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Thérapie de remplacement de l'hormone de croissance pour les footballeurs professionnels à la retraite

6 février 2023 mis à jour par: Center for Neurological Studies

Étude interventionnelle de la thérapie de remplacement de l'hormone de croissance chez des footballeurs professionnels à la retraite présentant un déficit en hormone de croissance

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles avec une extension en ouvert pour évaluer l'efficacité de l'hormone de croissance (GH) sur les fonctions cognitives de footballeurs professionnels à la retraite présentant un déficit en hormone de croissance (GHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le GHD est l'anomalie antéhypophysaire la plus fréquente après un traumatisme crânien (TCC). Elle peut survenir à la suite d'une lésion hypophysaire directe ou hypothalamique indirecte. Les traumatismes crâniens répétitifs liés au sport pourraient induire un dysfonctionnement hypophysaire, et en particulier un GHD isolé. La thérapie de remplacement de l'hormone de croissance (GHRT) est connue depuis longtemps pour avoir un effet bénéfique sur la composition corporelle et la capacité d'exercice. Cependant, il a été récemment démontré que la GHRT profite également au cerveau. L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'effet de la GH sur la mémoire, la fonction exécutive et les domaines d'attention de la fonction cognitive chez les joueurs de football professionnels GHD avec TBI. L'étude utilisera également le questionnaire d'évaluation du déficit en hormone de croissance adulte (AGHDA), l'électroencéphalogramme quantitatif (QEEG) et les techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM), respectivement, pour mesurer la qualité de vie (QoL), l'activité électrique et les changements structurels dans le cerveau. qui peuvent correspondre à des déficits cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Center for Neurolgoical Studies (CNS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé signé et daté indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
  • Ancien joueur de la NFL
  • Au moins un an depuis la retraite du football
  • Moins de 76 ans
  • Diagnostic de GHD sur des bases cliniques par un neurologue et un endocrinologue GHD

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cérébrale préexistante autre qu'une commotion cérébrale ou un TBI
  • Antécédents d'une condition invalidante prémorbide qui interfère avec les évaluations des résultats
  • Contre-indication à la thérapie GH
  • Diabète sucré de type I et II
  • Maladie maligne active
  • Maladie grave aiguë, insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire aiguë
  • Les sujets présentant un déficit en cortisol, en testostérone ou en thyroïde lors du dépistage seront exclus jusqu'à ce que les anomalies hormonales aient été corrigées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hormone de croissance
Norditropin® (injection de somatropine [origine ADNr]) via des stylos auto-injecteurs FlexPro® de 30 mg / 3 ml (Novo Nordisk Inc).
Biologique: Hormone de croissance

Auto-injections quotidiennes par les sujets :

phase en double aveugle d'un an ; Extension de 6 mois en ouvert pour ceux qui ont reçu un placebo pendant la phase en double aveugle

Autres noms:
  • Norditropin® (injection de somatropine [origine ADNr])
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Solution saline-placebo via des stylos auto-injecteurs (Haselmeier Inc).
Autre: Placebo

Auto-injections quotidiennes par les sujets :

Phase en double aveugle de 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions cognitives - Mémoire de travail
Délai: De la ligne de base à 1 an après le traitement
Évaluer l'évolution de la mémoire de travail entre la ligne de base et 1 an après le traitement. La mémoire de travail sera rapportée sous la forme d'un score d'indice basé sur les scores mis à l'échelle pour le sous-test d'étendue de chiffres et le sous-test d'étendue de symboles. Les scores de l'indice ont une moyenne de 100 et un écart-type de 15. La plage typique de score d'indice est de 45 à 155. Des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement. Les scores gradués ont une moyenne de 10 et un écart type de 3. Les scores vont de 1 à 19. Des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
De la ligne de base à 1 an après le traitement
Fonctions cognitives - Vitesse de traitement
Délai: De la ligne de base à 1 an après le traitement

Évaluer l'évolution de la vitesse de traitement entre le départ et 1 an après le traitement. La vitesse de traitement sera rapportée sous la forme d'un score d'index basé sur les scores mis à l'échelle du sous-test de symbole numérique et du sous-test de recherche de symbole. Les scores de l'indice ont une moyenne de 100 et un écart-type de 15. La plage typique de score d'indice est de 45 à 155. Des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement. Les scores gradués ont une moyenne de 10 et un écart type de 3. Les scores vont de 1 à 19. Des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.

Trail Making Test A sera également utilisé pour évaluer la vitesse de traitement. Rapporté en tant que score T. Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
De la ligne de base à 1 an après le traitement
Fonctions cognitives - Fonction exécutive.
Délai: De la ligne de base à 1 an après le traitement
Évaluer l'évolution de la fonction exécutive entre le départ et 1 an après le traitement. Le Trail Making Test B et la fluidité verbale (lettre et catégorie) seront utilisés pour évaluer la fonction exécutive. Rapporté en tant que score T. Les scores T ont une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 13 à 87. Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
De la ligne de base à 1 an après le traitement
Fonctions cognitives - Apprentissage verbal et mémoire
Délai: De la ligne de base à 1 an après le traitement
Évaluer les changements dans l'apprentissage verbal et la mémoire entre le départ et 1 an après le traitement. Le test d'apprentissage verbal de Californie sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat. Rapporté comme un score standard avec une moyenne de 0 et un écart type de 1. Les scores vont de -0,5 à +5,0. Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
De la ligne de base à 1 an après le traitement
Fonctions cognitives - ANAM (Automated Psychological Assessment Metrics)
Délai: De la ligne de base à 1 an après le traitement
Évaluer l'évolution de l'ANAM entre le départ et 1 an après le traitement. ANAM Test System - Core Battery sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat. Rapporté comme un score standard
De la ligne de base à 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie du déficit en hormone de croissance chez les adultes
Délai: Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Cette mesure comprend une échelle : Elle est basée sur le questionnaire de qualité de vie de l'Adult Growth Hormone Deficiency Assessment (AGHDA). Il se compose de 25 questions oui/non. Le score varie de 0 à 25, le nombre de réponses « oui » indiquant le score. Un score de 8 ou plus est typique d'un déficit en GH adulte non traité. Le traitement, en moyenne, entraîne une diminution de 2,5 à 3 points sur l'échelle à un an
Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Modification des marqueurs QEEG - spectres de puissance
Délai: Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Les marqueurs spectraux comprennent delta (1-5-2,5 Hz), thêta (3,5-7,5 Hz), alpha (7,5-12,5 Hz), alpha 1 (7,5-10,0 Hz), alpha 2 (10,0-12,5 Hz), bêta 1 (12,5- 25,0 Hz) , bêta 2 (25,0-35,0 Hz), gamma (35,0-50,0 Hz). La puissance sera moyennée sur tous les sites d'électrodes en tant que puissance absolue et relative.
Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Modification des marqueurs QEEG - Mesures de connectivité
Délai: Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Les mesures de connectivité comprendront la corrélation des moments du produit de Pearson pour les séries chronologiques et la cohérence, la synchronisation de phase et le décalage de phase.
Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
IRM
Délai: Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Pour évaluer les changements dans les mesures d'IRM volumétriques et les mesures d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Modification de la fonction physique - Consommation maximale d'O2 (Vo2 max)
Délai: Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Mesuré en unités de litres par minute.
Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Modification de la fonction physique - Force de préhension maximale
Délai: Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Mesuré en livres à l'aide du dynamomètre à main numérique CAMRY
Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Modification de la fonction physique - Couple maximal d'extension isocinétique du genou
Délai: Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Mesuré à l'aide du dynamomètre isocinétique Cybex II. Le couple maximal est enregistré en ft-lbs de force
Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Modification de la fonction physique-mesure DEXA
Délai: Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Pourcentage de graisse corporelle et de masse maigre par membre et tronc
Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Événements indésirables
Délai: Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
Pour évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables
Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse par IRM de l'hypothalamus et de l'hypophyse
Délai: Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)
pour le diagnostic de GHD ou de déficits multiples en hormone hypophysaire antérieure dans GHD - joueurs de football professionnels avec TBI
Un an (de la ligne de base à 1 an après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Neurological Studies

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTN: U1111-1201-5972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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