Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substituční terapie růstovým hormonem pro opakované profesionální fotbalové hráče

6. února 2023 aktualizováno: Center for Neurological Studies

Intervenční studie substituční terapie růstovým hormonem u profesionálních fotbalistů v důchodu s nedostatkem růstového hormonu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s otevřeným rozšířením pro hodnocení účinnosti růstového hormonu (GH) na kognitivní funkce profesionálních fotbalistů v důchodu s nedostatkem růstového hormonu (GHD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GHD je nejčastější abnormalitou předního laloku hypofýzy po traumatickém poranění mozku (TBI). Může se objevit v důsledku přímého poškození hypofýzy nebo nepřímého hypotalamu. Opakované poranění hlavy související se sportem může vyvolat dysfunkci hypofýzy, a zejména izolovanou GHD. Substituční terapie růstovým hormonem (GHRT) je již dlouho známo, že má příznivý vliv na složení těla a výkonovou kapacitu. Nedávno se však ukázalo, že GHRT prospívá i mozku. Primárním cílem současné studie je posoudit vliv GH na paměť, exekutivní funkce a oblasti pozornosti kognitivní funkce u profesionálních fotbalistů s GHD s TBI. Studie také využije dotazník pro hodnocení deficitu růstového hormonu pro dospělé (AGHDA), kvantitativní elektroencefalogram (QEEG) a techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), v tomto pořadí, k měření kvality života (QoL), elektrické aktivity a strukturálních změn v mozku. které mohou odpovídat kognitivním deficitům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Center for Neurolgoical Studies (CNS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Bývalý hráč NFL
  • Minimálně rok od fotbalového důchodu
  • Méně než 76 let
  • Diagnostika GHD na klinickém základě neurologem a endokrinologem GHD

Kritéria vyloučení:

  • Historie již existujícího onemocnění mozku jiného než otřes mozku nebo TBI
  • Premorbidní invalidizující stav v anamnéze, který narušuje hodnocení výsledku
  • Kontraindikace GH terapie
  • Diabetes mellitus typu I a II
  • Aktivní maligní onemocnění
  • Akutní kritické onemocnění, srdeční selhání nebo akutní respirační selhání
  • Subjekty, které mají při screeningu nedostatek kortizolu, testosteronu nebo štítné žlázy, budou vyloučeny, dokud nebudou hormonální abnormality opraveny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Růstový hormon
Norditropin® (injekce somatropinu [původ rDNA]) prostřednictvím autoinjektorových per FlexPro® o síle 30 mg / 3 ml (Novo Nordisk Inc).
Biologický: Růstový hormon

Denní samoinjekce podle subjektů:

1letá dvojitě zaslepená fáze; 6měsíční otevřené prodloužení pro ty, kteří dostávali placebo během dvojitě zaslepené fáze

Ostatní jména:
  • Norditropin® (injekce somatropinu [původ rDNA])
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Fyziologický roztok-placebo prostřednictvím autoinjektorových per (Haselmeier Inc).
Jiný: Placebo

Denní samoinjekce podle subjektů:

1letá dvojitě zaslepená fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce- Pracovní paměť
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok po léčbě
Posoudit změnu pracovní paměti od základní linie do 1 roku po léčbě. Pracovní paměť bude hlášena jako indexové skóre založené na škálovaných skóre pro subtest rozpětí číslic a subtest rozpětí symbolů. Indexové skóre má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Typický rozsah indexového skóre je 45 až 155. Vyšší skóre odráží lepší fungování. Škálované skóre má průměr 10 a směrodatnou odchylku 3. Skóre se pohybuje od 1 do 19. Vyšší skóre odráží lepší fungování.
Od výchozího stavu po 1 rok po léčbě
Kognitivní funkce- Rychlost zpracování
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok po léčbě

K posouzení změny v rychlosti zpracování od výchozí hodnoty do 1 roku po ošetření. Rychlost zpracování bude hlášena jako indexové skóre založené na škálovaných skóre subtestu číslicových symbolů a subtestu hledání symbolů. Indexové skóre má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Typický rozsah indexového skóre je 45 až 155. Vyšší skóre odráží lepší fungování. Škálované skóre má průměr 10 a směrodatnou odchylku 3. Skóre se pohybuje od 1 do 19. Vyšší skóre odráží lepší fungování.

Trail Making Test A bude také použit k posouzení rychlosti zpracování. Hlášeno jako T-skóre. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Od výchozího stavu po 1 rok po léčbě
Kognitivní funkce - výkonná funkce.
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok po léčbě
K posouzení změny ve výkonné funkci od výchozí hodnoty do 1 roku po léčbě. K hodnocení exekutivních funkcí bude použit Trail Making Test B a verbální plynulost (písmeno a kategorie). Hlášeno jako T-skóre. T skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Skóre se pohybuje od 13 do 87. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Od výchozího stavu po 1 rok po léčbě
Kognitivní funkce- Verbální učení a paměť
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok po léčbě
Posoudit změnu verbálního učení a paměti od výchozího stavu do 1 roku po léčbě. Kalifornský verbální test učení bude použit k posouzení této míry výsledku. Uvádí se jako standardní skóre s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1. Skóre se pohybuje od -0,5 do +5,0. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Od výchozího stavu po 1 rok po léčbě
Kognitivní funkce – ANAM (Automated Psychological Assessment Metrics)
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok po léčbě
K posouzení změny ANAM od výchozí hodnoty do 1 roku po léčbě. K posouzení tohoto výsledného měřítka se použije ANAM Test System-Core Battery. Hlášeno jako standardní skóre
Od výchozího stavu po 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života nedostatku růstového hormonu u dospělých
Časové okno: Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Toto měřítko zahrnuje škálu: Je založeno na dotazníku pro hodnocení nedostatečnosti růstového hormonu dospělých (AGHDA) QoL. Skládá se z 25 otázek ano/ne. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž počet odpovědí „ano“ označuje skóre. Skóre 8 nebo vyšší je typické pro neléčený deficit GH u dospělých. Léčba v průměru vede k poklesu o 2,5 až 3 body na stupnici za jeden rok
Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Změna QEEG markerů – výkonová spektra
Časové okno: Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Spektrální markery zahrnují delta (1-5-2,5 Hz), theta (3,5-7,5 Hz), alfa (7,5-12,5 Hz), alfa 1 (7,5-10,0 Hz), alfa 2 (10,0-12,5 Hz), beta 1 (12,5- 25,0 Hz), beta 2 (25,0-35,0 Hz), gama (35,0-50,0 Hz). Výkon bude zprůměrován na všech místech elektrod jako absolutní a relativní výkon.
Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Změna v ukazatelích QEEG – opatření konektivity
Časové okno: Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Opatření v oblasti konektivity budou zahrnovat Pearsonovu produktovou momentovou korelaci pro časovou řadu a koherenci, fázovou synchronizaci a fázovou prodlevu.
Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
MRI
Časové okno: Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Posoudit změny v volumetrických měřeních MRI a měření difuzního tenzoru (DTI).
Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Změna fyzické funkce – špičková spotřeba O2 (Vo2 max)
Časové okno: Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Měřeno v jednotkách litrů za minutu.
Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Změna fyzické funkce – maximální síla úchopu
Časové okno: Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Měřeno v librách pomocí digitálního ručního dynamometru CAMRY
Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Změna fyzikální funkce – špičkový točivý moment izokinetické extenze kolena
Časové okno: Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Měřeno pomocí izokinetického dynamometru Cybex II. Maximální točivý moment se zaznamenává ve ft-lbs síly
Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Změna ve fyzické funkci – míra DEXA
Časové okno: Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Procento tělesného tuku a netukové hmoty podle končetin a trupu
Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
Posoudit výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR zobrazovací analýza hypotalamu a hypofýzy
Časové okno: Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)
pro diagnostiku GHD nebo vícečetných nedostatků hormonů předního laloku hypofýzy u GHD - profesionální fotbalisté s TBI
Jeden rok (od výchozího stavu po 1 rok po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Neurological Studies

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTN: U1111-1201-5972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit