Pilotażowa interwencja mentora rówieśniczego, która szkoli czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (BMSM) w zakresie stosowania i promowania samotestowania się na HIV / STI wśród rówieśników i partnerów seksualnych: badanie STAR (samotestowanie w miejscu zamieszkania) (STAR)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilotażowa interwencja mentora rówieśników w celu szkolenia czarnych MSM w zakresie stosowania i promowania domowych testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową
Celem badania jest ocena wykonalności, zasięgu i wstępnej skuteczności krótkiej interwencji, która szkoli czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami [określanych jako Indeks] (a) stosowania domowych testów na obecność wirusa HIV i infekcji przenoszonych drogą płciową oraz (b) promować testy domowe wśród swoich rówieśników i partnerów seksualnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) zwiększają ryzyko zakażenia wirusem HIV, są poważnymi koinfekcjami, które wpływają na kliniczne wyniki leczenia HIV i stanowią ryzyko dla osób stosujących PrEP.
Metody samotestowania usuwają bariery w testowaniu klinicznym, oferując wygodę i prywatność, i zostały dobrze zaakceptowane przez MSM.
Dlatego stosowanie samotestowania jest potencjalnym podejściem, dzięki któremu można poprawić wskaźniki testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową u MSM.
Internetowa dystrybucja (dalej: internetowa) zestawów do autotestów STI umożliwia jednostkom zamawianie zestawów do pobierania próbek za pośrednictwem strony internetowej, wysyłanie próbek biologicznych (np.
wymazy z cewki moczowej) do laboratorium w celu przetestowania i przeglądania wyników testów za pośrednictwem konta internetowego.
Internetowe samodzielne testy na obecność wirusa HIV w jamie ustnej umożliwiają osobie zażądanie zestawu testowego, pobranie próbki z jamy ustnej i otrzymanie wyników w ciągu 20 minut.
Pomimo tych potencjalnych korzyści i doniesień o chęci skorzystania z bezpłatnych samotestów, zainteresowanie było niskie ze względu na bariery, takie jak obawy dotyczące dokładności testów, obawa przed pobraniem próbek, postrzeganie niskiego ryzyka i chęć skorzystania z poradnictwa.
W proponowanym badaniu badacze przetestują pilotażowo interwencję, która usunie te bariery, szkoląc BMSM w zakresie informacji o dokładności zestawu szybkiego doustnego testu na obecność wirusa HIV, demonstrując, jak prawidłowo pobierać próbki na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (rzeżączka, chlamydia i kiła). testowanie i zapewnianie zasobów do powiązania z leczeniem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową oraz usługami PrEP.
Uczestnicy badania będą korzystać z bezpiecznej strony internetowej, aby poprosić o zestawy testowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Lighthouse Studies @ Peer Point
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samoopis płci męskiej
- seks analny bez prezerwatywy z >1 mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- samoopis Czarna rasa
- w wieku od 17 do 45 lat
- korzysta z internetu przynajmniej raz w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 17 lat lub więcej niż 45 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mentor rówieśniczy
Szkolenie Peer Mentor to 5 sesji indywidualnych z 30-dniową sesją odprawy.
Warunek ten koncentruje się na szkoleniu Indeksu w zakresie umiejętności komunikacyjnych w celu promowania testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz leczenia i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród osób w ich sieciach społecznościowych.
Szkolenie Peer Mentor prowadzone jest przez jednego edukatora zdrowotnego.
Zajęcia odbywają się raz w tygodniu i trwają około 60 minut.
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby zostać mentorami rówieśniczymi i promować testy domowe w swoich sieciach społecznościowych
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
To jedna sesja indywidualna, która będzie przeprowadzona poprzez przesłanie filmu o stronie internetowej edukatora zdrowotnego.
|
Uczestnicy otrzymają instrukcje, w jaki sposób korzystać ze strony internetowej projektu, aby zamówić zestawy do testu na obecność wirusa HIV w domu i pobrać próbki do badań laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba uczestników, którzy ukończyli 80%
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników indeksu, którzy zamówili zestawy testowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podawana jest liczba uczestników Indeksu, którzy poprosili o zestawy testowe
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którzy zwrócili zestawy do testów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podawana jest liczba uczestników, którzy zwrócili zestawy do laboratorium w celu przetestowania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć i zamiar podjęcia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 miesięczna
|
Ocena zmian chęci i zamiaru rozpoczęcia PrEP
|
wyjściowa i 3 miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH118178 (Grant/umowa NIH USA)
- IRB00009216 (Inny identyfikator: JHSPH IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Śledczy będą udostępniać dane w sposób chroniący poufność uczestników.
W ciągu 12 miesięcy od publikacji podstawowych artykułów do tego badania udostępniony zostanie zbiór danych z wartościami zagregowanymi.
Ze względu na bardzo wrażliwy charakter gromadzonych danych i cechy charakterystyczne tej często stygmatyzowanej populacji żadne dane na poziomie klienta nie będą udostępniane, dopóki cała kohorta nie zostanie zgromadzona i skompletowana, nawet ta, która została pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację; zmniejszy to ryzyko małych liczb skutkujących dedukcyjną identyfikacją.
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .