Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zastępcza hormonem wzrostu dla ponownie wypróbowanych zawodowych piłkarzy

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Center for Neurological Studies

Interwencyjne badanie terapii zastępczej hormonem wzrostu u emerytowanych zawodowych piłkarzy z niedoborem hormonu wzrostu

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z rozszerzeniem otwartym w celu oceny skuteczności hormonu wzrostu (GH) na funkcje poznawcze emerytowanych zawodowych piłkarzy z niedoborem hormonu wzrostu (GHD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GHD jest najczęstszą nieprawidłowością przedniego płata przysadki po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Może wystąpić w wyniku bezpośredniego uszkodzenia przysadki lub pośredniego podwzgórza. Powtarzające się urazy głowy związane ze sportem mogą wywoływać dysfunkcję przysadki, a w szczególności izolowany GHD. Od dawna wiadomo, że terapia zastępcza hormonem wzrostu (GHRT) ma korzystny wpływ na skład ciała i wydolność wysiłkową. Jednak ostatnio wykazano, że GHRT jest również korzystny dla mózgu. Głównym celem obecnego badania jest ocena wpływu GH na pamięć, funkcje wykonawcze i domeny uwagi funkcji poznawczych u zawodowych piłkarzy z GHD z TBI. Badanie będzie również wykorzystywać odpowiednio kwestionariusz oceny niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGHDA), ilościowy elektroencefalogram (QEEG) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby zmierzyć jakość życia (QoL), aktywność elektryczną i zmiany strukturalne w mózgu które mogą odpowiadać deficytom poznawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Center for Neurolgoical Studies (CNS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest skłonny dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, wskazującą, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.
  • Były gracz NFL
  • Przynajmniej rok od piłkarskiej emerytury
  • Mniej niż 76 lat
  • Rozpoznanie GHD na podłożu klinicznym przez neurologa i endokrynologa GHD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej choroby mózgu innej niż wstrząs mózgu lub TBI
  • Historia stanu przedchorobowego powodującego niepełnosprawność, który zakłóca ocenę wyników
  • Przeciwwskazania do terapii GH
  • Cukrzyca typu I i II
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Ostra choroba krytyczna, niewydolność serca lub ostra niewydolność oddechowa
  • Osoby z niedoborem kortyzolu, testosteronu lub tarczycy podczas badania przesiewowego zostaną wykluczone do czasu skorygowania nieprawidłowości hormonalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hormon wzrostu
Norditropin® (wstrzyknięcie somatropiny [pochodzenia rDNA]) za pomocą automatycznych wstrzykiwaczy FlexPro® o mocy 30 mg / 3 ml (Novo Nordisk Inc.).
Biologiczny: Hormon wzrostu

Codzienne samowstrzyknięcia według pacjentów:

roczna faza podwójnie ślepej próby; 6-miesięczne otwarte przedłużenie dla osób, które otrzymywały placebo podczas fazy podwójnie ślepej próby

Inne nazwy:
  • Norditropin® (wstrzyknięcie somatropiny [pochodzenia rDNA])
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Sól fizjologiczna-placebo za pomocą automatycznych wstrzykiwaczy (Haselmeier Inc).
Inny: Placebo

Codzienne samowstrzyknięcia według pacjentów:

1-roczna faza podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze – pamięć robocza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po leczeniu
Aby ocenić zmianę w pamięci roboczej od linii podstawowej do 1 roku po leczeniu. Pamięć robocza zostanie zgłoszona jako wynik indeksu oparty na skalowanych wynikach dla podtestu rozpiętości cyfr i podtestu rozpiętości symboli. Wyniki indeksu mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Typowy zakres wyniku indeksu wynosi od 45 do 155. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie. Skalowane wyniki mają średnią 10 i odchylenie standardowe 3. Wyniki wahają się od 1 do 19. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Od punktu początkowego do 1 roku po leczeniu
Funkcje poznawcze - Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po leczeniu

Aby ocenić zmianę szybkości przetwarzania od wartości początkowej do 1 roku po leczeniu. Szybkość przetwarzania zostanie zgłoszona jako wynik indeksu oparty na skalowanych wynikach podtestu symboli cyfrowych i podtestu wyszukiwania symboli. Wyniki indeksu mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Typowy zakres wyniku indeksu wynosi od 45 do 155. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie. Skalowane wyniki mają średnią 10 i odchylenie standardowe 3. Wyniki wahają się od 1 do 19. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.

Test tworzenia śladów A zostanie również wykorzystany do oceny szybkości przetwarzania. Zgłoszono jako T-score. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Od punktu początkowego do 1 roku po leczeniu
Funkcje poznawcze – funkcja wykonawcza.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po leczeniu
Aby ocenić zmianę funkcji wykonawczych od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu. Do oceny funkcji wykonawczych zostanie wykorzystany test tworzenia śladów B oraz fluencja werbalna (litera i kategoria). Zgłoszono jako T-score. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyniki wahają się od 13 do 87. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Od punktu początkowego do 1 roku po leczeniu
Funkcje poznawcze – uczenie się werbalne i pamięć
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po leczeniu
Aby ocenić zmianę werbalnego uczenia się i pamięci od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu. Kalifornijski test uczenia się werbalnego zostanie wykorzystany do oceny tego środka końcowego. Zgłaszane jako wynik standardowy ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1. Wyniki mieszczą się w zakresie od -0,5 do +5,0. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Od punktu początkowego do 1 roku po leczeniu
Funkcje poznawcze - ANAM (Metryki Automatycznej Oceny Psychologicznej)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po leczeniu
Aby ocenić zmianę ANAM od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu. ANAM Test System- Core Battery zostanie użyty do oceny tego wyniku. Zgłaszane jako wynik standardowy
Od punktu początkowego do 1 roku po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych
Ramy czasowe: Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Miara ta obejmuje skalę: Opiera się na kwestionariuszu oceny jakości życia niedoboru hormonu wzrostu dorosłych (AGHDA). Składa się z 25 pytań tak/nie. Wynik waha się od 0-25, przy czym liczba odpowiedzi „tak” wskazuje wynik. Wynik 8 lub wyższy jest typowy dla nieleczonego niedoboru GH u dorosłych. Leczenie średnio skutkuje spadkiem o 2,5 do 3 punktów na skali po roku
Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Zmiana markerów QEEG- widma mocy
Ramy czasowe: Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Markery widmowe obejmują delta (1-5-2,5 Hz), theta (3,5-7,5 Hz), alfa (7,5-12,5 Hz), alfa 1 (7,5-10,0 Hz), alfa 2 (10,0-12,5 Hz), beta 1 (12,5- 25,0 Hz), beta 2 (25,0-35,0 Hz), gamma (35,0-50,0 Hz). Moc zostanie uśredniona dla wszystkich miejsc elektrod jako moc bezwzględna i względna.
Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Zmiana w markerach QEEG – miary łączności
Ramy czasowe: Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Miary łączności będą obejmować korelację momentów iloczynu Pearsona dla szeregów czasowych i spójności, synchronizację fazową i opóźnienie fazowe.
Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
MRI
Ramy czasowe: Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Aby ocenić zmiany w pomiarach wolumetrycznych MRI i pomiarach obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Zmiana funkcji fizycznych — szczytowe zużycie O2 (Vo2 maks.)
Ramy czasowe: Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Mierzona w litrach na minutę.
Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Zmiana funkcji fizycznych – maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Mierzone w funtach za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego CAMRY
Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Zmiana funkcji fizycznych — szczytowy moment obrotowy izokinetycznego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego Cybex II. Maksymalny moment obrotowy jest rejestrowany w ft-lbs siły
Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Zmiana miary funkcji fizycznej-DEXA
Ramy czasowe: Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Procent tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy według kończyn i tułowia
Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
Aby ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza obrazowa MR podwzgórza i przysadki mózgowej
Ramy czasowe: Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)
do diagnostyki GHD lub mnogich niedoborów hormonów przedniego płata przysadki w GHD - zawodowi piłkarze z TBI
Jeden rok (od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Neurological Studies

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTN: U1111-1201-5972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj