Un intervento pilota di mentore tra pari che forma gli uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (BMSM) a utilizzare e promuovere l'adozione dell'autotest dell'HIV / IST a colleghi e partner sessuali: studio STAR (autotest presso la tua residenza) (STAR)
14 maggio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Intervento pilota di tutor tra pari per addestrare i MSM neri a utilizzare e promuovere i test HIV e IST domiciliari
Gli obiettivi dello studio sono valutare la fattibilità, la portata e l'efficacia preliminare di un breve intervento che forma gli uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini [indicato come Indice] (a) a utilizzare test domiciliari per l'HIV e le infezioni a trasmissione sessuale e (b) promuovono test domiciliari per i loro coetanei e partner sessuali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) aumentano il rischio di infezione da HIV, sono gravi co-infezioni che influenzano gli esiti clinici dell'HIV e rimangono un rischio per le persone che utilizzano la PrEP.
I metodi di autotest affrontano le barriere ai test clinici offrendo praticità e privacy e hanno dimostrato di essere ben accettati da MSM.
Pertanto, l'uso dell'autotest è un potenziale approccio attraverso il quale migliorare i tassi di test dell'HIV e delle IST nei MSM.
La distribuzione basata su Internet (di seguito: basata sul Web) di kit di autotest STI consente a un individuo di richiedere kit di campionamento tramite un sito Web, inviare campioni biologici (ad es.
tamponi uretrali) a un laboratorio per i test e visualizzare i risultati dei test tramite un account basato sul Web.
Il test orale per l'auto-HIV basato sul Web consente a un individuo di richiedere un kit di test, raccogliere un campione orale e ricevere i risultati entro 20 minuti.
Nonostante questi potenziali benefici e le segnalazioni di disponibilità a utilizzare l'autotest gratuito, l'assorbimento è stato basso a causa di ostacoli quali preoccupazioni sull'accuratezza dei test, apprensione per la raccolta di campioni, bassa percezione del rischio e desiderio di consulenza.
Nello studio proposto, i ricercatori testeranno un intervento che affronta queste barriere addestrando BMSM con informazioni sull'accuratezza del kit di test orale rapido HIV, dimostrando come raccogliere correttamente campioni per HIV e IST (gonorrea, clamidia e sifilide) auto- test e fornendo risorse per il collegamento al trattamento dell'HIV e delle IST e ai servizi di PrEP.
I partecipanti allo studio utilizzeranno un sito Web sicuro per richiedere i kit di test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Lighthouse Studies @ Peer Point
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso maschile autodichiarato
- sesso anale senza preservativo con >1 maschio nei 6 mesi precedenti
- razza nera autodichiarata
- dai 17 ai 45 anni
- utilizzo di Internet almeno una volta alla settimana.
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 17 anni o superiore a 45 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mentore alla pari
La formazione Peer Mentor prevede 5 sessioni individuali con una sessione di check-in di 30 giorni.
Questa condizione è incentrata sulla formazione dell'Indice con capacità di comunicazione per promuovere il test e il trattamento dell'HIV e delle IST e la profilassi pre-esposizione (PrEP) agli individui nelle loro reti sociali.
La formazione del Peer Mentor è condotta da un educatore sanitario.
Le sessioni si terranno una volta a settimana e dureranno circa 60 minuti.
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I partecipanti saranno formati per essere Peer Mentor e promuovere i test domiciliari sul loro social network
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Comparatore attivo: Controllo
È una sessione individuale che verrà condotta inviando un video sul sito web di un educatore sanitario.
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Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come utilizzare il sito Web del progetto per richiedere i kit per testare l'HIV a casa e raccogliere campioni per i test di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di partecipanti che hanno completato l'80%
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3 mesi
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Numero di partecipanti all'indice che hanno richiesto kit di test
Lasso di tempo: 3 mesi
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Viene riportato il numero di partecipanti all'Indice che hanno richiesto i kit di test
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3 mesi
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Numero di partecipanti che restituiscono i kit per i test
Lasso di tempo: 3 mesi
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Viene riportato il numero di partecipanti che hanno restituito i kit al laboratorio per i test.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità e intenzione di iniziare la profilassi pre-esposizione (PrEP)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Valutazione delle modifiche alla volontà e all'intenzione di avviare la PrEP
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basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH118178 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IRB00009216 (Altro identificatore: JHSPH IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condivideranno i dati in modo da proteggere la riservatezza dei partecipanti.
Entro 12 mesi dalla pubblicazione dei documenti principali per questo studio, sarà reso disponibile un set di dati di valori aggregati.
A causa della natura altamente sensibile dei dati raccolti e delle caratteristiche di questa popolazione spesso stigmatizzata, nessun dato a livello di cliente sarà condiviso fino a quando l'intera coorte non sarà maturata e completata, anche quella che è anonimizzata; questo ridurrà il rischio di piccoli numeri che comportano un'identificazione deduttiva.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dal termine della raccolta dei dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Essere determinati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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