Terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento para jugadores de fútbol profesional retirados
6 de febrero de 2023 actualizado por: Center for Neurological Studies
Estudio de intervención de la terapia de reemplazo de hormona de crecimiento en jugadores de fútbol profesionales retirados con deficiencia de hormona de crecimiento
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con una extensión abierta para evaluar la eficacia de la hormona del crecimiento (GH) en las funciones cognitivas de jugadores de fútbol profesionales retirados con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GHD es la anomalía pituitaria anterior más común después de una lesión cerebral traumática (TBI).
Puede ocurrir como resultado de una lesión pituitaria directa o hipotalámica indirecta.
Los traumatismos craneales repetitivos relacionados con el deporte pueden inducir disfunción pituitaria y, en particular, GHD aislado.
Se sabe desde hace mucho tiempo que la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento (GHRT) tiene un efecto beneficioso sobre la composición corporal y la capacidad de ejercicio.
Sin embargo, recientemente se ha demostrado que la GHRT también beneficia al cerebro.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar el efecto de la GH en la memoria, la función ejecutiva y los dominios de atención de la función cognitiva en jugadores de fútbol profesional con GHD y TBI.
El estudio también utilizará el cuestionario de evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (AGHDA), el electroencefalograma cuantitativo (QEEG) y las técnicas de imágenes por resonancia magnética (MRI), respectivamente, para medir la calidad de vida (QoL), la actividad eléctrica y los cambios estructurales en el cerebro. que pueden corresponder a déficits cognitivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Reclutamiento
- Center for Neurolgoical Studies (CNS)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Ex jugador de la NFL
- Al menos un año desde la retirada del fútbol
- Menos de 76 años
- Diagnóstico de GHD con base clínica por un neurólogo y un endocrinólogo GHD
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad cerebral preexistente que no sea conmoción cerebral o TBI
- Historia de una condición discapacitante premórbida que interfiere con las evaluaciones de resultados
- Contraindicación de la terapia con GH
- Diabetes mellitus tipo I y II
- Enfermedad maligna activa
- Enfermedad crítica aguda, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria aguda
- Los sujetos con deficiencia de cortisol, testosterona o tiroides en la selección serán excluidos hasta que se hayan corregido las anomalías hormonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hormona del crecimiento
Norditropin® (inyección de somatropina [origen ADNr]) a través de plumas autoinyectoras FlexPro® de 30 mg/3 ml (Novo Nordisk Inc).
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Autoinyecciones diarias por sujetos: Fase doble ciego de 1 año; Extensión de etiqueta abierta de 6 meses para aquellos que recibieron placebo durante la fase doble ciego
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Solución salina-placebo a través de plumas autoinyectoras (Haselmeier Inc).
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Autoinyecciones diarias por sujetos: Fase doble ciego de 1 año |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones cognitivas- Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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Evaluar el cambio en la memoria de trabajo desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento.
La memoria de trabajo se informará como una puntuación de índice basada en puntuaciones escaladas para la subprueba de extensión de dígitos y la subprueba de extensión de símbolos.
Las puntuaciones del índice tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15.
El rango típico de la puntuación del índice es de 45 a 155.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
Las puntuaciones escaladas tienen una media de 10 y una desviación estándar de 3. Las puntuaciones van de 1 a 19.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
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Desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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Funciones cognitivas- Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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Evaluar el cambio en la velocidad de procesamiento desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento. La velocidad de procesamiento se informará como una puntuación de índice basada en puntuaciones escaladas de la subprueba de símbolos de dígitos y la subprueba de búsqueda de símbolos. Las puntuaciones del índice tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15. El rango típico de la puntuación del índice es de 45 a 155. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento. Las puntuaciones escaladas tienen una media de 10 y una desviación estándar de 3. Las puntuaciones van de 1 a 19. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento. También se utilizará la prueba A de creación de pistas para evaluar la velocidad de procesamiento. Informado como puntuación T. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño. |
Desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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Funciones cognitivas- Función Ejecutiva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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Para evaluar el cambio en la función ejecutiva desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento.
Para evaluar la función ejecutiva se utilizará la Prueba B de Trail Making y la fluidez verbal (letra y categoría).
Informado como puntuación T.
Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones van de 13 a 87.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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Funciones cognitivas- Aprendizaje verbal y memoria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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Evaluar el cambio en el aprendizaje verbal y la memoria desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento.
Se utilizará la prueba de aprendizaje verbal de California para evaluar esta medida de resultado.
Informado como una puntuación estándar con una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones oscilan entre -0,5 y +5,0.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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Funciones cognitivas- ANAM (Métricas de Evaluación Psicológica Automatizada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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Evaluar el cambio en ANAM desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento.
ANAM Test System- Core Battery se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
Informado como una puntuación estándar
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Desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos
Periodo de tiempo: Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Esta medida incluye una escala: Se basa en el cuestionario de CdV de Evaluación de la Deficiencia de la Hormona de Crecimiento en Adultos (AGHDA).
Consta de 25 preguntas de sí/no.
La puntuación varía de 0 a 25 con un número de respuestas "sí" que indican la puntuación.
Una puntuación de 8 o más es típica de la deficiencia de GH en adultos no tratada.
El tratamiento, en promedio, resulta en una disminución de 2.5 a 3 puntos en la escala al año
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Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Cambio en los marcadores QEEG: espectros de potencia
Periodo de tiempo: Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Los marcadores espectrales incluyen delta (1-5-2,5 Hz), theta (3,5-7,5 Hz), alfa (7,5-12,5 Hz), alfa 1 (7,5-10,0
Hz), alfa 2 (10,0-12,5 Hz), beta 1 (12,5-
25,0 Hz), beta 2 (25,0-35,0
Hz), gamma (35,0- 50,0 Hz).
La potencia se promediará sobre todos los sitios de electrodos como potencia absoluta y relativa.
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Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Cambio en los marcadores QEEG: medidas de conectividad
Periodo de tiempo: Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Las medidas de conectividad incluirán la correlación del momento del producto de Pearson para la serie temporal y la coherencia, la sincronización de fase y el retraso de fase.
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Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Para evaluar los cambios en las mediciones volumétricas de resonancia magnética y las mediciones de imágenes de tensor de difusión (DTI)
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Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Cambio en la función física: consumo máximo de O2 (Vo2 máx.)
Periodo de tiempo: Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Se mide en unidades de litros por minuto.
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Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Cambio en la función física: fuerza máxima de agarre
Periodo de tiempo: Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Medido en libras usando el dinamómetro de mano digital CAMRY
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Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Cambio en la función física: torsión máxima de extensión de rodilla isocinética
Periodo de tiempo: Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Medido con el dinamómetro isocinético Cybex II.
El par máximo se registra en ft-lbs de fuerza
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Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Cambio en la función física-medida DEXA
Periodo de tiempo: Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Porcentaje de grasa corporal y masa magra por miembro y tronco
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Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
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Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de imágenes de RM del hipotálamo y la hipófisis
Periodo de tiempo: Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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para el diagnóstico de GHD o múltiples deficiencias de la hormona pituitaria anterior en GHD - jugadores de fútbol profesionales con TBI
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Un año (desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benson RR, Gattu R, Sewick B, Kou Z, Zakariah N, Cavanaugh JM, Haacke EM. Detection of hemorrhagic and axonal pathology in mild traumatic brain injury using advanced MRI: implications for neurorehabilitation. NeuroRehabilitation. 2012;31(3):261-79. doi: 10.3233/NRE-2012-0795.
- Benson RR, Meda SA, Vasudevan S, Kou Z, Govindarajan KA, Hanks RA, Millis SR, Makki M, Latif Z, Coplin W, Meythaler J, Haacke EM. Global white matter analysis of diffusion tensor images is predictive of injury severity in traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Mar;24(3):446-59. doi: 10.1089/neu.2006.0153.
- Falleti MG, Maruff P, Burman P, Harris A. The effects of growth hormone (GH) deficiency and GH replacement on cognitive performance in adults: a meta-analysis of the current literature. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jul;31(6):681-91. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.01.005. Epub 2006 Apr 18.
- Deijen JB, de Boer H, Blok GJ, van der Veen EA. Cognitive impairments and mood disturbances in growth hormone deficient men. Psychoneuroendocrinology. 1996 Apr;21(3):313-22. doi: 10.1016/0306-4530(95)00050-x.
- Deijen JB, de Boer H, van der Veen EA. Cognitive changes during growth hormone replacement in adult men. Psychoneuroendocrinology. 1998 Jan;23(1):45-55. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00092-9.
- Kelestimur F, Tanriverdi F, Atmaca H, Unluhizarci K, Selcuklu A, Casanueva FF. Boxing as a sport activity associated with isolated GH deficiency. J Endocrinol Invest. 2004 Dec;27(11):RC28-32. doi: 10.1007/BF03345299.
- Kelly DF, Chaloner C, Evans D, Mathews A, Cohan P, Wang C, Swerdloff R, Sim MS, Lee J, Wright MJ, Kernan C, Barkhoudarian G, Yuen KC, Guskiewicz K. Prevalence of pituitary hormone dysfunction, metabolic syndrome, and impaired quality of life in retired professional football players: a prospective study. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1161-71. doi: 10.1089/neu.2013.3212. Epub 2014 May 8.
- High WM Jr, Briones-Galang M, Clark JA, Gilkison C, Mossberg KA, Zgaljardic DJ, Masel BE, Urban RJ. Effect of growth hormone replacement therapy on cognition after traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1565-75. doi: 10.1089/neu.2009.1253.
- Reimunde P, Quintana A, Castanon B, Casteleiro N, Vilarnovo Z, Otero A, Devesa A, Otero-Cepeda XL, Devesa J. Effects of growth hormone (GH) replacement and cognitive rehabilitation in patients with cognitive disorders after traumatic brain injury. Brain Inj. 2011;25(1):65-73. doi: 10.3109/02699052.2010.536196. Epub 2010 Nov 30.
- Moreau OK, Cortet-Rudelli C, Yollin E, Merlen E, Daveluy W, Rousseaux M. Growth hormone replacement therapy in patients with traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Jun 1;30(11):998-1006. doi: 10.1089/neu.2012.2705. Epub 2013 Jun 5.
- Devesa J, Reimunde P, Devesa P, Barbera M, Arce V. Growth hormone (GH) and brain trauma. Horm Behav. 2013 Feb;63(2):331-44. doi: 10.1016/j.yhbeh.2012.02.022. Epub 2012 Mar 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enanismo, Hipófisis
- Lesiones atléticas
- Hipopituitarismo
- Contusión cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- UTN: U1111-1201-5972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .