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Wachstumshormon-Ersatztherapie für ehemalige Fußballprofis

6. Februar 2023 aktualisiert von: Center for Neurological Studies

Interventionsstudie zur Wachstumshormon-Ersatztherapie bei pensionierten professionellen Fußballspielern mit Wachstumshormonmangel

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit von Wachstumshormon (GH) auf die kognitiven Funktionen von Profifußballern im Ruhestand mit Wachstumshormonmangel (GHD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GHD ist die häufigste Anomalie des Hypophysenvorderlappens nach traumatischer Hirnverletzung (TBI). Es kann entweder als Folge einer direkten Hypophysen- oder einer indirekten Hypothalamus-Verletzung auftreten. Sportbedingte wiederholte Kopftraumata können zu Hypophysenfunktionsstörungen und insbesondere zu isoliertem GHD führen. Es ist seit langem bekannt, dass die Wachstumshormonersatztherapie (GHRT) eine positive Wirkung auf die Körperzusammensetzung und die Leistungsfähigkeit hat. Kürzlich wurde jedoch gezeigt, dass GHRT auch dem Gehirn zugute kommt. Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von GH auf das Gedächtnis, die exekutive Funktion und die Aufmerksamkeitsdomänen der kognitiven Funktion bei GHD-professionellen Fußballspielern mit TBI zu bewerten. Die Studie wird auch den Fragebogen zur Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (AGHDA), die Techniken des quantitativen Elektroenzephalogramms (QEEG) bzw. der Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um die Lebensqualität (QoL), die elektrische Aktivität und strukturelle Veränderungen im Gehirn zu messen das kann kognitiven Defiziten entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Center for Neurolgoical Studies (CNS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Ehemaliger NFL-Spieler
  • Mindestens ein Jahr seit dem Rücktritt vom Fußball
  • Unter 76 Jahre alt
  • Diagnose von GHD aus klinischen Gründen durch einen Neurologen und einen Endokrinologen GHD

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vorbestehenden Gehirnerkrankung außer Gehirnerschütterung oder TBI
  • Vorgeschichte einer prämorbiden Behinderung, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigt
  • Kontraindikation für eine GH-Therapie
  • Diabetes mellitus Typ I und II
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Akute kritische Erkrankung, Herzinsuffizienz oder akute Ateminsuffizienz
  • Probanden, die beim Screening einen Cortisol-, Testosteron- oder Schilddrüsenmangel aufweisen, werden ausgeschlossen, bis die Hormonanomalien korrigiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wachstumshormon
Norditropin® (Somatropin [rDNA-Ursprung]-Injektion) über FlexPro® 30 mg/3 ml starke Autoinjektorstifte (Novo Nordisk Inc.).
Biologisch: Wachstumshormon

Tägliche Selbstinjektionen der Probanden:

1 Jahr Doppelblindphase; 6-monatige Open-Label-Verlängerung für diejenigen, die während der Doppelblindphase Placebo erhalten haben

Andere Namen:
  • Norditropin® (Somatropin [rDNA-Ursprung]-Injektion)
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Saline-Placebo über Autoinjektorstifte (Haselmeier Inc).
Sonstiges: Placebo

Tägliche Selbstinjektionen der Probanden:

1 Jahr Doppelblindphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionen – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung
Um die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Behandlung zu beurteilen. Das Arbeitsgedächtnis wird als Indexwert basierend auf skalierten Werten für den Ziffernspannen-Untertest und den Symbolspannen-Untertest angegeben. Indexwerte haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Der typische Indexbereich liegt zwischen 45 und 155. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider. Die skalierten Werte haben einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3. Die Werte reichen von 1 bis 19. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider.
Von der Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung
Kognitive Funktionen – Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung

Um die Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit vom Ausgangswert bis 1 Jahr Nachbehandlung zu beurteilen. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird als Indexwert basierend auf den skalierten Werten des Ziffernsymbol-Untertests und des Symbolsuch-Untertests angegeben. Indexwerte haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Der typische Indexbereich liegt zwischen 45 und 155. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider. Die skalierten Werte haben einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3. Die Werte reichen von 1 bis 19. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider.

