Væksthormonerstatningsterapi for genprøvede professionelle fodboldspillere
6. februar 2023 opdateret af: Center for Neurological Studies
Interventionsundersøgelse af væksthormonerstatningsterapi hos pensionerede professionelle fodboldspillere med væksthormonmangel
Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg med en åben udvidelse for at evaluere effektiviteten af væksthormon (GH) på kognitive funktioner hos pensionerede professionelle fodboldspillere med væksthormonmangel (GHD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GHD er den mest almindelige anterior hypofyseabnormitet efter traumatisk hjerneskade (TBI).
Det kan opstå som følge af enten direkte hypofyse eller indirekte hypothalamus skade.
Sportsrelateret gentagne hovedtraume kan inducere hypofysedysfunktion og især isoleret GHD.
Væksthormonerstatningsterapi (GHRT) har længe været kendt for at have en gavnlig effekt på kropssammensætning og træningskapacitet.
Det har dog for nylig vist sig, at GHRT også gavner hjernen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af GH på hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhedsdomæner af kognitiv funktion hos GHD-professionelle fodboldspillere med TBI.
Undersøgelsen vil også anvende spørgeskemaet til vurdering af væksthormonmangel (AGHDA), kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at måle livskvaliteten (QoL), elektrisk aktivitet og strukturelle ændringer i hjernen. der kan svare til kognitive mangler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Rekruttering
- Center for Neurolgoical Studies (CNS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig til at give et underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at han forstår formålet og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
- Tidligere NFL-spiller
- Mindst et år siden pensionering fra fodbold
- Under 76 år
- Diagnose af GHD på kliniske grunde af en neurolog og en endokrinolog GHD
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allerede eksisterende hjernesygdom bortset fra hjernerystelse eller TBI
- Anamnese med en præmorbid invaliderende tilstand, der interfererer med resultatvurderinger
- Kontraindikation til GH-behandling
- Type I og II Diabetes mellitus
- Aktiv malign sygdom
- Akut kritisk sygdom, hjertesvigt eller akut respirationssvigt
- Forsøgspersoner, som har mangel på kortisol, testosteron eller skjoldbruskkirtel ved screening, vil blive udelukket, indtil hormonabnormaliteter er blevet korrigeret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Væksthormon
Norditropin® (somatropin [rDNA-oprindelse] injektion) via FlexPro® 30 mg / 3 ml styrke auto-injektorpenne (Novo Nordisk Inc).
|
Daglige selvinjektioner efter forsøgspersoner: 1-årig dobbeltblinde fase; 6-måneders åben forlængelse for dem, der fik placebo i den dobbeltblinde fase
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Saltopløsning-placebo via auto-injektor penne (Haselmeier Inc).
|
Daglige selvinjektioner efter forsøgspersoner: 1-årig dobbeltblinde fase |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funktioner- Arbejdshukommelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter behandling
|
At vurdere ændringer i arbejdshukommelsen fra baseline til 1 år efter behandling.
Arbejdshukommelsen vil blive rapporteret som en indeksscore baseret på skalerede score for cifferspan subtesten og symbol span subtesten.
Indeksscore har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Det typiske interval for indeksscore er 45 til 155.
Højere score afspejler bedre funktion.
De skalerede score har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. Scoringer går fra 1 til 19.
Højere score afspejler bedre funktion.
|
Fra baseline til 1 år efter behandling
|
|
Kognitive funktioner- Behandlingshastighed
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter behandling
|
For at vurdere ændring i behandlingshastighed fra baseline til 1 år efter behandling. Behandlingshastighed vil blive rapporteret som en indeksscore baseret på skalerede scores af ciffersymbol-subtest og symbolsøgning-subtest. Indeksscore har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Det typiske interval for indeksscore er 45 til 155. Højere score afspejler bedre funktion. De skalerede score har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. Scoringer går fra 1 til 19. Højere score afspejler bedre funktion. Trail Making Test A vil også blive brugt til at vurdere behandlingshastigheden. Rapporteret som T-score. Højere score afspejler bedre ydeevne. |
Fra baseline til 1 år efter behandling
|
|
Kognitive funktioner- Executive Function.
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter behandling
|
At vurdere ændring i eksekutiv funktion fra baseline til 1 år efter behandling.
Trail Making Test B og verbal flydende (bogstav og kategori) vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion.
Rapporteret som T-score.
T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Score varierer fra 13 til 87.
Højere score afspejler bedre ydeevne.
|
Fra baseline til 1 år efter behandling
|
|
Kognitive funktioner- Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter behandling
|
At vurdere ændringer i verbal indlæring og hukommelse fra baseline til 1 år efter behandling.
California verbale læringstest vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Rapporteres som en standardscore med et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Scoringer varierer fra -0,5 til +5,0.
Højere score afspejler bedre ydeevne.
|
Fra baseline til 1 år efter behandling
|
|
Kognitive funktioner - ANAM (Automated Psychological Assessment Metrics)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter behandling
|
At vurdere ændring i ANAM fra baseline til 1 år efter behandling.
ANAM Test System- Core Battery vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Rapporteret som en standardscore
|
Fra baseline til 1 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering af væksthormonmangel hos voksne
Tidsramme: Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
Denne foranstaltning omfatter en skala: Den er baseret på Voksenvæksthormonmangelvurderingen (AGHDA) QoL-spørgeskemaet.
Den består af 25 ja/nej-spørgsmål.
Score varierer fra 0-25 med antallet af "ja"-svar, der angiver score.
En score på 8 eller højere er typisk for ubehandlet GH-mangel hos voksne.
Behandling resulterer i gennemsnit i et fald på 2,5 til 3 point på skalaen efter et år
|
Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
|
Ændring i QEEG Markers-effektspektre
Tidsramme: Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
Spektralmarkører inkluderer delta (1-5-2,5 Hz), theta (3,5-7,5 Hz), alfa (7,5-12,5 Hz), alfa 1 (7,5-10,0)
Hz), alfa 2 (10,0-12,5 Hz), beta 1 (12,5-
25,0 Hz), beta 2 (25,0-35,0
Hz), gamma (35,0-50,0 Hz).
Effekten beregnes i gennemsnit over alle elektrodesteder som absolut og relativ effekt.
|
Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
|
Ændring i QEEG-markører - Forbindelsesmål
Tidsramme: Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
Forbindelsesforanstaltninger vil omfatte Pearson-produktmomentkorrelation for tidsserier og sammenhæng, fasesynkronisering og faseforsinkelse.
|
Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
|
MR
Tidsramme: Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
At vurdere ændringer i volumetriske MR-målinger og diffusionstensor-billeddannelse (DTI) målinger
|
Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
|
Ændring i fysisk funktion - Peak O2-forbrug (Vo2 max)
Tidsramme: Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
Målt i enheder af liter i minuttet.
|
Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
|
Ændring i fysisk funktion - Maksimal grebstyrke
Tidsramme: Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
Målt i pund ved hjælp af CAMRY Digital Hand Dynamometer
|
Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
|
Ændring i fysisk funktion - Isokinetisk knæforlængelse maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
Målt ved hjælp af Cybex II isokinetiske dynamometer.
Det maksimale drejningsmoment er registreret i ft-lbs kraft
|
Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
|
Ændring i fysisk funktion - DEXA-mål
Tidsramme: Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
Procent kropsfedt og mager masse efter lem og krop
|
Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser
|
Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-billeddannelsesanalyse af hypothalamus og hypofyse
Tidsramme: Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
til diagnose af GHD eller multiple hypofysehormonmangler hos GHD - professionelle fodboldspillere med TBI
|
Et år (fra baseline til 1 år efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benson RR, Gattu R, Sewick B, Kou Z, Zakariah N, Cavanaugh JM, Haacke EM. Detection of hemorrhagic and axonal pathology in mild traumatic brain injury using advanced MRI: implications for neurorehabilitation. NeuroRehabilitation. 2012;31(3):261-79. doi: 10.3233/NRE-2012-0795.
- Benson RR, Meda SA, Vasudevan S, Kou Z, Govindarajan KA, Hanks RA, Millis SR, Makki M, Latif Z, Coplin W, Meythaler J, Haacke EM. Global white matter analysis of diffusion tensor images is predictive of injury severity in traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Mar;24(3):446-59. doi: 10.1089/neu.2006.0153.
- Falleti MG, Maruff P, Burman P, Harris A. The effects of growth hormone (GH) deficiency and GH replacement on cognitive performance in adults: a meta-analysis of the current literature. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jul;31(6):681-91. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.01.005. Epub 2006 Apr 18.
- Deijen JB, de Boer H, Blok GJ, van der Veen EA. Cognitive impairments and mood disturbances in growth hormone deficient men. Psychoneuroendocrinology. 1996 Apr;21(3):313-22. doi: 10.1016/0306-4530(95)00050-x.
- Deijen JB, de Boer H, van der Veen EA. Cognitive changes during growth hormone replacement in adult men. Psychoneuroendocrinology. 1998 Jan;23(1):45-55. doi: 10.1016/s0306-4530(97)00092-9.
- Kelestimur F, Tanriverdi F, Atmaca H, Unluhizarci K, Selcuklu A, Casanueva FF. Boxing as a sport activity associated with isolated GH deficiency. J Endocrinol Invest. 2004 Dec;27(11):RC28-32. doi: 10.1007/BF03345299.
- Kelly DF, Chaloner C, Evans D, Mathews A, Cohan P, Wang C, Swerdloff R, Sim MS, Lee J, Wright MJ, Kernan C, Barkhoudarian G, Yuen KC, Guskiewicz K. Prevalence of pituitary hormone dysfunction, metabolic syndrome, and impaired quality of life in retired professional football players: a prospective study. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1161-71. doi: 10.1089/neu.2013.3212. Epub 2014 May 8.
- High WM Jr, Briones-Galang M, Clark JA, Gilkison C, Mossberg KA, Zgaljardic DJ, Masel BE, Urban RJ. Effect of growth hormone replacement therapy on cognition after traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1565-75. doi: 10.1089/neu.2009.1253.
- Reimunde P, Quintana A, Castanon B, Casteleiro N, Vilarnovo Z, Otero A, Devesa A, Otero-Cepeda XL, Devesa J. Effects of growth hormone (GH) replacement and cognitive rehabilitation in patients with cognitive disorders after traumatic brain injury. Brain Inj. 2011;25(1):65-73. doi: 10.3109/02699052.2010.536196. Epub 2010 Nov 30.
- Moreau OK, Cortet-Rudelli C, Yollin E, Merlen E, Daveluy W, Rousseaux M. Growth hormone replacement therapy in patients with traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Jun 1;30(11):998-1006. doi: 10.1089/neu.2012.2705. Epub 2013 Jun 5.
- Devesa J, Reimunde P, Devesa P, Barbera M, Arce V. Growth hormone (GH) and brain trauma. Horm Behav. 2013 Feb;63(2):331-44. doi: 10.1016/j.yhbeh.2012.02.022. Epub 2012 Mar 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskuloskeletale sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hypothalamus sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, endokrine
- Hypofysesygdomme
- Dværgvækst
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Dværgvækst, hypofyse
- Atletiske skader
- Hypopituitarisme
- Hjernerystelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- UTN: U1111-1201-5972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .