の引退したプロ フットボール選手の認知機能に対する成長ホルモン (GH) の有効性を評価するための非盲検延長を伴う無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
GHD は、外傷性脳損傷 (TBI) 後の最も一般的な下垂体前葉異常です。
これは、直接的な下垂体または間接的な視床下部損傷の結果として発生する可能性があります。
スポーツ関連の反復的な頭部外傷は、下垂体機能障害、特に孤立した GHD を誘発する可能性があります。
成長ホルモン補充療法 (GHRT) は、体組成と運動能力に有益な効果があることが長い間知られています。
しかし、GHRT が脳にも利益をもたらすことが最近示されました。
現在の研究の主な目的は、TBIのGHDプロフットボール選手の認知機能の記憶、実行機能、および注意ドメインに対するGHの影響を評価することです。
この研究では、成人成長ホルモン欠乏症評価 (AGHDA) アンケート、定量的脳波 (QEEG) および磁気共鳴画像 (MRI) 技術をそれぞれ利用して、生活の質 (QoL)、電気的活動、および脳の構造変化を測定します。それは認知障害に対応している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- 募集
- Center for Neurolgoical Studies (CNS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 元NFL選手
- サッカーを引退してから少なくとも1年
- 76歳未満
- 神経内科医および内分泌専門医 GHD による臨床的根拠に基づく GHD の診断
除外基準:
- -脳震盪またはTBI以外の既存の脳疾患の病歴
- -結果評価を妨げる病前の障害状態の病歴
- -GH療法の禁忌
- I型およびII型糖尿病
- 活動性悪性疾患
- 急性重篤疾患、心不全、または急性呼吸不全
- スクリーニング時にコルチゾール、テストステロン、または甲状腺が不足している被験者は、ホルモン異常が修正されるまで除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成長ホルモン
FlexPro® 30 mg / 3ml 強度自動注射ペン (Novo Nordisk Inc) による Norditropin® (ソマトロピン [rDNA 由来] 注射)。
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被験者による毎日の自己注射: 1年間の二重盲検期;二重盲検期にプラセボを投与された患者には非盲検を 6 か月延長
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
自動注射ペン（Haselmeier Inc）による生理食塩水-プラセボ。
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被験者による毎日の自己注射: 1年間の二重盲検期 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能 - 作業記憶
時間枠：ベースラインから治療後 1 年まで
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ベースラインから治療後1年までの作業記憶の変化を評価すること。
作業記憶は、桁スパン サブテストとシンボル スパン サブテストのスケーリングされたスコアに基づくインデックス スコアとして報告されます。
インデックス スコアの平均は 100、標準偏差は 15 です。
インデックス スコアの一般的な範囲は 45 ～ 155 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
スケーリングされたスコアの平均は 10、標準偏差は 3 です。スコアの範囲は 1 ～ 19 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから治療後 1 年まで
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認知機能 - 処理速度
時間枠：ベースラインから治療後 1 年まで
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ベースラインから治療後 1 年までの処理速度の変化を評価します。 処理速度は、数字記号サブテストと記号検索サブテストのスケーリングされたスコアに基づくインデックス スコアとして報告されます。 インデックス スコアの平均は 100、標準偏差は 15 です。 インデックス スコアの一般的な範囲は 45 ～ 155 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 スケーリングされたスコアの平均は 10、標準偏差は 3 です。スコアの範囲は 1 ～ 19 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 Trail Making Test A は、処理速度の評価にも使用されます。 T スコアとして報告されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
ベースラインから治療後 1 年まで
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認知機能 - 実行機能。
時間枠：ベースラインから治療後 1 年まで
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ベースラインから治療後1年までの実行機能の変化を評価すること。
トレイル メイキング テスト B と言語の流暢さ (文字とカテゴリ) は、実行機能を評価するために使用されます。
T スコアとして報告されます。
T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアの範囲は 13 ～ 87 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから治療後 1 年まで
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認知機能 - 言語学習と記憶
時間枠：ベースラインから治療後 1 年まで
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ベースラインから治療後1年までの言語学習と記憶の変化を評価すること。
カリフォルニア言語学習テストは、この成果測定を評価するために使用されます。
平均 0、標準偏差 1 の標準スコアとして報告されます。スコアの範囲は -0.5 ～ +5.0 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから治療後 1 年まで
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認知機能 - ANAM (自動心理評価指標)
時間枠：ベースラインから治療後 1 年まで
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ベースラインから治療後 1 年までの ANAM の変化を評価すること。
ANAM テスト システム - コア バッテリーを使用して、この結果測定値を評価します。
標準スコアとして報告
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ベースラインから治療後 1 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人における成長ホルモン欠乏症の生活の質の評価
時間枠：1年（ベースラインから治療後1年まで）
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この尺度には尺度が含まれます。これは、成人成長ホルモン欠乏症評価 (AGHDA) QoL アンケートに基づいています。
25のイエス/ノーの質問で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、「はい」の数がスコアを示します。
8 以上のスコアは、未治療の成人 GH 欠乏症の典型です。
治療は、平均して、1年でスケールの2.5から3ポイントの減少をもたらします
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1年（ベースラインから治療後1年まで）
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QEEGマーカーの変化 - パワースペクトル
時間枠：1年（ベースラインから治療後1年まで）
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スペクトル マーカーには、デルタ (1-5-2.5 Hz)、シータ (3.5-7.5 Hz)、アルファ (7.5-12.5 Hz)、アルファ 1 (7.5-10.0) が含まれます。
Hz)、アルファ 2 (10.0 ～ 12.5 Hz)、ベータ 1 (12.5 ～
25.0 Hz)、ベータ 2 (25.0-35.0
Hz)、ガンマ (35.0 ～ 50.0 Hz)。
電力は、絶対電力と相対電力としてすべての電極サイトで平均化されます。
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1年（ベースラインから治療後1年まで）
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QEEG マーカーの変化 - 接続性測定
時間枠：1年（ベースラインから治療後1年まで）
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接続性測定には、時系列とコヒーレンスのピアソン積率相関、位相同期、および位相遅れが含まれます。
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1年（ベースラインから治療後1年まで）
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MRI
時間枠：1年（ベースラインから治療後1年まで）
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ボリューム MRI 測定値と拡散テンソル イメージング (DTI) 測定値の変化を評価するには
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1年（ベースラインから治療後1年まで）
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身体機能の変化 - ピーク O2 消費量 (Vo2 max)
時間枠：1年（ベースラインから治療後1年まで）
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リットル/分の単位で測定されます。
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1年（ベースラインから治療後1年まで）
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身体機能の変化 - 最大握力
時間枠：1年（ベースラインから治療後1年まで）
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CAMRY Digital Hand Dynamometer を使用してポンド単位で測定
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1年（ベースラインから治療後1年まで）
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身体機能の変化 - 等速性膝関節伸展ピークトルク
時間枠：1年（ベースラインから治療後1年まで）
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Cybex II アイソキネティック ダイナモメーターを使用して測定。
最大トルクはフィートポンドの力で記録されます
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1年（ベースラインから治療後1年まで）
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身体機能の変化-DEXA対策
時間枠：1年（ベースラインから治療後1年まで）
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四肢と体幹ごとの体脂肪率と除脂肪体重
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1年（ベースラインから治療後1年まで）
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有害事象
時間枠：1年（ベースラインから治療後1年まで）
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有害事象の発生率と重症度を評価する
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1年（ベースラインから治療後1年まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視床下部と下垂体のMR画像解析
時間枠：1年（ベースラインから治療後1年まで）
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GHD または GHD における複数の下垂体前葉ホルモン欠乏症の診断 - TBI のプロサッカー選手
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1年（ベースラインから治療後1年まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benson RR, Gattu R, Sewick B, Kou Z, Zakariah N, Cavanaugh JM, Haacke EM. Detection of hemorrhagic and axonal pathology in mild traumatic brain injury using advanced MRI: implications for neurorehabilitation. NeuroRehabilitation. 2012;31(3):261-79. doi: 10.3233/NRE-2012-0795.
- Benson RR, Meda SA, Vasudevan S, Kou Z, Govindarajan KA, Hanks RA, Millis SR, Makki M, Latif Z, Coplin W, Meythaler J, Haacke EM. Global white matter analysis of diffusion tensor images is predictive of injury severity in traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Mar;24(3):446-59. doi: 10.1089/neu.2006.0153.
- Falleti MG, Maruff P, Burman P, Harris A. The effects of growth hormone (GH) deficiency and GH replacement on cognitive performance in adults: a meta-analysis of the current literature. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jul;31(6):681-91. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.01.005. Epub 2006 Apr 18.
- Deijen JB, de Boer H, Blok GJ, van der Veen EA. Cognitive impairments and mood disturbances in growth hormone deficient men. Psychoneuroendocrinology. 1996 Apr;21(3):313-22. doi: 10.1016/0306-4530(95)00050-x.
- Deijen JB, de Boer H, van der Veen EA. Cognitive changes during growth hormone replacement in adult men. Psychoneuroendocrinology. 1998 Jan;23(1):45-55. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00092-9.
- Kelestimur F, Tanriverdi F, Atmaca H, Unluhizarci K, Selcuklu A, Casanueva FF. Boxing as a sport activity associated with isolated GH deficiency. J Endocrinol Invest. 2004 Dec;27(11):RC28-32. doi: 10.1007/BF03345299.
- Kelly DF, Chaloner C, Evans D, Mathews A, Cohan P, Wang C, Swerdloff R, Sim MS, Lee J, Wright MJ, Kernan C, Barkhoudarian G, Yuen KC, Guskiewicz K. Prevalence of pituitary hormone dysfunction, metabolic syndrome, and impaired quality of life in retired professional football players: a prospective study. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1161-71. doi: 10.1089/neu.2013.3212. Epub 2014 May 8.
- High WM Jr, Briones-Galang M, Clark JA, Gilkison C, Mossberg KA, Zgaljardic DJ, Masel BE, Urban RJ. Effect of growth hormone replacement therapy on cognition after traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1565-75. doi: 10.1089/neu.2009.1253.
- Reimunde P, Quintana A, Castanon B, Casteleiro N, Vilarnovo Z, Otero A, Devesa A, Otero-Cepeda XL, Devesa J. Effects of growth hormone (GH) replacement and cognitive rehabilitation in patients with cognitive disorders after traumatic brain injury. Brain Inj. 2011;25(1):65-73. doi: 10.3109/02699052.2010.536196. Epub 2010 Nov 30.
- Moreau OK, Cortet-Rudelli C, Yollin E, Merlen E, Daveluy W, Rousseaux M. Growth hormone replacement therapy in patients with traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Jun 1;30(11):998-1006. doi: 10.1089/neu.2012.2705. Epub 2013 Jun 5.
- Devesa J, Reimunde P, Devesa P, Barbera M, Arce V. Growth hormone (GH) and brain trauma. Horm Behav. 2013 Feb;63(2):331-44. doi: 10.1016/j.yhbeh.2012.02.022. Epub 2012 Mar 1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (予期された)
2025年3月1日
研究の完了 (予期された)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTN: U1111-1201-5972
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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