En pilot-peer-mentorintervention, der træner sorte mænd, der har sex med mænd (BMSM) til at bruge og fremme optagelsen af HIV/STI-selvtest til jævnaldrende og sexpartnere: STAR-undersøgelse (selvtestning i dit hjem) (STAR)
14. maj 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilot Peer Mentor Intervention for at træne sort MSM til at bruge og fremme hjemmebaseret HIV- og STI-testning
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, rækkevidden og den foreløbige effekt af en kort intervention, der træner sorte mænd, der har sex med mænd [omtalt som Index] (a) til at bruge hjemmebaseret test for HIV og seksuelt overførte infektioner og (b) fremme hjemmebaseret test til deres jævnaldrende og seksuelle partnere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuelt overførte infektioner (STI'er) øger ens risiko for HIV-infektion, er alvorlige co-infektioner, der påvirker HIV kliniske resultater, og forbliver en risiko for personer, der bruger PrEP.
Selvtestmetoder adresserer barrierer for klinikbaseret test ved at tilbyde bekvemmelighed og privatliv og har vist sig at være godt accepteret af MSM.
Derfor er brug af selvtest en potentiel tilgang til at forbedre HIV- og STI-testraterne i MSM.
Internet-baseret distribution (heri: webbaseret) af STI-selvtestsæt gør det muligt for en person at anmode om prøvetagningssæt via et websted, sende biologiske prøver (f.eks.
urethrale podninger) til et laboratorium til testning, og se testresultater via en webbaseret konto.
Web-baseret selv-HIV oral testning gør det muligt for en person at anmode om et testkit, indsamle en oral prøve og modtage resultater inden for 20 minutter.
På trods af disse potentielle fordele og rapporter om villighed til at bruge gratis selvtestning, har optagelsen været lav på grund af barrierer såsom bekymringer om testenes nøjagtighed, bekymring for at indsamle prøver, lav risikoopfattelse og ønsket om rådgivning.
I den foreslåede undersøgelse vil efterforskere pilotteste en intervention, der adresserer disse barrierer ved at træne BMSM med information om nøjagtigheden af HIV-hurtige orale testkit, og demonstrere, hvordan man korrekt indsamler prøver for HIV og STI'er (gonoré, klamydia og syfilis) selv- testning og tilvejebringelse af ressourcer til kobling til HIV- og STI-behandling og PrEP-tjenester.
Undersøgelsesdeltagere vil bruge et sikkert websted til at anmode om testsæt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Lighthouse Studies @ Peer Point
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvangivelse af mandligt køn
- kondomløs analsex med >1 mand inden for de foregående 6 måneder
- selvrapport Sort race
- i alderen 17 til 45
- internetbrug mindst en gang om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 17 eller ældre end 45 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer Mentor
Peer Mentor Training er 5 individuelle sessioner med en 30 dages check-in session.
Denne betingelse er fokuseret på træningsindeks med kommunikationsevner for at fremme HIV- og STI-testning og behandling og præ-eksponeringsprofalakse (PrEP) til enkeltpersoner i deres sociale netværk.
Peer Mentor-uddannelsen udføres af en sundhedspædagog.
Sessionerne afholdes en gang om ugen og varer cirka 60 minutter.
|
Deltagerne vil blive uddannet til at være Peer Mentorer og fremme hjemmebaserede tests til deres sociale netværk
|
|
Aktiv komparator: Styring
Er en individuel-baseret session, som vil blive gennemført ved at sende en video om hjemmesiden for en sundhedspædagog.
|
Deltagerne vil få instruktioner om, hvordan man bruger projektets hjemmeside til at anmode om kits til at teste for HIV derhjemme og indsamle prøver til laboratorietest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
antal deltagere, der gennemførte 80 %
|
3 måneder
|
|
Antal indeksdeltagere, der har anmodet om testsæt
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af indeksdeltagere, der anmodede om testsæt, rapporteres
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der returnerer kits til test
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af deltagere, der returnerede kits til laboratoriet for testning, er rapporteret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje og intention om at påbegynde præ-eksponeringsprofalakse (PrEP)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Vurdering af ændringer i vilje og hensigt til at igangsætte PrEP
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH118178 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB00009216 (Anden identifikator: JHSPH IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil dele data på en måde, der beskytter deltagernes fortrolighed.
Inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære artikler til denne undersøgelse vil et datasæt med aggregerede værdier blive gjort tilgængeligt.
På grund af den meget følsomme karakter af de indsamlede data og karakteristikaene ved denne ofte stigmatiserede befolkning, vil ingen data på klientniveau blive delt, før hele kohorten er indsamlet og afsluttet, selv den, der er afidentificeret; dette vil reducere risikoen for, at små tal resulterer i deduktiv identifikation.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter dataindsamlingen er slut
IPD-delingsadgangskriterier
Mangler at blive afklaret
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .