재도전 프로축구선수의 성장호르몬 대체요법
2023년 2월 6일 업데이트: Center for Neurological Studies
은퇴한 성장호르몬 결핍 프로축구선수의 성장호르몬 대체요법에 대한 중재적 연구
이것은 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 은퇴한 프로 축구 선수의 인지 기능에 대한 성장 호르몬(GH)의 효능을 평가하기 위한 공개 확장을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
GHD는 외상성 뇌 손상(TBI) 후 가장 흔한 뇌하수체 전엽 이상입니다.
직접적인 뇌하수체 손상 또는 간접적인 시상하부 손상의 결과로 발생할 수 있습니다.
스포츠와 관련된 반복적인 두부 외상은 뇌하수체 기능 장애, 특히 분리된 GHD를 유발할 수 있습니다.
성장 호르몬 대체 요법(GHRT)은 신체 구성과 운동 능력에 유익한 효과가 있는 것으로 오랫동안 알려져 왔습니다.
그러나 최근 GHRT가 뇌에도 도움이 된다는 사실이 밝혀졌습니다.
현재 연구의 주요 목적은 TBI를 가진 GHD-프로 축구 선수의 기억력, 실행 기능 및 인지 기능의 주의 영역에 대한 GH의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 성인 성장 호르몬 결핍 평가(AGHDA) 설문지, 정량적 뇌파도(QEEG) 및 자기공명영상(MRI) 기술을 각각 활용하여 삶의 질(QoL), 전기적 활동 및 뇌의 구조적 변화를 측정할 것입니다. 인지 장애에 해당할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- 모병
- Center for Neurolgoical Studies (CNS)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공할 것입니다.
- 전 NFL 선수
- 축구 은퇴 후 최소 1년
- 76세 미만
- 신경과 전문의 및 내분비 전문의 GHD에 의한 임상적 근거에 의한 GHD 진단
제외 기준:
- 뇌진탕 또는 TBI 이외의 기존 뇌 질환의 병력
- 결과 평가를 방해하는 병전 장애 상태의 병력
- GH 요법에 대한 금기
- 유형 I 및 II 진성 당뇨병
- 활성 악성 질환
- 급성 위독한 질병, 심부전 또는 급성 호흡 부전
- 스크리닝 시 코르티솔, 테스토스테론 또는 갑상선이 결핍된 피험자는 호르몬 이상이 교정될 때까지 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성장 호르몬
FlexPro® 30mg/3ml 강도 자동 주사기 펜(Novo Nordisk Inc)을 통한 Norditropin®(소마트로핀[rDNA 기원] 주사).
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대상자에 의한 일일 자가 주사: 1년 이중 맹검 단계; 이중 눈가림 단계에서 위약을 받은 사람들을 위한 6개월 오픈 라벨 연장
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염
자동 주사기 펜을 통한 식염수-위약(Haselmeier Inc).
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대상자에 의한 일일 자가 주사: 1년 이중 맹검 단계 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 - 작업 기억
기간: 기준선에서 치료 후 1년까지
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기준선에서 치료 후 1년까지 작업 기억의 변화를 평가합니다.
작업 기억은 숫자 범위 하위 테스트 및 기호 범위 하위 테스트에 대한 환산 점수를 기반으로 한 지수 점수로 보고됩니다.
지수 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15입니다.
지수 점수의 일반적인 범위는 45~155입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
환산 점수의 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 점수 범위는 1에서 19까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
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기준선에서 치료 후 1년까지
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인지 기능 - 처리 속도
기간: 기준선에서 치료 후 1년까지
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기준선에서 처리 후 1년까지 처리 속도의 변화를 평가합니다. 처리 속도는 숫자 기호 소검사 및 기호 검색 소검사의 환산 점수를 기준으로 지수 점수로 보고됩니다. 지수 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15입니다. 지수 점수의 일반적인 범위는 45~155입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다. 환산 점수의 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 점수 범위는 1에서 19까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다. 트레일 메이킹 테스트 A는 처리 속도를 평가하는 데에도 사용됩니다. T-점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. |
기준선에서 치료 후 1년까지
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인지 기능- 집행 기능.
기간: 기준선에서 치료 후 1년까지
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기준선에서 치료 후 1년까지 실행 기능의 변화를 평가합니다.
트레일 메이킹 테스트 B와 언어 유창성(문자 및 범주)은 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
T-점수로 보고됩니다.
T 점수의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다.
점수 범위는 13에서 87까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 1년까지
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인지 기능 - 언어 학습 및 기억
기간: 기준선에서 치료 후 1년까지
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기준선에서 치료 후 1년까지 언어 학습 및 기억의 변화를 평가합니다.
캘리포니아 언어 학습 테스트는 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
평균이 0이고 표준 편차가 1인 표준 점수로 보고됩니다. 점수 범위는 -0.5에서 +5.0입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 1년까지
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인지 기능- ANAM(자동 심리 평가 지표)
기간: 기준선에서 치료 후 1년까지
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기준선에서 치료 후 1년까지 ANAM의 변화를 평가합니다.
AAM 테스트 시스템- 코어 배터리는 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
표준 점수로 보고됨
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기준선에서 치료 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인의 성장 호르몬 결핍에 대한 삶의 질 평가
기간: 1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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이 측정에는 척도가 포함됩니다. 성인 성장 호르몬 결핍 평가(AGHDA) QoL 설문지를 기반으로 합니다.
25개의 예/아니오 질문으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 점수를 나타내는 "예" 응답의 수와 함께 0-25입니다.
8점 이상의 점수는 치료되지 않은 성인 GH 결핍의 전형입니다.
치료는 평균적으로 1년에 척도에서 2.5~3점 감소합니다.
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1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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QEEG 마커의 변화 - 전력 스펙트럼
기간: 1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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스펙트럼 마커에는 델타(1-5-2.5Hz), 세타(3.5-7.5Hz), 알파(7.5-12.5Hz), 알파 1(7.5-10.0Hz)이 포함됩니다.
Hz), 알파 2(10.0-12.5Hz), 베타 1(12.5-
25.0Hz), 베타 2(25.0-35.0
Hz), 감마(35.0-50.0Hz).
전력은 절대 및 상대 전력으로 모든 전극 사이트에 대해 평균화됩니다.
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1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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QEEG 마커의 변화 - 연결 측정
기간: 1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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연결성 측정에는 시계열 및 일관성, 위상 동기화 및 위상 지연에 대한 Pearson 제품 모멘트 상관 관계가 포함됩니다.
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1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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MRI
기간: 1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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체적 MRI 측정 및 확산 텐서 영상(DTI) 측정의 변화를 평가하기 위해
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1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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신체 기능의 변화 - Peak O2 소비(Vo2 max)
기간: 1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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분당 리터 단위로 측정됩니다.
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1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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신체 기능의 변화 - 최대 악력
기간: 1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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CAMRY Digital Hand Dynamometer를 사용하여 파운드 단위로 측정
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1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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신체 기능의 변화 - 등속성 무릎 신전 피크 토크
기간: 1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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Cybex II isokinetic dynamometer를 사용하여 측정.
최대 토크는 힘의 ft-lbs로 기록됩니다.
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1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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신체 기능의 변화-DEXA 측정
기간: 1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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팔다리와 몸통에 따른 체지방률과 제지방량
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1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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부작용
기간: 1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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부작용의 발생률과 심각도를 평가하기 위해
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1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상 하부 및 뇌하수체의 MR 영상 분석
기간: 1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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GHD 또는 GHD의 다중 뇌하수체 전엽 호르몬 결핍 진단 - TBI가 있는 프로 축구 선수
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1년(기준선에서 치료 후 1년까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Benson RR, Meda SA, Vasudevan S, Kou Z, Govindarajan KA, Hanks RA, Millis SR, Makki M, Latif Z, Coplin W, Meythaler J, Haacke EM. Global white matter analysis of diffusion tensor images is predictive of injury severity in traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Mar;24(3):446-59. doi: 10.1089/neu.2006.0153.
- Falleti MG, Maruff P, Burman P, Harris A. The effects of growth hormone (GH) deficiency and GH replacement on cognitive performance in adults: a meta-analysis of the current literature. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jul;31(6):681-91. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.01.005. Epub 2006 Apr 18.
- Deijen JB, de Boer H, Blok GJ, van der Veen EA. Cognitive impairments and mood disturbances in growth hormone deficient men. Psychoneuroendocrinology. 1996 Apr;21(3):313-22. doi: 10.1016/0306-4530(95)00050-x.
- Deijen JB, de Boer H, van der Veen EA. Cognitive changes during growth hormone replacement in adult men. Psychoneuroendocrinology. 1998 Jan;23(1):45-55. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00092-9.
- Kelestimur F, Tanriverdi F, Atmaca H, Unluhizarci K, Selcuklu A, Casanueva FF. Boxing as a sport activity associated with isolated GH deficiency. J Endocrinol Invest. 2004 Dec;27(11):RC28-32. doi: 10.1007/BF03345299.
- Kelly DF, Chaloner C, Evans D, Mathews A, Cohan P, Wang C, Swerdloff R, Sim MS, Lee J, Wright MJ, Kernan C, Barkhoudarian G, Yuen KC, Guskiewicz K. Prevalence of pituitary hormone dysfunction, metabolic syndrome, and impaired quality of life in retired professional football players: a prospective study. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1161-71. doi: 10.1089/neu.2013.3212. Epub 2014 May 8.
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- Reimunde P, Quintana A, Castanon B, Casteleiro N, Vilarnovo Z, Otero A, Devesa A, Otero-Cepeda XL, Devesa J. Effects of growth hormone (GH) replacement and cognitive rehabilitation in patients with cognitive disorders after traumatic brain injury. Brain Inj. 2011;25(1):65-73. doi: 10.3109/02699052.2010.536196. Epub 2010 Nov 30.
- Moreau OK, Cortet-Rudelli C, Yollin E, Merlen E, Daveluy W, Rousseaux M. Growth hormone replacement therapy in patients with traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Jun 1;30(11):998-1006. doi: 10.1089/neu.2012.2705. Epub 2013 Jun 5.
- Devesa J, Reimunde P, Devesa P, Barbera M, Arce V. Growth hormone (GH) and brain trauma. Horm Behav. 2013 Feb;63(2):331-44. doi: 10.1016/j.yhbeh.2012.02.022. Epub 2012 Mar 1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTN: U1111-1201-5972
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .