男性とセックスする黒人男性（BMSM）を訓練して、仲間やセックスパートナーにHIV / STIの自己検査を使用および促進するパイロットピアメンター介入：STARスタディ（自宅での自己検査） (STAR)
2024年5月14日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
黒人の MSM を訓練し、自宅での HIV および STI 検査を使用および促進するためのパイロット ピア メンター介入
この研究の目的は、男性とセックスをする黒人男性を訓練する簡単な介入の実現可能性、範囲、および予備的な有効性を評価することです [インデックスと呼ばれる] (a) HIVおよび性感染症の在宅検査を使用する(b) 仲間や性的パートナーに自宅での検査を勧める。
調査の概要
詳細な説明
性感染症 (STI) は HIV 感染のリスクを高め、HIV の臨床転帰に影響を与える重篤な同時感染であり、PrEP を使用している個人にとってリスクであり続けます。
自己検査方法は、利便性とプライバシーを提供することにより、クリニックベースの検査に対する障壁に対処し、MSM によって十分に受け入れられていることが示されています。
したがって、自己検査の使用は、MSM における HIV および STI の検査率を改善するための潜在的なアプローチです。
STI 自己検査キットのインターネットベースの配布 (ここでは、Web ベース) により、個人は Web サイトを介してサンプリングキットを要求したり、生物学的標本 (例えば、
尿道スワブ) を検査室に提出し、Web ベースのアカウントを介して検査結果を表示します。
Web ベースのセルフ HIV 口腔検査では、個人が検査キットをリクエストし、口腔検体を採取して、20 分以内に結果を受け取ることができます。
これらの潜在的な利点と、無料のセルフテストを使用する意思があるという報告にもかかわらず、テストの正確さに関する懸念、検体を収集することへの懸念、リスクの認識の低さ、カウンセリングへの欲求などの障壁のために、利用率は低くなっています。
提案された研究では、研究者は HIV および STI (淋病、クラミジア、梅毒) の検体を適切に収集する方法を示す HIV 迅速経口検査キットの精度に関する情報を使用して BMSM をトレーニングすることにより、これらの障壁に対処する介入をパイロットテストします。検査を行い、HIV および STI の治療と PrEP サービスにリンクするためのリソースを提供します。
研究参加者は安全なウェブサイトを利用してテストキットをリクエストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Lighthouse Studies @ Peer Point
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性の性別を自己申告する
- 過去 6 か月間に 1 人以上の男性とのコンドームなしのアナル セックス
- 自己申告黒人
- 17歳から45歳まで
- 少なくとも週に 1 回はインターネットを使用します。
除外基準:
- 17歳未満または45歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピアメンター
ピア メンター トレーニングは、30 日間のチェックイン セッションを含む 5 つの個別セッションです。
この条件は、ソーシャル ネットワーク内の個人に HIV および STI の検査と治療、および曝露前予防法 (PrEP) を促進するためのコミュニケーション スキルを備えたインデックスのトレーニングに焦点を当てています。
ピアメンタートレーニングは、1 人の保健指導者によって実施されます。
セッションは週に1回行われ、所要時間は約60分です。
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参加者は、ピア メンターになるようにトレーニングされ、自宅でのテストをソーシャル ネットワークに宣伝します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
保健指導者のウェブサイトに関するビデオを送信して行われる個人ベースのセッションです。
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参加者には、プロジェクトの Web サイトを使用して、自宅で HIV を検査するためのキットをリクエストし、ラボでの検査のために検体を収集する方法についての説明が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションへの出席
時間枠：3ヶ月
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80％を完了した参加者の数
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3ヶ月
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検査キットをリクエストしたインデックス参加者の数
時間枠：3ヶ月
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検査キットをリクエストしたインデックス参加者の数が報告されます
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3ヶ月
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検査のためにキットを返却した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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検査のためにキットを研究室に返却した参加者の数が報告されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-曝露前予防（PrEP）を開始する意欲と意図
時間枠：ベースラインと 3 か月
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PrEP を開始する意欲と意図の変化の評価
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karin E Tobin, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (実際)
2022年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R34MH118178 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00009216 (その他の識別子：JHSPH IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、参加者の機密性を保護する方法でデータを共有します。
この調査の主な論文が発表されてから 12 か月以内に、集計値のデータセットが利用可能になります。
収集されたデータの非常に機密性の高い性質と、このしばしば汚名を着せられた人口の特徴により、匿名化されたものであっても、コホート全体が収集されて完了するまで、クライアントレベルのデータは共有されません。これにより、演繹的な識別につながる少数のリスクが軽減されます。
IPD 共有時間枠
データ収集終了後 12 か月
IPD 共有アクセス基準
決断される
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。