Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная терапия гормоном роста для профессиональных футболистов

6 февраля 2023 г. обновлено: Center for Neurological Studies

Интервенционное исследование заместительной терапии гормоном роста у вышедших на пенсию профессиональных футболистов с дефицитом гормона роста

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с открытым расширением для оценки эффективности гормона роста (GH) на когнитивные функции бывших профессиональных футболистов с дефицитом гормона роста (GHD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДГР является наиболее распространенной аномалией передней доли гипофиза после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Это может произойти как в результате прямого гипофизарного, так и непрямого гипоталамического повреждения. Повторяющиеся травмы головы, связанные со спортом, могут вызывать дисфункцию гипофиза и, в частности, изолированный ДГР. Давно известно, что заместительная терапия гормоном роста (GHRT) благотворно влияет на состав тела и работоспособность. Однако недавно было показано, что GHRT также приносит пользу мозгу. Основной целью настоящего исследования является оценка влияния гормона роста на память, исполнительную функцию и области внимания когнитивной функции у профессиональных футболистов с ДГП, перенесших ЧМТ. В исследовании также будут использоваться опросник для оценки дефицита гормона роста у взрослых (AGHDA), методы количественной электроэнцефалограммы (QEEG) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) соответственно для измерения качества жизни (QoL), электрической активности и структурных изменений в головном мозге. что может соответствовать когнитивному дефициту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект готов предоставить подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Бывший игрок НФЛ
  • Не менее года после ухода из футбола
  • Возраст менее 76 лет
  • Диагностика ДГР на основании клинических данных у невролога и эндокринолога ДГП

Критерий исключения:

  • История ранее существовавшего заболевания головного мозга, кроме сотрясения мозга или ЧМТ.
  • История преморбидного инвалидизирующего состояния, которое мешает оценке результатов
  • Противопоказания к терапии ГР
  • Сахарный диабет I и II типа
  • Активное злокачественное заболевание
  • Острое критическое заболевание, сердечная недостаточность или острая дыхательная недостаточность
  • Субъекты с дефицитом кортизола, тестостерона или щитовидной железы при скрининге будут исключены до тех пор, пока гормональные отклонения не будут исправлены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гормон роста
Нордитропин® (инъекция соматропина [происхождение рДНК]) с помощью автоматических шприц-ручек FlexPro® дозировкой 30 мг/3 мл (Novo Nordisk Inc).
Биологический: Гормон роста

Ежедневные самоинъекции субъектами:

1-летняя двойная слепая фаза; 6-месячное открытое продление для тех, кто получал плацебо во время двойной слепой фазы.

Другие имена:
  • Нордитропин® (инъекция соматропина [происхождение рДНК])
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Солевой раствор-плацебо с помощью автоматических шприц-ручек (Haselmeier Inc).
Другой: Плацебо

Ежедневные самоинъекции субъектами:

1-летняя двойная слепая фаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции - рабочая память
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после лечения
Оценить изменение рабочей памяти от исходного уровня до 1 года после лечения. О рабочей памяти будет сообщаться как показатель индекса, основанный на масштабированных баллах для субтеста диапазона цифр и подтеста диапазона символов. Индексы имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15. Типичный диапазон значений индекса составляет от 45 до 155. Более высокие баллы отражают лучшее функционирование. Оценки по шкале имеют среднее значение 10 и стандартное отклонение 3. Оценки варьируются от 1 до 19. Более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
От исходного уровня до 1 года после лечения
Когнитивные функции — скорость обработки
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после лечения

Оценить изменение скорости обработки по сравнению с исходным уровнем до 1 года после лечения. Скорость обработки будет представлена ​​в виде показателя индекса, основанного на масштабированных баллах подтеста цифровых символов и подтеста поиска символов. Индексы имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15. Типичный диапазон значений индекса составляет от 45 до 155. Более высокие баллы отражают лучшее функционирование. Оценки по шкале имеют среднее значение 10 и стандартное отклонение 3. Оценки варьируются от 1 до 19. Более высокие баллы отражают лучшее функционирование.

Тест следования A также будет использоваться для оценки скорости обработки. Сообщается как T-оценка. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
От исходного уровня до 1 года после лечения
Когнитивные функции - исполнительная функция.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после лечения
Оценить изменение исполнительной функции от исходного уровня до 1 года после лечения. Для оценки исполнительной функции будет использоваться тест B Trail Making Test и беглость речи (буква и категория). Сообщается как T-оценка. Т-баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Оценки варьируются от 13 до 87. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
От исходного уровня до 1 года после лечения
Когнитивные функции - вербальное обучение и память
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после лечения
Оценить изменения в вербальном обучении и памяти от исходного уровня до 1 года после лечения. Калифорнийский тест вербального обучения будет использоваться для оценки этого критерия результата. Представлен в виде стандартной оценки со средним значением 0 и стандартным отклонением 1. Диапазон значений составляет от -0,5 до +5,0. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
От исходного уровня до 1 года после лечения
Когнитивные функции - ANAM (метрики автоматизированной психологической оценки)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после лечения
Оценить изменение ANAM от исходного уровня до 1 года после лечения. ANAM Test System — Core Battery будет использоваться для оценки этого критерия результата. Сообщается как стандартная оценка
От исходного уровня до 1 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни при дефиците гормона роста у взрослых
Временное ограничение: Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Этот показатель включает в себя шкалу: Он основан на вопроснике QoL для оценки дефицита гормона роста у взрослых (AGHDA). Он состоит из 25 вопросов да/нет. Оценка колеблется от 0 до 25, при этом количество ответов «да» указывает на количество баллов. Оценка 8 или выше типична для нелеченного дефицита ГР у взрослых. Лечение в среднем приводит к снижению на 2,5-3 балла по шкале через год.
Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Изменение маркеров QEEG – спектры мощности
Временное ограничение: Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Спектральные маркеры включают дельта (1-5-2,5 Гц), тета (3,5-7,5 Гц), альфа (7,5-12,5 Гц), альфа 1 (7,5-10,0 Гц). Гц), альфа 2 (10,0-12,5 Гц), бета 1 (12,5- 25,0 Гц), бета 2 (25,0-35,0 Гц), гамма (35,0-50,0 Гц). Мощность будет усреднена по всем электродным площадкам как абсолютная и относительная мощность.
Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Изменение маркеров QEEG – показатели связности
Временное ограничение: Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Меры связи будут включать корреляцию момента продукта Пирсона для временного ряда и когерентность, фазовую синхронизацию и фазовое отставание.
Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
МРТ
Временное ограничение: Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Для оценки изменений в объемных измерениях МРТ и измерениях диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Изменение физической функции – пиковое потребление O2 (Vo2 max)
Временное ограничение: Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Измеряется в литрах в минуту.
Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Изменение физической функции - максимальная сила хвата
Временное ограничение: Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Измеряется в фунтах с помощью цифрового динамометра CAMRY.
Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Изменение физической функции – пиковый крутящий момент изокинетического разгибания колена
Временное ограничение: Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Измерено с помощью изокинетического динамометра Cybex II. Максимальный крутящий момент записывается в футо-фунтах силы.
Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Изменение физической функции - показатель DEXA
Временное ограничение: Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Процент жира и мышечной массы по конечностям и туловищу
Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
Для оценки частоты и тяжести нежелательных явлений
Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-анализ гипоталамуса и гипофиза
Временное ограничение: Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)
для диагностики ДГП или множественного дефицита гормонов передней доли гипофиза при ДГП - профессиональные футболисты с ЧМТ
Один год (от исходного уровня до 1 года после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Neurological Studies

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTN: U1111-1201-5972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться