Veksthormonerstatningsterapi for profesjonelle fotballspillere på nytt
6. februar 2023 oppdatert av: Center for Neurological Studies
Intervensjonsstudie av veksthormonerstatningsterapi hos pensjonerte profesjonelle fotballspillere med veksthormonmangel
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med en åpen utvidelse for å evaluere effekten av veksthormon (GH) på kognitive funksjoner til pensjonerte profesjonelle fotballspillere med veksthormonmangel (GHD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GHD er den vanligste anterior hypofyseabnormitet etter traumatisk hjerneskade (TBI).
Det kan oppstå som et resultat av enten direkte hypofyse eller indirekte hypothalamus skade.
Sportsrelatert repeterende hodetraume kan indusere hypofysedysfunksjon, og spesielt isolert GHD.
Veksthormonbehandling (GHRT) har lenge vært kjent for å ha en gunstig effekt på kroppssammensetning og treningskapasitet.
Imidlertid har det nylig vist seg at GHRT også er til fordel for hjernen.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av GH på hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhetsdomener for kognitiv funksjon hos profesjonelle fotballspillere med TBI.
Studien vil også benytte spørreskjemaet for vurdering av veksthormonmangel (AGHDA), kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) og magnetisk resonans imaging (MRI) teknikker for å måle livskvalitet (QoL), elektrisk aktivitet og strukturelle endringer i hjernen. som kan tilsvare kognitive mangler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Rekruttering
- Center for Neurolgoical Studies (CNS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig til å gi et signert og datert informert samtykke som indikerer at han forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
- Tidligere NFL-spiller
- Minst ett år siden pensjonering fra fotball
- Under 76 år
- Diagnose av GHD på klinisk grunnlag av en nevrolog og en endokrinolog GHD
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eksisterende hjernesykdom annet enn hjernerystelse eller TBI
- Historie om en premorbid invalidiserende tilstand som forstyrrer utfallsvurderinger
- Kontraindikasjon for GH-behandling
- Type I og II diabetes mellitus
- Aktiv ondartet sykdom
- Akutt kritisk sykdom, hjertesvikt eller akutt respirasjonssvikt
- Pasienter som har mangel på kortisol, testosteron eller skjoldbruskkjertelen ved screening vil bli ekskludert inntil hormonavvik er korrigert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veksthormon
Norditropin® (somatropin [rDNA-opprinnelse] injeksjon) via FlexPro® 30 mg / 3 ml styrke autoinjektorpenner (Novo Nordisk Inc).
|
Daglige selvinjeksjoner etter forsøkspersoner: 1-årig dobbeltblind fase; 6 måneders åpen forlengelse for de som fikk placebo i den dobbeltblinde fasen
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Saltvann-placebo via auto-injektor penner (Haselmeier Inc).
|
Daglige selvinjeksjoner etter forsøkspersoner: 1-årig dobbeltblind fase |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funksjoner- Arbeidsminne
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter behandling
|
For å vurdere endring i arbeidsminne fra baseline til 1 år etter behandling.
Arbeidsminne vil bli rapportert som en indekspoengsum basert på skalert poengsum for deltesten med sifferspenn og deltest for symbolspenn.
Indekspoeng har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
Det typiske området for indekspoeng er 45 til 155.
Høyere score reflekterer bedre funksjon.
De skalerte skårene har et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. Skårene varierer fra 1 til 19.
Høyere score reflekterer bedre funksjon.
|
Fra baseline til 1 år etter behandling
|
|
Kognitive funksjoner- Behandlingshastighet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter behandling
|
For å vurdere endring i prosesseringshastighet fra baseline til 1 år etter behandling. Behandlingshastighet vil bli rapportert som en indekspoengsum basert på skalert poengsum for deltest for siffersymboler og deltest for symbolsøk. Indekspoeng har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Det typiske området for indekspoeng er 45 til 155. Høyere score reflekterer bedre funksjon. De skalerte skårene har et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. Skårene varierer fra 1 til 19. Høyere score reflekterer bedre funksjon. Trail Making Test A vil også bli brukt til å vurdere prosesseringshastighet. Rapportert som T-score. Høyere score reflekterer bedre ytelse. |
Fra baseline til 1 år etter behandling
|
|
Kognitive funksjoner- Executive Function.
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter behandling
|
For å vurdere endring i eksekutiv funksjon fra baseline til 1 år etter behandling.
Trail Making Test B og verbal flyt (bokstav og kategori) vil bli brukt for å vurdere eksekutiv funksjon.
Rapportert som T-score.
T-skåre har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Poeng varierer fra 13 til 87.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Fra baseline til 1 år etter behandling
|
|
Kognitive funksjoner- Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter behandling
|
For å vurdere endring i verbal læring og hukommelse fra baseline til 1 år etter behandling.
California verbal læringstest vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet.
Rapportert som en standardscore med et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1. Poeng varierer fra -0,5 til +5,0.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Fra baseline til 1 år etter behandling
|
|
Kognitive funksjoner - ANAM (Automatic Psychological Assessment Metrics)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter behandling
|
For å vurdere endring i ANAM fra baseline til 1 år etter behandling.
ANAM Test System- Core Battery vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet.
Rapportert som standardscore
|
Fra baseline til 1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering av veksthormonmangel hos voksne
Tidsramme: Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
Dette tiltaket inkluderer en skala: Det er basert på Veksthormonmangelvurderingen (AGHDA) QoL-spørreskjemaet.
Den består av 25 ja/nei-spørsmål.
Poengsummen varierer fra 0-25 med antall "ja"-svar som indikerer poengsum.
En score på 8 eller høyere er typisk for ubehandlet GH-mangel hos voksne.
Behandling resulterer i gjennomsnitt i en nedgang på 2,5 til 3 poeng på skalaen etter ett år
|
Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
|
Endring i QEEG Markers-effektspektra
Tidsramme: Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
Spektralmarkører inkluderer delta (1-5-2,5 Hz), theta (3,5-7,5 Hz), alfa (7,5-12,5 Hz), alfa 1 (7,5-10,0
Hz), alfa 2 (10,0-12,5 Hz), beta 1 (12,5-
25,0 Hz), beta 2 (25,0-35,0
Hz), gamma (35,0-50,0 Hz).
Effekten beregnes i gjennomsnitt over alle elektrodesteder som absolutt og relativ effekt.
|
Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
|
Endring i QEEG-markører - tilkoblingsmål
Tidsramme: Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
Tilkoblingsmål vil inkludere Pearson-produktmomentkorrelasjon for tidsserien og koherens, fasesynkronisering og faseforsinkelse.
|
Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
|
MR
Tidsramme: Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
For å vurdere endringer i volumetriske MR-målinger og målinger med diffusjonstensoravbildning (DTI).
|
Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
|
Endring i fysisk funksjon - Maksimalt O2-forbruk (Vo2 max)
Tidsramme: Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
Målt i enheter av liter per minutt.
|
Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
|
Endring i fysisk funksjon- Maksimal grepstyrke
Tidsramme: Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
Målt i pund ved hjelp av CAMRY Digital Hand Dynamometer
|
Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
|
Endring i fysisk funksjon - Isokinetisk kneekstensjon toppmoment
Tidsramme: Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
Målt med Cybex II isokinetisk dynamometer.
Maksimalt dreiemoment er registrert i ft-lbs kraft
|
Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
|
Endring i fysisk funksjon-DEXA-mål
Tidsramme: Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
Prosent kroppsfett og mager masse etter lem og kropp
|
Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
For å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
|
Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-avbildningsanalyse av hypothalamus og hypofyse
Tidsramme: Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
for diagnose av GHD eller multiple hypofysehormonmangler hos GHD - profesjonelle fotballspillere med TBI
|
Ett år (fra baseline til 1 år etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benson RR, Gattu R, Sewick B, Kou Z, Zakariah N, Cavanaugh JM, Haacke EM. Detection of hemorrhagic and axonal pathology in mild traumatic brain injury using advanced MRI: implications for neurorehabilitation. NeuroRehabilitation. 2012;31(3):261-79. doi: 10.3233/NRE-2012-0795.
- Benson RR, Meda SA, Vasudevan S, Kou Z, Govindarajan KA, Hanks RA, Millis SR, Makki M, Latif Z, Coplin W, Meythaler J, Haacke EM. Global white matter analysis of diffusion tensor images is predictive of injury severity in traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Mar;24(3):446-59. doi: 10.1089/neu.2006.0153.
- Falleti MG, Maruff P, Burman P, Harris A. The effects of growth hormone (GH) deficiency and GH replacement on cognitive performance in adults: a meta-analysis of the current literature. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jul;31(6):681-91. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.01.005. Epub 2006 Apr 18.
- Deijen JB, de Boer H, Blok GJ, van der Veen EA. Cognitive impairments and mood disturbances in growth hormone deficient men. Psychoneuroendocrinology. 1996 Apr;21(3):313-22. doi: 10.1016/0306-4530(95)00050-x.
- Deijen JB, de Boer H, van der Veen EA. Cognitive changes during growth hormone replacement in adult men. Psychoneuroendocrinology. 1998 Jan;23(1):45-55. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00092-9.
- Kelestimur F, Tanriverdi F, Atmaca H, Unluhizarci K, Selcuklu A, Casanueva FF. Boxing as a sport activity associated with isolated GH deficiency. J Endocrinol Invest. 2004 Dec;27(11):RC28-32. doi: 10.1007/BF03345299.
- Kelly DF, Chaloner C, Evans D, Mathews A, Cohan P, Wang C, Swerdloff R, Sim MS, Lee J, Wright MJ, Kernan C, Barkhoudarian G, Yuen KC, Guskiewicz K. Prevalence of pituitary hormone dysfunction, metabolic syndrome, and impaired quality of life in retired professional football players: a prospective study. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1161-71. doi: 10.1089/neu.2013.3212. Epub 2014 May 8.
- High WM Jr, Briones-Galang M, Clark JA, Gilkison C, Mossberg KA, Zgaljardic DJ, Masel BE, Urban RJ. Effect of growth hormone replacement therapy on cognition after traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1565-75. doi: 10.1089/neu.2009.1253.
- Reimunde P, Quintana A, Castanon B, Casteleiro N, Vilarnovo Z, Otero A, Devesa A, Otero-Cepeda XL, Devesa J. Effects of growth hormone (GH) replacement and cognitive rehabilitation in patients with cognitive disorders after traumatic brain injury. Brain Inj. 2011;25(1):65-73. doi: 10.3109/02699052.2010.536196. Epub 2010 Nov 30.
- Moreau OK, Cortet-Rudelli C, Yollin E, Merlen E, Daveluy W, Rousseaux M. Growth hormone replacement therapy in patients with traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Jun 1;30(11):998-1006. doi: 10.1089/neu.2012.2705. Epub 2013 Jun 5.
- Devesa J, Reimunde P, Devesa P, Barbera M, Arce V. Growth hormone (GH) and brain trauma. Horm Behav. 2013 Feb;63(2):331-44. doi: 10.1016/j.yhbeh.2012.02.022. Epub 2012 Mar 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Dvergvekst, hypofyse
- Atletiske skader
- Hypopituitarisme
- Hjernerystelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- UTN: U1111-1201-5972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .