Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoonvervangingstherapie voor beproefde profvoetballers

6 februari 2023 bijgewerkt door: Center for Neurological Studies

Interventioneel onderzoek naar groeihormoonsubstitutietherapie bij gepensioneerde profvoetballers met groeihormoondeficiëntie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met een open-label uitbreiding om de werkzaamheid van groeihormoon (GH) op de cognitieve functies van gepensioneerde profvoetballers met groeihormoondeficiëntie (GHD) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GHD is de meest voorkomende afwijking van de hypofysevoorkwab na traumatisch hersenletsel (TBI). Het kan optreden als gevolg van directe hypofyse of indirecte hypothalamusschade. Sportgerelateerd repetitief hoofdtrauma kan hypofysedisfunctie veroorzaken, en in het bijzonder geïsoleerde GHD. Van groeihormoonvervangingstherapie (GHRT) is al lang bekend dat het een gunstig effect heeft op de lichaamssamenstelling en het inspanningsvermogen. Recent is echter aangetoond dat GHRT ook de hersenen ten goede komt. Het primaire doel van de huidige studie is om het effect van GH op het geheugen, de executieve functie en de aandachtsgebieden van de cognitieve functie bij GHD-profvoetballers met TBI te beoordelen. De studie zal ook gebruik maken van de volwassen groeihormoondeficiëntiebeoordeling (AGHDA) vragenlijst, kwantitatief elektro-encefalogram (QEEG) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) technieken, respectievelijk, om de kwaliteit van leven (QoL), elektrische activiteit en structurele veranderingen in de hersenen te meten. die kunnen overeenkomen met cognitieve tekorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Werving
        • Center for Neurolgoical Studies (CNS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is bereid om een ​​ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, waarmee hij aangeeft dat hij het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Voormalig NFL-speler
  • Minstens een jaar sinds de pensionering van het voetbal
  • Minder dan 76 jaar oud
  • Diagnose van GHD op klinische gronden door een neuroloog en een endocrinoloog GHD

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van reeds bestaande hersenziekte anders dan hersenschudding of TBI
  • Geschiedenis van een premorbide invaliderende aandoening die de uitkomstbeoordelingen verstoort
  • Contra-indicatie voor GH-therapie
  • Diabetes mellitus type I en II
  • Actieve kwaadaardige ziekte
  • Acute kritieke ziekte, hartfalen of acuut ademhalingsfalen
  • Proefpersonen die bij de screening een tekort aan cortisol, testosteron of schildklier hebben, worden uitgesloten totdat de hormoonafwijkingen zijn gecorrigeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groeihormoon
Norditropin® (injectie met somatropine [rDNA-oorsprong]) via FlexPro® 30 mg / 3 ml auto-injectorpennen (Novo Nordisk Inc).
Biologisch: Groeihormoon

Dagelijkse zelfinjecties door proefpersonen:

1 jaar dubbelblinde fase; Open-label verlenging van 6 maanden voor degenen die placebo kregen tijdens de dubbelblinde fase

Andere namen:
  • Norditropin® (injectie met somatropine [rDNA-oorsprong])
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Saline-placebo via auto-injectorpennen (Haselmeier Inc).
Ander: Placebo

Dagelijkse zelfinjecties door proefpersonen:

1 jaar dubbelblinde fase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functies - Werkgeheugen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de behandeling
Om de verandering in het werkgeheugen te beoordelen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de behandeling. Het werkgeheugen wordt gerapporteerd als een indexscore op basis van geschaalde scores voor de cijferreeks-subtest en de symbolenreeks-subtest. Indexscores hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Het typische bereik van de indexscore is 45 tot 155. Hogere scores weerspiegelen beter functioneren. De geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Scores variëren van 1 tot 19. Hogere scores weerspiegelen beter functioneren.
Van baseline tot 1 jaar na de behandeling
Cognitieve functies - Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de behandeling

Om verandering in verwerkingssnelheid te beoordelen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de behandeling. De verwerkingssnelheid wordt gerapporteerd als een indexscore op basis van geschaalde scores van de cijfersymbool-subtest en de symboolzoeksubtest. Indexscores hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Het typische bereik van de indexscore is 45 tot 155. Hogere scores weerspiegelen beter functioneren. De geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Scores variëren van 1 tot 19. Hogere scores weerspiegelen beter functioneren.

Trail Making Test A wordt ook gebruikt om de verwerkingssnelheid te beoordelen. Gerapporteerd als T-score. Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Van baseline tot 1 jaar na de behandeling
Cognitieve functies - uitvoerende functie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de behandeling
Om de verandering in de executieve functie te beoordelen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de behandeling. Trail Making Test B en verbale vloeiendheid (letter en categorie) zullen worden gebruikt om de executieve functie te beoordelen. Gerapporteerd als T-score. T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores variëren van 13 tot 87. Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Van baseline tot 1 jaar na de behandeling
Cognitieve functies - verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de behandeling
Om verandering in verbaal leren en geheugen te beoordelen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de behandeling. De Californische verbale leertest zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen. Gerapporteerd als een standaardscore met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Scores variëren van -0,5 tot +5,0. Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Van baseline tot 1 jaar na de behandeling
Cognitieve functies - ANAM (Automated Psychological Assessment Metrics)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de behandeling
Om de verandering in ANAM te beoordelen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de behandeling. ANAM Test System- Core Battery zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen. Gerapporteerd als een standaardscore
Van baseline tot 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Beoordeling van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen
Tijdsspanne: Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Deze maat omvat een schaal: het is gebaseerd op de QoL-vragenlijst voor volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHDA). Het bestaat uit 25 ja/nee-vragen. Score varieert van 0-25 waarbij het aantal "ja"-antwoorden de score aangeeft. Een score van 8 of hoger is typerend voor onbehandelde volwassen GH-deficiëntie. Behandeling resulteert gemiddeld in een daling van 2,5 tot 3 punten op de schaal na een jaar
Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Verandering in QEEG Markers - vermogensspectra
Tijdsspanne: Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Spectrale markers omvatten delta (1-5-2,5 Hz), theta (3,5-7,5 Hz), alfa (7,5-12,5 Hz), alfa 1 (7,5-10,0 Hz), alfa 2 (10,0-12,5 Hz), bèta 1 (12,5- 25,0 Hz), bèta 2 (25,0-35,0 Hz), gamma (35,0 - 50,0 Hz). Het vermogen wordt gemiddeld over alle elektrodeplaatsen als absoluut en relatief vermogen.
Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Verandering in QEEG-markers - Connectiviteitsmaatregelen
Tijdsspanne: Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Connectiviteitsmaatregelen omvatten Pearson-productmomentcorrelatie voor de tijdreeks en coherentie, fasesynchronisatie en fasevertraging.
Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
MRI
Tijdsspanne: Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Om veranderingen in volumetrische MRI-metingen en diffusie tensor imaging (DTI) metingen te beoordelen
Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Verandering in fysieke functie - Piek O2-verbruik (Vo2 max)
Tijdsspanne: Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Gemeten in liters per minuut.
Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Verandering in fysieke functie - Maximale grijpkracht
Tijdsspanne: Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Gemeten in ponden met behulp van de CAMRY digitale handdynamometer
Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Verandering in fysieke functie - Isokinetisch knie-extensie piekkoppel
Tijdsspanne: Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Gemeten met behulp van de Cybex II isokinetische dynamometer. Het maximale koppel wordt geregistreerd in ft-lbs kracht
Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Verandering in fysieke functie-DEXA-maatregel
Tijdsspanne: Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Percentage lichaamsvet en magere massa per ledemaat en romp
Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen te beoordelen
Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR-beeldvormingsanalyse van hypothalamus en hypofyse
Tijdsspanne: Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)
voor de diagnose van GHD of meerdere hormoondeficiënties in de hypofyse van de voorkwab bij GHD - profvoetballers met TBI
Een jaar (van baseline tot 1 jaar na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Neurological Studies

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTN: U1111-1201-5972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren