Terapia de reposição do hormônio do crescimento para jogadores de futebol profissional repetidos
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Center for Neurological Studies
Estudo Intervencionista da Terapia de Reposição do Hormônio do Crescimento em Jogadores de Futebol Profissional Aposentados com Deficiência do Hormônio do Crescimento
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com uma extensão aberta para avaliar a eficácia do hormônio do crescimento (GH) nas funções cognitivas de jogadores de futebol profissional aposentados com deficiência de hormônio do crescimento (GHD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GHD é a anormalidade da hipófise anterior mais comum após traumatismo cranioencefálico (TCE).
Pode ocorrer como resultado de lesão hipofisária direta ou hipotalâmica indireta.
Traumatismo craniano repetitivo relacionado a esportes pode induzir disfunção hipofisária e, em particular, DGH isolada.
A terapia de reposição do hormônio do crescimento (GHRT) é conhecida há muito tempo por ter um efeito benéfico na composição corporal e na capacidade de exercício.
No entanto, recentemente foi demonstrado que o GHRT também beneficia o cérebro.
O objetivo primário do presente estudo é avaliar o efeito do GH na memória, função executiva e domínios de atenção da função cognitiva em jogadores de futebol profissional GHD com TCE.
O estudo também utilizará o questionário de avaliação de deficiência de hormônio de crescimento adulto (AGHDA), eletroencefalograma quantitativo (QEEG) e técnicas de ressonância magnética (MRI), respectivamente, para medir a qualidade de vida (QoL), atividade elétrica e alterações estruturais no cérebro que podem corresponder a déficits cognitivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Recrutamento
- Center for Neurolgoical Studies (CNS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a fornecer um consentimento informado assinado e datado indicando que ele entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
- Ex-jogador da NFL
- Pelo menos um ano desde a aposentadoria do futebol
- Menos de 76 anos de idade
- Diagnóstico de GHD em bases clínicas por um neurologista e um endocrinologista GHD
Critério de exclusão:
- História de doença cerebral pré-existente, exceto concussão ou TCE
- História de uma condição incapacitante pré-mórbida que interfere nas avaliações de resultados
- Contra-indicação à terapia com GH
- Diabetes melito tipo I e II
- doença maligna ativa
- Doença crítica aguda, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória aguda
- Indivíduos com deficiência de cortisol, testosterona ou tireoide na triagem serão excluídos até que as anormalidades hormonais sejam corrigidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hormônio do crescimento
Norditropin® (injeção de somatropina [origem do rDNA]) via canetas autoinjetoras FlexPro® 30 mg/3ml (Novo Nordisk Inc).
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Auto-injeções diárias por indivíduos: fase duplo-cega de 1 ano; Extensão aberta de 6 meses para aqueles que receberam placebo durante a fase duplo-cega
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Placebo salino via canetas auto-injetoras (Haselmeier Inc).
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Auto-injeções diárias por indivíduos: Fase duplo-cega de 1 ano |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções cognitivas - Memória de trabalho
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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Avaliar a mudança na memória de trabalho desde a linha de base até 1 ano após o tratamento.
A memória de trabalho será relatada como uma pontuação de índice com base em pontuações escalonadas para o subteste de extensão de dígitos e subteste de extensão de símbolos.
As pontuações do índice têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
A faixa típica de pontuação do índice é de 45 a 155.
Pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
As pontuações escalonadas têm uma média de 10 e um desvio padrão de 3. As pontuações variam de 1 a 19.
Pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
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Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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Funções cognitivas - Velocidade de processamento
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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Avaliar a mudança na velocidade de processamento desde a linha de base até 1 ano após o tratamento. A velocidade de processamento será relatada como uma pontuação de índice com base nas pontuações escalonadas do subteste de símbolo de dígito e do subteste de pesquisa de símbolo. As pontuações do índice têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15. A faixa típica de pontuação do índice é de 45 a 155. Pontuações mais altas refletem melhor funcionamento. As pontuações escalonadas têm uma média de 10 e um desvio padrão de 3. As pontuações variam de 1 a 19. Pontuações mais altas refletem melhor funcionamento. O Teste de Trilha A também será usado para avaliar a velocidade de processamento. Relatado como T-score. Pontuações mais altas refletem melhor desempenho. |
Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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Funções cognitivas - Função executiva.
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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Avaliar a mudança na função executiva desde a linha de base até 1 ano após o tratamento.
O Teste de Trilhas B e fluência verbal (letra e categoria) serão utilizados para avaliar a função executiva.
Relatado como T-score.
As pontuações T têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
As pontuações variam de 13 a 87.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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Funções cognitivas - Aprendizagem verbal e memória
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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Avaliar a mudança na aprendizagem verbal e na memória desde a linha de base até 1 ano após o tratamento.
O teste de aprendizado verbal da Califórnia será usado para avaliar essa medida de resultado.
Relatado como uma pontuação padrão com média de 0 e desvio padrão de 1. As pontuações variam de -0,5 a +5,0.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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Funções cognitivas - ANAM (Métricas de Avaliação Psicológica Automatizada)
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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Avaliar a mudança no ANAM desde o início até 1 ano após o tratamento.
ANAM Test System-Core Battery será usado para avaliar esta medida de resultado.
Relatado como uma pontuação padrão
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Da linha de base até 1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida da deficiência do hormônio do crescimento em adultos
Prazo: Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Esta medida inclui uma escala: Baseia-se no questionário de avaliação da deficiência do hormônio do crescimento adulto (AGHDA).
É composto por 25 perguntas sim/não.
A pontuação varia de 0 a 25 com o número de respostas "sim" indicando a pontuação.
Uma pontuação de 8 ou superior é típica de deficiência de GH em adultos não tratados.
O tratamento, em média, resulta em uma queda de 2,5 a 3 pontos na escala em um ano
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Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Alteração nos marcadores QEEG - espectros de potência
Prazo: Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Os marcadores espectrais incluem delta (1-5-2,5 Hz), teta (3,5-7,5 Hz), alfa (7,5-12,5 Hz), alfa 1 (7,5-10,0
Hz), alfa 2 (10,0-12,5 Hz), beta 1 (12,5-
25,0 Hz), beta 2 (25,0-35,0
Hz), gama (35,0-50,0 Hz).
A potência será calculada em média em todos os locais do eletrodo como potência absoluta e relativa.
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Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Mudança em Marcadores QEEG - Medidas de Conectividade
Prazo: Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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As medidas de conectividade incluirão correlação de momento de produto de Pearson para séries temporais e coerência, sincronização de fase e atraso de fase.
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Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Ressonância magnética
Prazo: Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Para avaliar as alterações nas medições volumétricas de ressonância magnética e nas medições de imagem por tensor de difusão (DTI)
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Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Alteração na função física - Consumo máximo de O2 (Vo2 máx)
Prazo: Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Medido em unidades de litros por minuto.
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Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Mudança na função física - força máxima de preensão
Prazo: Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Medido em libras usando o CAMRY Digital Hand Dynamometer
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Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Alteração na função física - pico de torque isocinético da extensão do joelho
Prazo: Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Medido com o dinamômetro isocinético Cybex II.
O torque máximo é registrado em ft-lbs de força
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Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Mudança na função física-medida DEXA
Prazo: Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Porcentagem de gordura corporal e massa magra por membro e tronco
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Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Eventos adversos
Prazo: Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Para avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos
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Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de imagem por RM do hipotálamo e hipófise
Prazo: Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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para diagnóstico de DGH ou múltiplas deficiências hormonais da hipófise anterior em DGH - jogadores de futebol profissional com TCE
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Um ano (desde o início até 1 ano após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benson RR, Gattu R, Sewick B, Kou Z, Zakariah N, Cavanaugh JM, Haacke EM. Detection of hemorrhagic and axonal pathology in mild traumatic brain injury using advanced MRI: implications for neurorehabilitation. NeuroRehabilitation. 2012;31(3):261-79. doi: 10.3233/NRE-2012-0795.
- Benson RR, Meda SA, Vasudevan S, Kou Z, Govindarajan KA, Hanks RA, Millis SR, Makki M, Latif Z, Coplin W, Meythaler J, Haacke EM. Global white matter analysis of diffusion tensor images is predictive of injury severity in traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Mar;24(3):446-59. doi: 10.1089/neu.2006.0153.
- Falleti MG, Maruff P, Burman P, Harris A. The effects of growth hormone (GH) deficiency and GH replacement on cognitive performance in adults: a meta-analysis of the current literature. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jul;31(6):681-91. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.01.005. Epub 2006 Apr 18.
- Deijen JB, de Boer H, Blok GJ, van der Veen EA. Cognitive impairments and mood disturbances in growth hormone deficient men. Psychoneuroendocrinology. 1996 Apr;21(3):313-22. doi: 10.1016/0306-4530(95)00050-x.
- Deijen JB, de Boer H, van der Veen EA. Cognitive changes during growth hormone replacement in adult men. Psychoneuroendocrinology. 1998 Jan;23(1):45-55. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00092-9.
- Kelestimur F, Tanriverdi F, Atmaca H, Unluhizarci K, Selcuklu A, Casanueva FF. Boxing as a sport activity associated with isolated GH deficiency. J Endocrinol Invest. 2004 Dec;27(11):RC28-32. doi: 10.1007/BF03345299.
- Kelly DF, Chaloner C, Evans D, Mathews A, Cohan P, Wang C, Swerdloff R, Sim MS, Lee J, Wright MJ, Kernan C, Barkhoudarian G, Yuen KC, Guskiewicz K. Prevalence of pituitary hormone dysfunction, metabolic syndrome, and impaired quality of life in retired professional football players: a prospective study. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1161-71. doi: 10.1089/neu.2013.3212. Epub 2014 May 8.
- High WM Jr, Briones-Galang M, Clark JA, Gilkison C, Mossberg KA, Zgaljardic DJ, Masel BE, Urban RJ. Effect of growth hormone replacement therapy on cognition after traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1565-75. doi: 10.1089/neu.2009.1253.
- Reimunde P, Quintana A, Castanon B, Casteleiro N, Vilarnovo Z, Otero A, Devesa A, Otero-Cepeda XL, Devesa J. Effects of growth hormone (GH) replacement and cognitive rehabilitation in patients with cognitive disorders after traumatic brain injury. Brain Inj. 2011;25(1):65-73. doi: 10.3109/02699052.2010.536196. Epub 2010 Nov 30.
- Moreau OK, Cortet-Rudelli C, Yollin E, Merlen E, Daveluy W, Rousseaux M. Growth hormone replacement therapy in patients with traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Jun 1;30(11):998-1006. doi: 10.1089/neu.2012.2705. Epub 2013 Jun 5.
- Devesa J, Reimunde P, Devesa P, Barbera M, Arce V. Growth hormone (GH) and brain trauma. Horm Behav. 2013 Feb;63(2):331-44. doi: 10.1016/j.yhbeh.2012.02.022. Epub 2012 Mar 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Nanismo, Hipófise
- Lesões atléticas
- Hipopituitarismo
- Concussão cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- UTN: U1111-1201-5972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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