Trail Making Test A wird auch verwendet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten. Als T-Score angegeben. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Von der Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung
Kognitive Funktionen – Exekutive Funktion.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung
Um die Veränderung der Exekutivfunktion von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Behandlung zu beurteilen. Trail Making Test B und Wortflüssigkeit (Buchstabe und Kategorie) werden verwendet, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Als T-Score angegeben. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Die Werte reichen von 13 bis 87. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Von der Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung
Kognitive Funktionen – verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung
Um die Veränderung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Behandlung zu beurteilen. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird der kalifornische verbale Lerntest verwendet. Wird als Standardwert mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1 angegeben. Die Werte reichen von -0,5 bis +5,0. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Von der Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung
Kognitive Funktionen – ANAM (Automated Psychological Assessment Metrics)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung
Um die Veränderung der ANAM vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Behandlung zu beurteilen. ANAM Test System-Core Battery wird verwendet, um diese Ergebnismessung zu bewerten. Wird als Standardwert angegeben
Von der Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität bei Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
Zeitfenster: Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Dieses Maß umfasst eine Skala: Es basiert auf dem QoL-Fragebogen zur Beurteilung des Erwachsenenwachstumshormonmangels (AGHDA). Es besteht aus 25 Ja/Nein-Fragen. Die Punktzahl reicht von 0-25, wobei die Anzahl der "Ja"-Antworten die Punktzahl anzeigt. Ein Wert von 8 oder höher ist typisch für einen unbehandelten GH-Mangel bei Erwachsenen. Die Behandlung führt im Durchschnitt zu einer Abnahme von 2,5 bis 3 Punkten auf der Skala nach einem Jahr
Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Änderung der QEEG-Marker-Leistungsspektren
Zeitfenster: Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Zu den spektralen Markern gehören Delta (1-5-2,5 Hz), Theta (3,5-7,5 Hz), Alpha (7,5-12,5 Hz), Alpha 1 (7,5-10,0 Hz), Alpha 2 (10,0–12,5 Hz), Beta 1 (12,5– 25,0 Hz), Beta 2 (25,0-35,0 Hz), Gamma (35,0–50,0 Hz). Die Leistung wird über alle Elektrodenstellen als absolute und relative Leistung gemittelt.
Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Änderung der QEEG-Marker – Konnektivitätsmaße
Zeitfenster: Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Konnektivitätsmaßnahmen umfassen Pearson-Produkt-Moment-Korrelation für die Zeitreihen und Kohärenz, Phasensynchronisation und Phasenverzögerung.
Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
MRT
Zeitfenster: Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Um Änderungen in volumetrischen MRT-Messungen und Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-Messungen zu bewerten
Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Änderung der körperlichen Funktion – Spitzen-O2-Verbrauch (Vo2 max)
Zeitfenster: Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Gemessen in Einheiten von Liter pro Minute.
Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Änderung der körperlichen Funktion - Maximale Griffstärke
Zeitfenster: Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Gemessen in Pfund mit dem CAMRY Digital Hand Dynamometer
Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Änderung der körperlichen Funktion - Isokinetisches Spitzendrehmoment der Kniestreckung
Zeitfenster: Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Gemessen mit dem isokinetischen Dynamometer Cybex II. Das maximale Drehmoment wird in ft-lbs of force aufgezeichnet
Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Änderung der körperlichen Funktion – DEXA-Messung
Zeitfenster: Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Prozent Körperfett und Magermasse nach Gliedmaßen und Rumpf
Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
Zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Bildgebungsanalyse von Hypothalamus und Hypophyse
Zeitfenster: Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)
zur Diagnose von GHD oder multiplem Hypophysenvorderlappenhormonmangel bei GHD - professionelle Fußballspieler mit TBI
Ein Jahr (von Baseline bis 1 Jahr Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Neurological Studies

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTN: U1111-1201-5972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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