Kasvuhormonikorvaushoito uudelleen kokeiltuille ammattilaisjalkapalloilijoille
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Center for Neurological Studies
Interventiotutkimus kasvuhormonikorvaushoidosta eläkkeellä olevilla ammattilaisjalkapalloilijoiden kasvuhormonin puutteesta kärsivillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on avoin laajennus, jolla arvioidaan kasvuhormonin (GH) tehoa eläkkeellä olevien ammattilaisjalkapalloilijoiden kognitiivisiin toimintoihin, joilla on kasvuhormonin puutos (GHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GHD on yleisin aivolisäkkeen etuosan poikkeavuus traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen.
Se voi tapahtua joko suoran aivolisäkkeen tai epäsuoran hypotalamuksen vaurion seurauksena.
Urheiluun liittyvä toistuva pään trauma saattaa aiheuttaa aivolisäkkeen toimintahäiriöitä ja erityisesti eristettyä GHD:tä.
Kasvuhormonikorvaushoidolla (GHRT) on jo pitkään tiedetty olevan myönteinen vaikutus kehon koostumukseen ja liikuntakykyyn.
Äskettäin on kuitenkin osoitettu, että GHRT hyödyttää myös aivoja.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida GH:n vaikutusta muistiin, toimeenpanotoimintoihin ja kognitiivisten toimintojen huomioalueisiin GHD-ammattijalkapalloilijoiden, joilla on TBI.
Tutkimuksessa hyödynnetään myös aikuisten kasvuhormonin puutosarvioinnin (AGHDA) kyselylomaketta, kvantitatiivista elektroenkefalografiaa (QEEG) ja magneettikuvausta (MRI) vastaavasti elämänlaadun (QoL), sähköisen toiminnan ja aivojen rakenteellisten muutosten mittaamiseen. joka saattaa vastata kognitiivisia puutteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Rekrytointi
- Center for Neurolgoical Studies (CNS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Entinen NFL-pelaaja
- Ainakin vuosi jalkapalloeläkkeelle jäämisestä
- Alle 76-vuotias
- GHD:n diagnoosi kliinisistä syistä neurologin ja endokrinologin GHD:n toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivosairaus, joka ei ole aivotärähdys tai TBI
- Aiempi vammauttava sairaus, joka häiritsee tulosten arviointia
- GH-hoidon vasta-aihe
- Tyypin I ja II diabetes mellitus
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Akuutti kriittinen sairaus, sydämen vajaatoiminta tai akuutti hengitysvajaus
- Koehenkilöt, joilla on kortisolin, testosteronin tai kilpirauhasen puutos seulonnassa, suljetaan pois, kunnes hormonihäiriöt on korjattu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kasvuhormoni
Norditropin® (somatropiini [rDNA-alkuperä] -injektio) FlexPro® 30 mg / 3 ml vahvuuksilla automaattisella injektiokynillä (Novo Nordisk Inc).
|
Päivittäiset itsepistokset koehenkilöiden mukaan: 1 vuoden kaksoissokkovaihe; 6 kuukauden avoin jatkoaika niille, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheen aikana
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Suolaliuos-plasebo auto-injektorikynillä (Haselmeier Inc).
|
Päivittäiset itsepistokset koehenkilöiden mukaan: 1 vuoden kaksoissokkovaihe |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset toiminnot - työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
Arvioida työmuistin muutosta perusviivasta 1 vuoden hoidon jälkeen.
Työmuisti raportoidaan indeksipisteinä, jotka perustuvat numerovälin alatestin ja symbolivälin alatestin skaalattuihin pisteisiin.
Indeksipisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Tyypillinen indeksipisteiden vaihteluväli on 45-155.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
Skaalattujen pisteiden keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3. Pisteet vaihtelevat välillä 1-19.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
|
Kognitiiviset toiminnot - käsittelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
Käsittelynopeuden muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta 1 vuoteen hoidon jälkeen. Käsittelynopeus raportoidaan indeksipisteinä, jotka perustuvat numerosymbolien alatestin ja symbolihaun alatestin skaalattuihin pisteisiin. Indeksipisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Tyypillinen indeksipisteiden vaihteluväli on 45-155. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa. Skaalattujen pisteiden keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3. Pisteet vaihtelevat välillä 1-19. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa. Trail Making Test A:ta käytetään myös prosessointinopeuden arvioimiseen. Raportoitu T-pisteeksi. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä. |
Lähtötilanteesta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
|
Kognitiiviset toiminnot - Executive Function.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
Arvioidakseen toimeenpanotoiminnan muutosta lähtötilanteesta 1 vuoteen hoidon jälkeen.
Toimeenpanotoiminnan arvioinnissa käytetään B-testiä ja suullista sujuvuutta (kirjain ja kategoria).
Raportoitu T-pisteeksi.
T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Pisteet vaihtelevat välillä 13-87.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
|
Kognitiiviset toiminnot - sanallinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
Verbaalisen oppimisen ja muistin muutoksen arvioiminen lähtötasosta 1 vuoden hoidon jälkeen.
Tämän tulosmitan arvioimiseen käytetään Kalifornian suullista oppimistestiä.
Raportoitu vakiopistemääränä, jonka keskiarvo on 0 ja keskihajonna 1. Pisteet vaihtelevat -0,5 - +5,0.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
|
Kognitiiviset toiminnot - ANAM (automaattiset psykologiset arviointimetrit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
ANAM:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta 1 vuoden hoidon jälkeen.
Tämän tulosmitan arvioimiseen käytetään ANAM-testijärjestelmän ydinakkua.
Raportoitu vakiopisteenä
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi kasvuhormonin puutteesta aikuisilla
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
Tämä mitta sisältää asteikon: Se perustuu aikuisten kasvuhormonin puutosarvioinnin (AGHDA) QoL-kyselyyn.
Se koostuu 25 kyllä/ei-kysymyksestä.
Pisteet vaihtelevat 0-25, ja "kyllä"-vastausten määrä osoittaa pisteen.
Pistemäärä 8 tai korkeampi on tyypillistä hoitamattomalle aikuisen GH:n puutteelle.
Hoito johtaa keskimäärin 2,5-3 pisteen laskuun asteikolla yhden vuoden kohdalla
|
Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos QEEG-markkereissa - tehospektreissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
Spektrimarkkereita ovat delta (1-5-2,5 Hz), theta (3,5-7,5 Hz), alfa (7,5-12,5 Hz), alfa 1 (7,5-10,0).
Hz), alfa 2 (10,0-12,5 Hz), beeta 1 (12,5-
25,0 Hz), beeta 2 (25,0-35,0
Hz), gamma (35,0-50,0 Hz).
Tehosta lasketaan keskiarvo kaikista elektrodipaikoista absoluuttisena ja suhteellisena tehona.
|
Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos QEEG-markkereissa - Yhteysmittauksissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
Yhteysmittauksiin kuuluvat Pearsonin tuotemomenttikorrelaatio aikasarjalle ja koherenssi, vaihesynkronointi ja vaiheviive.
|
Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
|
MRI
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
Arvioida muutoksia volumetrisissa MRI-mittauksissa ja diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) mittauksissa
|
Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa – O2-huippukulutus (Vo2 max)
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
Mitattu yksiköissä litroja minuutissa.
|
Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa - Maksimaalinen pitovoima
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
Mitattu punoissa CAMRY Digital Hand Dynamometrilla
|
Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa - Isokineettinen polven venytyksen huippumomentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
Mitattu Cybex II isokineettisellä dynamometrillä.
Suurin vääntömomentti kirjataan ft-lbs voiman
|
Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos fyysisessä funktiossa - DEXA-mitta
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
Rasvan prosenttiosuus ja vähärasvainen massa raajan ja vartalon mukaan
|
Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotalamuksen ja aivolisäkkeen MR-kuvausanalyysi
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
GHD:n tai useiden aivolisäkkeen etuosan hormonipuutteiden diagnosointiin GHD:ssä - ammattilaisjalkapalloilijat, joilla on TBI
|
Yksi vuosi (perustilasta 1 vuoteen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benson RR, Gattu R, Sewick B, Kou Z, Zakariah N, Cavanaugh JM, Haacke EM. Detection of hemorrhagic and axonal pathology in mild traumatic brain injury using advanced MRI: implications for neurorehabilitation. NeuroRehabilitation. 2012;31(3):261-79. doi: 10.3233/NRE-2012-0795.
- Benson RR, Meda SA, Vasudevan S, Kou Z, Govindarajan KA, Hanks RA, Millis SR, Makki M, Latif Z, Coplin W, Meythaler J, Haacke EM. Global white matter analysis of diffusion tensor images is predictive of injury severity in traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Mar;24(3):446-59. doi: 10.1089/neu.2006.0153.
- Falleti MG, Maruff P, Burman P, Harris A. The effects of growth hormone (GH) deficiency and GH replacement on cognitive performance in adults: a meta-analysis of the current literature. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jul;31(6):681-91. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.01.005. Epub 2006 Apr 18.
- Deijen JB, de Boer H, Blok GJ, van der Veen EA. Cognitive impairments and mood disturbances in growth hormone deficient men. Psychoneuroendocrinology. 1996 Apr;21(3):313-22. doi: 10.1016/0306-4530(95)00050-x.
- Deijen JB, de Boer H, van der Veen EA. Cognitive changes during growth hormone replacement in adult men. Psychoneuroendocrinology. 1998 Jan;23(1):45-55. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00092-9.
- Kelestimur F, Tanriverdi F, Atmaca H, Unluhizarci K, Selcuklu A, Casanueva FF. Boxing as a sport activity associated with isolated GH deficiency. J Endocrinol Invest. 2004 Dec;27(11):RC28-32. doi: 10.1007/BF03345299.
- Kelly DF, Chaloner C, Evans D, Mathews A, Cohan P, Wang C, Swerdloff R, Sim MS, Lee J, Wright MJ, Kernan C, Barkhoudarian G, Yuen KC, Guskiewicz K. Prevalence of pituitary hormone dysfunction, metabolic syndrome, and impaired quality of life in retired professional football players: a prospective study. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1161-71. doi: 10.1089/neu.2013.3212. Epub 2014 May 8.
- High WM Jr, Briones-Galang M, Clark JA, Gilkison C, Mossberg KA, Zgaljardic DJ, Masel BE, Urban RJ. Effect of growth hormone replacement therapy on cognition after traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1565-75. doi: 10.1089/neu.2009.1253.
- Reimunde P, Quintana A, Castanon B, Casteleiro N, Vilarnovo Z, Otero A, Devesa A, Otero-Cepeda XL, Devesa J. Effects of growth hormone (GH) replacement and cognitive rehabilitation in patients with cognitive disorders after traumatic brain injury. Brain Inj. 2011;25(1):65-73. doi: 10.3109/02699052.2010.536196. Epub 2010 Nov 30.
- Moreau OK, Cortet-Rudelli C, Yollin E, Merlen E, Daveluy W, Rousseaux M. Growth hormone replacement therapy in patients with traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Jun 1;30(11):998-1006. doi: 10.1089/neu.2012.2705. Epub 2013 Jun 5.
- Devesa J, Reimunde P, Devesa P, Barbera M, Arce V. Growth hormone (GH) and brain trauma. Horm Behav. 2013 Feb;63(2):331-44. doi: 10.1016/j.yhbeh.2012.02.022. Epub 2012 Mar 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Dwarfismi
- Luusairaudet, kehitys
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Kääpiö, aivolisäke
- Urheiluvammat
- Hypopituitarismi
- Aivotärähdys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTN: U1111-1201-5972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .