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Terapia sostitutiva dell'ormone della crescita per calciatori professionisti riprovati

6 febbraio 2023 aggiornato da: Center for Neurological Studies

Studio interventistico sulla terapia sostitutiva dell'ormone della crescita nei calciatori professionisti in pensione con deficit dell'ormone della crescita

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con un'estensione in aperto per valutare l'efficacia dell'ormone della crescita (GH) sulle funzioni cognitive dei calciatori professionisti in pensione con deficit dell'ormone della crescita (GHD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La GHD è l'anomalia dell'ipofisi anteriore più comune dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). Può verificarsi a seguito di una lesione ipofisaria diretta o ipotalamica indiretta. Il trauma cranico ripetitivo correlato allo sport potrebbe indurre disfunzione ipofisaria e, in particolare, GHD isolato. È noto da tempo che la terapia sostitutiva dell'ormone della crescita (GHRT) ha un effetto benefico sulla composizione corporea e sulla capacità di esercizio. Tuttavia, è stato recentemente dimostrato che il GHRT apporta benefici anche al cervello. L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'effetto del GH sulla memoria, sulla funzione esecutiva e sui domini di attenzione della funzione cognitiva nei calciatori professionisti GHD con trauma cranico. Lo studio utilizzerà anche il questionario per la valutazione del deficit dell'ormone della crescita nell'adulto (AGHDA), l'elettroencefalogramma quantitativo (QEEG) e le tecniche di imaging a risonanza magnetica (MRI), rispettivamente, per misurare la qualità della vita (QoL), l'attività elettrica e i cambiamenti strutturali nel cervello che possono corrispondere a deficit cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Center for Neurolgoical Studies (CNS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è disposto a fornire un consenso informato firmato e datato indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
  • Ex giocatore della NFL
  • Almeno un anno dal ritiro dal calcio
  • Meno di 76 anni
  • Diagnosi di GHD su basi cliniche da parte di un neurologo e di un endocrinologo GHD

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cerebrale preesistente diversa da commozione cerebrale o trauma cranico
  • Storia di una condizione invalidante premorbosa che interferisce con le valutazioni dei risultati
  • Controindicazione alla terapia con GH
  • Diabete mellito di tipo I e II
  • Malattia maligna attiva
  • Malattia critica acuta, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria acuta
  • I soggetti con carenza di cortisolo, testosterone o tiroide allo screening saranno esclusi fino a quando le anomalie ormonali non saranno corrette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ormone della crescita
Norditropin® (iniezione di somatropina [origine rDNA]) tramite penne autoiniettore FlexPro® 30 mg / 3 ml (Novo Nordisk Inc).
Biologico: Ormone della crescita

Autoiniezioni giornaliere per soggetto:

Fase in doppio cieco di 1 anno; Estensione in aperto di 6 mesi per coloro che hanno ricevuto il placebo durante la fase in doppio cieco

Altri nomi:
  • Norditropin® (iniezione di somatropina [origine rDNA])
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Placebo salino tramite penne autoiniettore (Haselmeier Inc).
Altro: Placebo

Autoiniezioni giornaliere per soggetto:

Fase in doppio cieco di 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Per valutare il cambiamento nella memoria di lavoro dalla linea di base a 1 anno dopo il trattamento. La memoria di lavoro verrà riportata come punteggio indice basato sui punteggi scalati per il subtest digit span e il subtest symbol span. I punteggi dell'indice hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. L'intervallo tipico del punteggio dell'indice è compreso tra 45 e 155. Punteggi più alti riflettono un miglior funzionamento. I punteggi scalati hanno una media di 10 e una deviazione standard di 3. I punteggi vanno da 1 a 19. Punteggi più alti riflettono un miglior funzionamento.
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Funzioni cognitive - Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento

Per valutare il cambiamento nella velocità di elaborazione dal basale a 1 anno dopo il trattamento. La velocità di elaborazione verrà riportata come punteggio indice basato sui punteggi scalati del subtest del simbolo di cifra e del subtest di ricerca del simbolo. I punteggi dell'indice hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. L'intervallo tipico del punteggio dell'indice è compreso tra 45 e 155. Punteggi più alti riflettono un miglior funzionamento. I punteggi scalati hanno una media di 10 e una deviazione standard di 3. I punteggi vanno da 1 a 19. Punteggi più alti riflettono un miglior funzionamento.

Il Trail Making Test A verrà utilizzato anche per valutare la velocità di elaborazione. Segnalato come T-score. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Funzioni cognitive - Funzione esecutiva.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Per valutare il cambiamento nella funzione esecutiva dal basale a 1 anno dopo il trattamento. Il Trail Making Test B e la fluidità verbale (lettera e categoria) saranno utilizzati per valutare la funzione esecutiva. Segnalato come T-score. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi vanno da 13 a 87. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Funzioni cognitive - Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Per valutare il cambiamento nell'apprendimento verbale e nella memoria dal basale a 1 anno dopo il trattamento. Verrà utilizzato il test di apprendimento verbale della California per valutare questa misura di risultato. Riportato come punteggio standard con una media di 0 e una deviazione standard di 1. I punteggi vanno da -0,5 a +5,0. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Funzioni cognitive - ANAM (Metriche di valutazione psicologica automatizzata)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Per valutare il cambiamento di ANAM dal basale a 1 anno dopo il trattamento. ANAM Test System- Core Battery verrà utilizzato per valutare questa misura di esito. Riportato come punteggio standard
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita del deficit di ormone della crescita negli adulti
Lasso di tempo: Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Questa misura include una scala: Si basa sul questionario QoL per la valutazione della carenza di ormone della crescita nell'adulto (AGHDA). Consiste di 25 domande sì/no. Il punteggio varia da 0 a 25 con il numero di risposte "sì" che indicano il punteggio. Un punteggio di 8 o superiore è tipico del deficit di GH adulto non trattato. Il trattamento, in media, si traduce in una diminuzione da 2,5 a 3 punti della scala in un anno
Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Variazione dei marcatori QEEG - spettri di potenza
Lasso di tempo: Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
I marcatori spettrali includono delta (1-5-2,5 Hz), theta (3,5-7,5 Hz), alfa (7,5-12,5 Hz), alfa 1 (7,5-10,0 Hz), alfa 2 (10,0-12,5 Hz), beta 1 (12,5- 25,0 Hz), beta 2 (25,0-35,0 Hz), gamma (35,0-50,0 Hz). La potenza sarà mediata su tutti i siti degli elettrodi come potenza assoluta e relativa.
Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Modifica dei marcatori QEEG - Misure di connettività
Lasso di tempo: Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Le misure di connettività includeranno la correlazione del momento del prodotto Pearson per le serie temporali e la coerenza, la sincronizzazione di fase e il ritardo di fase.
Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Per valutare i cambiamenti nelle misurazioni MRI volumetriche e nelle misurazioni dell'imaging del tensore di diffusione (DTI).
Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Variazione della funzione fisica - Picco di consumo di O2 (Vo2 max)
Lasso di tempo: Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Misurato in unità di litri al minuto.
Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Cambiamento nella funzione fisica - Massima forza di presa
Lasso di tempo: Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Misurato in libbre utilizzando il dinamometro digitale a mano CAMRY
Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Variazione della funzione fisica - Momento di picco dell'estensione isocinetica del ginocchio
Lasso di tempo: Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Misurato utilizzando il dinamometro isocinetico Cybex II. La coppia massima è registrata in ft-lbs di forza
Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Variazione della funzione fisica-misura DEXA
Lasso di tempo: Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Percentuale di grasso corporeo e massa magra per arto e tronco
Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
Per valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi RM dell'ipotalamo e dell'ipofisi
Lasso di tempo: Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)
per la diagnosi di GHD o deficit multipli dell'ormone ipofisario anteriore in GHD - calciatori professionisti con trauma cranico
Un anno (dal basale a 1 anno dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Neurological Studies

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTN: U1111-1201-5972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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